CPを持つ子供と若者のための疼痛管理のためのCBTプログラム（CBT=認知行動療法、CP=脳性麻痺） (CBT;CP)
2021年1月26日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
脳性麻痺の子供と若者のための認知行動的疼痛管理プログラム (CBPM_CP): 実現可能性研究
この研究は、脳性麻痺（CP）の小児および若者の疼痛管理のための、疼痛対処スキルの開発と疼痛干渉レベルの低減に関する修正認知行動プログラムの実現可能性に焦点を当てます。研究デザインは、ランダム化対照の実現可能性試験です。 参加者は、確率 (50/50) に基づいて 2 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。 2 つのグループは、(1) 即時治療グループ、(2) 遅延待機リスト治療グループです。
両方のグループは同じ介入プロトコルを受けます。
調査の概要
詳細な説明
CP を持つ子供たちは、病状に関連した痛みを経験することが多く、日常生活や生活の質 (QoL) が制限または妨げられる可能性があります。これらの子供たちを助ける考えられる方法の 1 つは、修正認知行動療法 (CBT) を使用することです。痛みの管理。
この研究では、研究者らは実現可能性研究を行い、CP とその親と一緒に子供と若者を対象とした 6 週間の疼痛管理 CBT プログラムに参加することが、疼痛対処スキルの向上と疼痛干渉のレベルの低下につながるかどうかを確認したいと考えています。管理された待機リストと比較して。
両方のグループの参加者（即時治療と遅延治療）は、週に 1 回、合計 6 週間、2 時間の CBT セッションに参加します。 前回の CBT セッションから 3 か月後、参加者には簡単なフォローアップ スクリーニングのために連絡されます。 すべての参加者は合計 18 週間研究に登録されます。
この研究は、カナダのトロントにあるホーランド・ブルービュー・キッズ・リハビリテーション病院で行われます。 CP（粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベルI～V）を有し、慢性疼痛（3か月以上続く痛み、または予想される治癒期間よりも長く続く痛みとして詳細に説明される）の証拠がある8歳から18歳の参加者16名とその両親、参加者を募集させていただきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPの診断
- 慢性的な痛みが 3 か月以上続き、子供/若者/親の自己申告に従って一部またはすべての活動が制限されている
- つる植物適応行動尺度（VABS）の 3 つの下位尺度（コミュニケーション、日常生活スキル、社交性）のそれぞれにおけるベースライン スコアが 70（~ -2 SD）
- サイズに応じてキューブを並べ替えたり、やりたい順にアクティビティを評価したりするなど、修正された並べ替えタスクを正常に完了しました。
- 保護者向けプログラムに参加するための保護者の同意
- 補助通信装置の使用の有無にかかわらず、英語でコミュニケーションができる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、トライアルに参加する資格がありません。
- 重度の視覚障害または聴覚障害の診断
- 現在、痛みの管理に重点を置いた心理療法を受けています。 (3) 過去 12 か月以内に制御不能な発作（投薬の有無にかかわらず）があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
6週間にわたる慢性疼痛グループ介入のための毎週2時間のCBT
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参加者は、ベースライン時に即時介入グループまたは遅延介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両グループの参加者は、6 週間の介入期間中、週に 1 回、慢性疼痛管理のための CBT を順次受けます。
参加者はベースラインから 18 週間後に追跡調査されます。
CBT プログラム中の各グループセラピー セッションには、セッション間の 2 つの練習課題が追加されます。
他の名前：
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介入なし：介入が遅れたグループ
慢性疼痛グループ介入のための CBT の待機リスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児疼痛干渉スケール [PPIS]
時間枠：ベースラインから6週目および18週目までのPPISの変化
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小児疼痛干渉スケール (PPIS) は、国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) イニシアチブによって開発されました。
このスケールは、5 つの領域 (痛み、疲労、身体機能、社会的健康、精神的健康) にわたって痛みに関連した行動を評価し、CP を含むさまざまな慢性健康状態を代表する小児集団 (5 ～ 18 歳) を対象に検証されています。スコアは 8 ～ 40 で変化し、スコアが高いほど、痛みの干渉レベルが高いことを示します。
痛みの干渉レベルが低下することは、より良い結果であると考えられます。
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ベースラインから6週目および18週目までのPPISの変化
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研究スケジュール中に研究参加者として募集された適格参加者の割合 [実現可能性]
時間枠：18週間
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この成果測定の分析に参加するには、参加者がすべての資格基準を満たしている必要があります。
