섬유 근육통 및 만성 피로 증후군(CFS)의 맞춤형 수동 물리 치료에 대한 분자 반응
2020년 8월 25일 업데이트: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
섬유근육통(FM) 및 만성 피로 증후군(CFS)은 종종 중복되는 증상을 나타내는 복잡한 질병입니다. 수동 요법(MT) 프로토콜은 FM의 통증 치료에 대한 이점을 보고하지만 환자 개선을 위한 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 환자의 증상 개선과 관련이 있을 수 있는 기계 및 추가 MT 트리거와 관련된 분자 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1990 및 2010 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 의해 평가된 1차 진단으로서 섬유근육통이 있는 환자, 캐나다 및 국제 CFS 기준에 따라 동반이환 CFS를 나타내거나 나타내지 않는 40-75세 및 BMI<35(N=40), 단일 조작자(대학 물리치료사)에 의한 약 4.5N의 압력 조작을 포함하여 25분의 8회 수동 요법(주 2회)으로 구성된 물리 요법 치료를 받게 됩니다.
혈액 샘플(10-20mls/참가자)은 적용되는 물리 치료 프로토콜과 관련된 분자 혈액 변화를 결정하기 위해 첫 번째 치료 전후, 그리고 네 번째 및 마지막 치료 후에 채취됩니다.
PBMC(Peripheral Blood Molecular Cells) 트랜스크립톰(RNAseq) 치료 전후에 치료와 관련된 차등 발현, 포함된 mechanomiR 프로파일을 확인하기 위해 연구할 것입니다.
치료를 받는 환자의 건강 상태는 FIQ, MFI 및 SF-36 설문지에 의해 모니터링되며, 잠재적인 바람직하지 않은 2차 효과를 등록하기 위한 익명화된 만족도 설문에도 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인, 46001
- Clinicas Universitarias UCV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동반이환 CFS가 있거나 없는 FM의 진단
- 호르몬 치료를 받지 않음
- 다른 질병에 걸리지 않는
- 이전 암 병력이 없는 경우
- 약리학적 시험에 적극적으로 참여하지 않음
- 채혈 전 최소 12시간 동안 약을 복용하지 않음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 포함 기준으로 설명된 모든 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 요법
약 4,5N의 압력 조작을 포함하여 25분의 수동 요법(주 2회) 8회
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약 4,5N의 압력 조작을 포함하여 25분의 수동 요법(주 2회) 8회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 점수
기간: 8주
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MFI, 1-5 척도(20문항), 점수가 높을수록 피로도가 높음
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8주
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통증 지수
기간: 8주
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통증의 FIQ 및 VAS(Visual analogue scale), 척도 0-100, <39 경증, 39-58 중등도, ≥59 중증
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8주
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차등 유전자 발현
기간: 8주
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RNAseq
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 8주
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SF-36, 0-100 리커트 척도(36문항), 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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ANS(자율 신경계) 기능 장애
기간: 8주
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발바닥 압력 지도
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 주관적 반응
기간: 8주
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맞춤형 설문지, -1 ~ +1 척도(항목 1-5), 척도 1-10(항목 6), 총 6개 항목, 점수가 높을수록 증상 개선
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
- 연구 의자: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCV/2018-2019/076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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