Programa de TCC para controle da dor para crianças e jovens com PC (TCC = Terapia Cognitiva Comportamental; PC = Paralisia Cerebral) (CBT;CP)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Programa Cognitivo Comportamental de Manejo da Dor para Crianças e Jovens com Paralisia Cerebral (CBPM_CP): um Estudo de Viabilidade
Este estudo se concentrará na viabilidade de um programa cognitivo-comportamental modificado para controle da dor entre crianças e jovens com paralisia cerebral (PC) no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento da dor e redução dos níveis de interferência da dor. O desenho do estudo é um estudo de viabilidade de controle randomizado. Os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos com base no acaso (50/50). Os 2 grupos são: (1) grupo de tratamento imediato e (2) grupo de tratamento tardio em lista de espera.
Ambos os grupos receberão o mesmo protocolo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças com PC frequentemente sentem dor relacionada à sua condição médica e que pode limitar ou interferir em suas atividades diárias e na Qualidade de Vida (QoL). gestão da dor.
Para este estudo, os pesquisadores querem fazer um estudo de viabilidade, para ver se a participação em um programa de TCC de controle da dor de seis semanas para crianças e jovens com PC e seus pais leva a melhores habilidades de enfrentamento da dor e a níveis mais baixos de interferência da dor, quando em comparação com uma lista de espera controlada.
Os participantes de ambos os grupos (tratamento imediato e tardio) participarão de uma sessão de TCC de 2 horas, uma vez por semana, durante um total de seis semanas. Após 3 meses da última sessão de TCC, os participantes serão contatados para uma breve triagem de acompanhamento. Todos os participantes serão incluídos no estudo por um total de 18 semanas.
Este estudo será realizado no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Canadá. Dezesseis participantes com PC (sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) níveis I-V), de 8 a 18 anos, com evidência de dor crônica (detalhada como dor com duração superior a 3 meses ou duração superior ao tempo esperado para cicatrização) e seus pais, serão recrutados para participar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PC
- Dor crônica com duração superior a 3 meses e restrição de algumas ou todas as atividades de acordo com o autorrelato da criança/jovem/pai
- Uma pontuação inicial de 70 (~ -2 DP) em cada uma das três subescalas da escala de comportamento adaptativo de vineland (VABS): comunicação, habilidades da vida diária e socialização
- Conclusão bem-sucedida de uma tarefa de classificação modificada, incluindo a classificação de cubos de acordo com o tamanho e as atividades de classificação de acordo com o quanto eles gostam de fazê-las
- Acordo dos pais para participar do programa dos pais
- Consegue se comunicar em inglês, com ou sem o uso de dispositivos de comunicação aumentativa
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar do teste:
- Diagnóstico de deficiência visual ou auditiva importante
- Atualmente frequentando tratamento psicológico focado no controle da dor; (3) Crise(s) não controlada(s) (com ou sem medicação) nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Uma TCC semanal de 2 horas para intervenção em grupo de dor crônica por um período de 6 semanas
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Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção imediata ou tardia no início do estudo.
Os participantes de ambos os grupos receberão TCC para o controle da dor crônica sequencialmente, uma vez por semana durante o período de intervenção de 6 semanas.
Os participantes serão acompanhados em 18 semanas a partir da linha de base.
Duas atribuições práticas entre as sessões serão adicionadas a cada sessão de terapia de grupo durante o programa CBT.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de intervenção tardia
Uma lista de espera para TCC para intervenção em grupo de dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Interferência da Dor Pediátrica [PPIS]
Prazo: Alterações no PPIS desde o início até 6 e 18 semanas
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A Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) foi desenvolvida pela iniciativa do National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
A escala avalia comportamentos relacionados à dor em 5 domínios (dor, fadiga, funcionamento físico, saúde social e saúde emocional) e foi validada com populações pediátricas (5-18 anos) representando uma variedade de condições crônicas de saúde, incluindo PC. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior nível de interferência da dor.
A diminuição nos níveis de interferência da dor é considerada um melhor resultado.
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Alterações no PPIS desde o início até 6 e 18 semanas
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Proporção de participantes elegíveis que são recrutados como participantes do estudo durante o cronograma do estudo [Viabilidade]
Prazo: 18 semanas
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Os participantes devem atender a todos os critérios de elegibilidade para serem incluídos na análise desta medida de resultado.
Uma maior proporção de pacientes elegíveis recrutados é considerada um melhor resultado.
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18 semanas
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Proporção de participantes recrutados que comparecem a 80% das 6 sessões de estudo durante a fase de intervenção [Viabilidade]
Prazo: 18 semanas
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Número de sessões em que os participantes se envolvem durante a fase de intervenção vs. número total de sessões no programa.