採用された適格な患者の割合が高いほど、より良い結果が得られると考えられます。
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18週間
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介入段階での 6 回の勉強会のうち 80% に参加する募集参加者の割合 [実現可能性]
時間枠：18週間
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参加者が介入段階で参加したセッション数とプログラムの合計セッション数の関係。
CBT セッションへの遵守率が 80% に達するには、参加者は 6 セッション中少なくとも 5 セッションに参加する必要があります。
治療への参加率が高いほど、より良い結果が得られると考えられます。
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18週間
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介入フェーズ中に中間セッションの課題の 80% を完了した、募集された参加者の割合 [実現可能性]。
時間枠：18週間
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セッション間の課題の遵守スコアは、完了した課題の数と介入フェーズ中に予想される遵守数 (合計 12 の課題) に基づいて計算されます。
治療中のセッション間の課題を完了するための遵守率が高いほど、より良い結果が得られると考えられます。
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18週間
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ベースラインから 18 週間後にフォローアップ セッションに参加した募集参加者の割合 [実現可能性]。
時間枠：18週間
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治療終了後のフォローアップセッションに参加することを遵守します。
フォローアップセッションへの参加に対する遵守率が高いほど、より良い結果が得られると考えられます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイスペインスケール改訂版 [FPS-R]
時間枠：ベースラインから6週目および18週目までの痛みの強さの変化
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顔の痛みのスケール - 改訂版 [FPS-R] は、子供向けに開発された痛みの強さの自己報告尺度です。
このスケールは、4 ～ 16 歳の年齢範囲にわたって視覚的アナログ疼痛スケールと密接な線形関係を示します。
管理は簡単で、顔をコピーする以外に機器は必要ありません。
数値による自己評価スケール (0 ～ 10、「0」は「痛みなし」、「10」は「非常に痛みがある」を表す) は 8 歳以上のほとんどの子供に使用でき、これらの子供には行動観察スケールが必要です。自己申告ができない。
痛みの強さの減少はより良い結果と考えられます
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ベースラインから6週目および18週目までの痛みの強さの変化
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疼痛スケールにおける心理的柔軟性のなさ [PIPS]
時間枠：ベースラインから6週目および18週目までの痛みへの対処の変化
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Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) は、慢性疼痛を抱えて生活している個人の痛みへの意欲と活動への取り組みを測定するために使用されるスクリーニング ツールです。
痛みの症状をコントロールしたり軽減したりしようとするのではなく、痛みを経験する意欲を重視します。
このツールは成人向けに開発され、8 ～ 84 歳の子供と大人に使用されています。
これは、回避機能と認知機能という 2 つの下位尺度で構成される 16 項目のツールです。
参加者は、発言がどの程度真実であるかを、「決して真実ではない」から「常に真実である」までの 7 段階のリッカート スケールで評価し、平均スコアは 1 ～ 7 の範囲です。
スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下のレベルが高いことを示します。
痛みの柔軟性の低下がより良い結果と考えられます
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ベースラインから6週目および18週目までの痛みへの対処の変化
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KIDSCREEN-27 健康関連の生活の質 [HRQoL]
時間枠：ベースラインから 18 週間までの HRQoL の変化
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KIDSCREEN-27 アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
アンケートは 27 項目で構成されており、HRQoL を 5 つの側面から評価するために使用されます。 ;心理的幸福 (7 項目) ;親との関係と自主性 (7 項目);ソーシャルサポートと仲間 (4 項目)、および;学校環境（4項目）。
これらの項目は、行動/感情の頻度、または少数の場合は態度の強さを評価し、5 段階評価で回答されます。
平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
健康関連の生活の質が向上することは、より良い結果であると考えられます。
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ベースラインから 18 週間までの HRQoL の変化
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痛みの変化段階に関するアンケート - 保護者向け [PSOCQ-P]
時間枠：ベースラインから 18 6 週間までの PSOCQ-P の変化
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痛みの変化段階に関するアンケートは、子供に痛みの治療に対する自己管理アプローチを採用するよう促すための親自身の準備レベルを評価するために使用されます。
変化の痛みの段階に関するアンケート（PSOCQ-P）では、事前熟考、熟考、行動、維持の 4 つの検証済みの下位尺度が得られます。事前熟考は最も理想的ではなく、子供に自己管理アプローチを採用させることについて親が考慮していないことを示しています。痛みの治療へ。
各スケールの平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、各準備段階の領域を表す項目がより強く支持されていることを示します。
Precontemplation と Contemplation のスコアが減少し、Action と Maintenation のスコアが増加すると、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 18 6 週間までの PSOCQ-P の変化
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慢性疼痛受容アンケート - 親 [CPAQ-P]
時間枠：ベースラインから6週間および18週間までのCPAQ-Pの変化
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慢性疼痛受容アンケート - (親バージョン) (CPAQ-P) は、子供の痛みの受容に関する親の信念を評価します。
CPAQ-P は、0 = 「決して当てはまらない」から 6 = 「常に当てはまります」のリッカート スケールでスコア付けされた 16 項目で構成されています。
16 項目は、活動への取り組み (9 項目) と痛みに対する意欲 (7 項目) の 2 つの下位尺度で構成されます。
活動への取り組みは、痛みがある場合の通常の日常活動への参加の程度を反映します（例:
「慢性的な痛みはあるものの、私の人生はうまくいっている」）。
痛みへの意欲は、痛みを回避または制御しようとする試みの欠如を反映します（例：
「痛みが増大する可能性のある状況に自分を置くことを避けています」 - 逆キー）。
各スケールの平均スコアは 1 ～ 6 の範囲です。
両方のスケールのスコアが高いほど、子供の痛みの受け入れについて親がより強く信じていることを示します。
両方のスケールのスコアが増加すると、より良い結果とみなされます。
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ベースラインから6週間および18週間までのCPAQ-Pの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定 [COPM]
時間枠：ベースラインから 18 週間までの COPM の変化
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個人の目標達成度は【COPM】を用いて評価されます。
各参加者は、疼痛干渉のある活動の側面に関連する COPM の個別目標を設定します（例:
睡眠の改善、座りやすさの改善）。
クライアントは、特定された問題ごとに、自身のパフォーマンス レベルとパフォーマンスの満足度を 10 ポイントのスケールで評価するよう求められます。
セラピストは、平均 COPM パフォーマンス スコアと満足度スコアを計算します。
通常、これらの範囲は 1 ～ 10 で、1 はそれぞれパフォーマンスが低く、満足度が低いことを示し、10 はパフォーマンスが非常に高く、満足度が高いことを示します。
研究証拠は、パフォーマンスと満足度の尺度で 2 ポイント以上の変化が臨床的に重要な変化を表すことを示唆しています。
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ベースラインから 18 週間までの COPM の変化
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小児リハビリテーション介入の関与尺度 - サービスプロバイダー [PRIME-SP]
時間枠：ベースラインから 18 週間までの介入セッションへの関与の変化。
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介入セッションへの参加者の関与に関するサービスプロバイダー（心理学者/ソーシャルワーカーなど）の観察は、小児リハビリテーション介入関与度測定 - サービスプロバイダー（PRIME-SP）を使用して評価されます。 エンゲージメント スコアの範囲は 1 = 「非エンゲージメント」から 4 = 「非常にエンゲージメント」までで、平均スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。 さらに、サービスプロバイダーは、クライアントのセッションへの感情的、行動的、認知的関与を、1=「まったくない」から 4=「かなり」までの範囲で評価します。 スコアが高いほど、各ドメインへの関与が高いことを示します。 参加者の関与と関与が増加することは、より良い結果であると考えられます。 |
ベースラインから 18 週間までの介入セッションへの関与の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darcy Fehlings, MD, MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。