Molekulare Reaktion auf individuelle manuelle Physiotherapie bei Fibromyalgie und Chronic Fatigue Syndrome (CFS)
25. August 2020 aktualisiert von: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Fibromyalgie (FM) und Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) sind komplexe Krankheiten, die häufig überlappende Symptome aufweisen. Manuelle Therapie (MT)-Protokolle berichten von Vorteilen für die Schmerzbehandlung von FM, aber die zugrunde liegenden Mechanismen für die Verbesserung des Patienten bleiben unbekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der molekularen Veränderungen im Zusammenhang mit mechanischen und zusätzlichen MT-Triggern, die möglicherweise an der Verbesserung der Patientensymptome beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Fibromyalgie als Primärdiagnose, bewertet nach den Kriterien des ACR (American College of Rheumatology) von 1990 und 2010, mit oder ohne komorbidem CFS, gemäß den kanadischen und internationalen CFS-Kriterien, Alter 40-75 und BMI < 35 (N = 40), wird einer physiotherapeutischen Behandlung unterzogen, die aus 8 Sitzungen manueller Therapie (zweimal wöchentlich) von 25 Minuten einschließlich Druckmanövern von etwa 4,5 N durch einen einzigen Bediener (Collegiate Physiotherapist) besteht.
Blutproben (10–20 ml/Teilnehmer) werden vor und nach der ersten Behandlung sowie nach der vierten und letzten Behandlung entnommen, um molekulare Blutveränderungen im Zusammenhang mit dem angewandten Physiotherapieprotokoll zu bestimmen.
Das Transkriptom von PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) vor und nach Behandlungen (RNAseq) wird untersucht, um die behandlungsassoziierte differentielle Expression zu identifizieren, einschließlich mechanomiR-Profile.
Der Gesundheitszustand der Patienten während der Behandlung wird durch FIQ-, MFI- und SF-36-Fragebögen überwacht, zusätzlich zu einem anonymisierten Zufriedenheitsfragebogen, um potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen zu erfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46001
- Clinicas Universitarias UCV
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von FM mit oder ohne komorbidem CFS
- Keine Hormontherapie erhalten
- Nicht an anderen Krankheiten leiden
- Ohne Vorgeschichte von Krebs
- Keine aktive Teilnahme an pharmakologischen Studien
- Keine Einnahme von Medikamenten für mindestens 12 Stunden vor der Blutentnahme
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Nichterfüllung dessen, was als Einschlusskriterien bezeichnet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Manuelle Therapie
8 manuelle Therapiesitzungen (zweimal wöchentlich) à 25 Minuten mit Druckmanövern von ca. 4,5 N
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8 manuelle Therapiesitzungen (zweimal wöchentlich) à 25 Minuten mit Druckmanövern von ca. 4,5 N
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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MFI, Skala 1–5 (20 Punkte), höhere Werte weisen auf einen höheren Ermüdungsgrad hin
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8 Wochen
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Schmerzindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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FIQ und visuelle Analogskala (VAS) von Schmerzen, Skala 0–100, <39 leicht, 39–58 mäßig, ≥59 schwer
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8 Wochen
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Differentielle Genexpression
Zeitfenster: 8 Wochen
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RNAseq
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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SF-36, 0–100 Likert-Skala (36 Punkte), niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheitsqualität hin
|
8 Wochen
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ANS (autonomes Nervensystem) Dysfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Plantardruckkarten
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Maßgeschneiderter Fragebogen, Skala -1 bis +1 (Punkte 1-5), Skala 1-10 (Punkt 6), insgesamt 6 Punkte, höhere Werte zeigen eine Verbesserung der Symptome an
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
- Studienstuhl: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Syndrom
- Ermüdung
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- UCV/2018-2019/076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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