Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární odpověď na vlastní manuální fyzioterapeutickou léčbu fibromyalgie a chronického únavového syndromu (CFS)

25. srpna 2020 aktualizováno: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Fibromyalgie (FM) a chronický únavový syndrom (CFS) jsou komplexní onemocnění, která často vykazují překrývající se symptomatologii. Protokoly manuální terapie (MT) uvádějí přínos pro léčbu bolesti FM, ale základní mechanismy pro zlepšení stavu pacienta zůstávají neznámé.

Hlavním cílem této studie je posoudit molekulární změny související s mechanickými a dalšími spouštěči MT, které se mohou podílet na zlepšení symptomů pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s fibromyalgií jako primární diagnózou hodnocenou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology) z let 1990 a 2010, s komorbidním CFS nebo bez něj, podle kanadských a mezinárodních kritérií CFS, věk 40–75 a BMI<35 (N=40), podstoupí fyzioterapeutickou léčbu sestávající z 8 sezení manuální terapie (2x týdně) po 25 minutách včetně tlakových manévrů cca 4,5 N jediným operátorem (kolegiálním fyzioterapeutem). Vzorky krve (10-20 ml/účastník) budou odebrány před a po prvním ošetření a po čtvrtém a posledním ošetření pro stanovení molekulárních krevních změn souvisejících s aplikovaným fyzioterapeutickým protokolem. Transkriptom PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) před a po léčbě (RNAseq) bude studován za účelem identifikace diferenciální exprese související s léčbou, včetně profilů mechanomiR. Zdravotní stav pacienta s léčbou bude monitorován pomocí dotazníků FIQ, MFI a SF-36, kromě anonymizovaného dotazníku spokojenosti pro registraci potenciálních nežádoucích sekundárních účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46001
        • Clinicas Universitarias UCV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FM s nebo bez komorbidní CFS
  • Nedostáváte hormonální terapii
  • Netrpí jinými nemocemi
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny
  • Aktivně se neúčastní žádné farmakologické studie
  • Neužívat léky alespoň 12 hodin před odběrem krve
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli neshoda s tím, co je popsáno jako kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální terapie
8 sezení manuální terapie (dvakrát týdně) po 25 minutách včetně tlakových manévrů cca 4,5 N
Postup: Manuální terapie
8 sezení manuální terapie (dvakrát týdně) po 25 minutách včetně tlakových manévrů cca 4,5 N
Ostatní jména:
  • Fyzioterapeutická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre únavy
Časové okno: 8 týdnů
MFI, škála 1-5 (20 položek), vyšší skóre značí vyšší stupeň únavy
8 týdnů
Index bolesti
Časové okno: 8 týdnů
FIQ a vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti, stupnice 0–100, <39 mírná, 39–58 střední, ≥59 závažná
8 týdnů
Diferenciální genová exprese
Časové okno: 8 týdnů
RNAseq
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 8 týdnů
SF-36, Likertova škála 0-100 (36 položek), nižší skóre ukazuje na horší kvalitu zdraví
8 týdnů
Dysfunkce ANS (autonomní nervový systém).
Časové okno: 8 týdnů
Plantární tlakové mapy
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní reakce na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník na míru, škála -1 až +1 (položky 1-5), škála 1-10 (položka 6), celkem 6 položek, vyšší skóre naznačuje zlepšení symptomů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
  • Studijní židle: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCV/2018-2019/076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit