Molekylær respons på tilpasset manuell fysioterapibehandling av fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom (CFS)
25. august 2020 oppdatert av: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Fibromyalgi (FM) og kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er komplekse sykdommer som ofte presenterer overlappende symptomatologi. Manuell terapi (MT)-protokoller rapporterer fordeler for smertebehandling av FM, men de underliggende mekanismene for pasientforbedring er fortsatt ukjente.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere de molekylære endringene knyttet til mekaniske og ytterligere MT-triggere, muligens involvert i forbedring av pasientsymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med fibromyalgi som primærdiagnose vurdert etter 1990 og 2010 ACR (American College of Rheumatology) kriteriene, med eller ikke komorbid CFS, i henhold til de kanadiske og internasjonale CFS-kriteriene, alder 40-75 og BMI <35 (N=40), vil bli utsatt for fysioterapibehandling bestående av 8 økter med manuell terapi (to ganger ukentlig) på 25 minutter inkludert trykkmanøvrer på ca. 4,5 N av en enkelt operatør (Collegiate Physiotherapist).
Blodprøver (10-20 ml/deltaker) vil bli tatt før og etter første behandling, og etter fjerde og siste behandling for å bestemme molekylære blodforandringer knyttet til den anvendte fysioterapiprotokollen.
PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) transkriptom før og etter behandlinger (RNAseq) vil bli studert for å identifisere behandlingsassosiert differensialekspresjon, inkludert mekanomiR-profiler.
Pasientens helsestatus med behandling vil bli overvåket av FIQ, MFI og SF-36 spørreskjemaer, i tillegg til et anonymisert tilfredshetsspørreskjema for å registrere potensielle uønskede sekundære effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46001
- Clinicas Universitarias UCV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av FM med eller uten komorbid CFS
- Får ikke hormonbehandling
- Ikke lider av andre sykdommer
- Uten tidligere krefthistorie
- Deltar ikke aktivt i noen farmakologisk utprøving
- Ikke tatt medisiner på minst 12 timer før blodprøvetaking
- Etter å ha signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
– Eventuell mislighold av det som betegnes som inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi
8 økter med manuell terapi (to ganger ukentlig) på 25 minutter inkludert trykkmanøvrer på ca. 4,5 N
|
8 økter med manuell terapi (to ganger ukentlig) på 25 minutter inkludert trykkmanøvrer på ca. 4,5 N
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue score
Tidsramme: 8 uker
|
MFI, 1-5 skala (20 elementer), høyere skår indikerer høyere grad av tretthet
|
8 uker
|
|
Smerteindeks
Tidsramme: 8 uker
|
FIQ og visuell analog skala (VAS) for smerte, skala 0-100, <39 mild, 39-58 moderat, ≥59 alvorlig
|
8 uker
|
|
Differensielt genuttrykk
Tidsramme: 8 uker
|
RNAseq
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36, 0-100 Likert-skala (36 elementer), lavere skår indikerer dårligere helsekvalitet
|
8 uker
|
|
ANS (autonomt nervesystem) dysfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Plantar trykkkart
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv respons på behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Skreddersydd spørreskjema, -1 til +1 skala (punkt 1-5), skala 1-10 (punkt 6), 6 elementer totalt, høyere score indikerer bedring av symptomer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
- Studiestol: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Utmattelse
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- UCV/2018-2019/076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .