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Réponse moléculaire au traitement personnalisé de physiothérapie manuelle de la fibromyalgie et du syndrome de fatigue chronique (SFC)

25 août 2020 mis à jour par: María García Escudero, Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

La fibromyalgie (FM) et le syndrome de fatigue chronique (SFC) sont des maladies complexes présentant souvent des symptômes qui se chevauchent. Les protocoles de thérapie manuelle (MT) rapportent des avantages pour le traitement de la douleur de la FM, mais les mécanismes sous-jacents à l'amélioration du patient restent inconnus.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements moléculaires associés aux déclencheurs mécaniques et supplémentaires de la MT, éventuellement impliqués dans l'amélioration des symptômes des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints de fibromyalgie comme diagnostic primaire évalués selon les critères ACR 1990 & 2010 (American College of Rheumatology), présentant ou non un SFC comorbide, selon les critères canadiens et internationaux du SFC, âgés de 40 à 75 ans et IMC<35 (N=40), sera soumis à un traitement de physiothérapie consistant en 8 séances de thérapie manuelle (deux fois par semaine) de 25 minutes comprenant des manœuvres de pression d'environ 4,5 N par un seul opérateur (kinésithérapeute collégial). Des échantillons de sang (10-20 ml/participant) seront prélevés avant et après le premier traitement, et après le quatrième et dernier traitement pour déterminer les changements sanguins moléculaires associés au protocole de physiothérapie appliqué. Le transcriptome des PBMC (Peripheral Blood Molecular Cells) avant et après les traitements (RNAseq) sera étudié afin d'identifier l'expression différentielle associée au traitement, y compris les profils mechanomiR. L'état de santé des patients sous traitement sera suivi par des questionnaires FIQ, MFI et SF-36, en plus d'un questionnaire de satisfaction anonymisé pour enregistrer les éventuels effets secondaires indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46001
        • Clinicas Universitarias UCV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FM avec ou sans SFC comorbide
  • Ne pas recevoir d'hormonothérapie
  • Ne pas souffrir d'autres maladies
  • Sans antécédent de cancer
  • Ne pas participer activement à un essai pharmacologique
  • Ne pas prendre de médicaments pendant au moins 12 heures avant le prélèvement sanguin
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Tout non-respect de ce qui est décrit comme des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie manuelle
8 séances de thérapie manuelle (bihebdomadaire) de 25 minutes incluant des manœuvres de pression d'environ 4,5 N
Procédure: Thérapie manuelle
8 séances de thérapie manuelle (bihebdomadaire) de 25 minutes incluant des manœuvres de pression d'environ 4,5 N
Autres noms:
  • Traitement de physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fatigue
Délai: 8 semaines
MFI, échelle de 1 à 5 (20 éléments), des scores plus élevés indiquent un degré de fatigue plus élevé
8 semaines
Indice de douleur
Délai: 8 semaines
FIQ et échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, échelle 0-100, <39 légère, 39-58 modérée, ≥59 sévère
8 semaines
Expression génique différentielle
Délai: 8 semaines
ARNseq
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: 8 semaines
SF-36, échelle de Likert 0-100 (36 éléments), des scores inférieurs indiquent une moins bonne qualité de santé
8 semaines
Dysfonctionnement du SNA (système nerveux autonome)
Délai: 8 semaines
Cartes de pression plantaire
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse subjective au traitement
Délai: 8 semaines
Questionnaire personnalisé, échelle de -1 à +1 (éléments 1 à 5), échelle de 1 à 10 (élément 6), 6 éléments au total, des scores plus élevés indiquent une amélioration des symptômes
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Garcia-Escudero, PhD, Catholic University of Valencia
  • Chaise d'étude: Elisa Oltra, PhD, Catholic University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCV/2018-2019/076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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