Os participantes devem comparecer a pelo menos 5 das 6 sessões para atingir 80% de adesão às sessões de TCC.
Maior taxa de participação na terapia é considerada um melhor resultado.
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18 semanas
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Proporção de participantes recrutados que completaram 80% das tarefas entre as sessões durante a fase de intervenção [Viabilidade].
Prazo: 18 semanas
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A adesão à pontuação das atribuições entre as sessões será calculada com base no número de atribuições concluídas versus a conformidade prevista durante a fase de intervenção (um total de 12 atribuições).
Maior adesão para completar as atribuições entre as sessões durante a terapia é considerada um melhor resultado.
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18 semanas
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Proporção de participantes recrutados que compareceram à sessão de acompanhamento 18 semanas a partir do início do estudo [Viabilidade].
Prazo: 18 semanas
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Adesão para participar da sessão de acompanhamento após a conclusão do tratamento.
Maior adesão para participar de sessões de acompanhamento é considerada um melhor resultado.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Faces Pain Scale-Revised [FPS-R]
Prazo: Alterações na intensidade da dor desde o início até 6 e 18 semanas
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A Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças.
A escala mostra uma estreita relação linear com as escalas visuais analógicas de dor na faixa etária de 4 a 16 anos.
É fácil de administrar e não requer nenhum equipamento, exceto para as faces fotocopiadas.
Escalas numéricas de autoavaliação (0-10, com "0" igual a "Sem dor" e "10" igual a "Muita dor") podem ser usadas com a maioria das crianças com mais de 8 anos de idade e escalas de observação comportamental são necessárias para aquelas incapaz de fornecer um auto-relato.
A diminuição da intensidade da dor é considerada um melhor resultado
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Alterações na intensidade da dor desde o início até 6 e 18 semanas
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Inflexibilidade psicológica na escala de dor [PIPS]
Prazo: Alterações no enfrentamento da dor desde o início até 6 e 18 semanas
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A Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS) é uma ferramenta de triagem usada para medir a disposição para a dor e o engajamento em atividades de indivíduos que vivem com dor crônica.
Enfatiza a vontade de sentir dor em vez de tentar controlar ou reduzir os sintomas de dor.
A ferramenta foi desenvolvida para adultos e tem sido utilizada com crianças e adultos de 8 a 84 anos.
É uma ferramenta de 16 itens que consiste em duas subescalas, evitação e função cognitiva.
Os participantes classificam o quão verdadeiras são as afirmações em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'nunca verdadeiro' a 'sempre verdadeiro', com pontuações médias variando de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
A diminuição da inflexibilidade da dor é considerada um melhor resultado
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Alterações no enfrentamento da dor desde o início até 6 e 18 semanas
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KIDSCREEN-27 Qualidade de vida relacionada à saúde [HRQoL]
Prazo: Alterações na QVRS desde o início até 18 semanas
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O questionário KIDSCREEN-27 será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário consiste em 27 itens que são usados para avaliar a QVRS em 5 dimensões: Bem-estar físico (5 itens); ; Bem-Estar Psicológico (7 itens); Relações Parentais e Autonomia (7 itens); Apoio Social e Pares (4 itens), e; Ambiente Escolar (4 itens).
Os itens avaliam a frequência de comportamentos/sentimentos ou, em menos casos, a intensidade de uma atitude e são respondidos em uma escala de cinco pontos.
As pontuações médias variam entre 1-5, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
O aumento da qualidade de vida relacionada à saúde é considerado um melhor resultado.
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Alterações na QVRS desde o início até 18 semanas
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Questionário de Estágios de Mudança da Dor - Pais [PSOCQ-P]
Prazo: Alterações no PSOCQ-P desde o início até 18 6 semanas
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O Questionário de Estágios de Mudança da Dor será usado para avaliar os próprios níveis de prontidão dos pais para encorajar seus filhos a adotar uma abordagem de autogerenciamento para o tratamento da dor.
O Pain Stages of Change Questionnaire-Pais (PSOCQ-P) produz quatro subescalas validadas: Pré-contemplação, Contemplação, Ação e Manutenção, sendo a pré-contemplação a menos ideal e indicando que os pais não consideram que a criança adote uma abordagem de autogerenciamento ao tratamento da dor.
As pontuações médias em cada escala variam entre 1 a 5, com pontuações mais altas indicando endosso mais forte de itens que representam cada domínio do estágio de prontidão.
Uma diminuição nas pontuações de Pré-contemplação e Contemplação e um aumento nas pontuações de Ação e Manutenção indicam melhor resultado.
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Alterações no PSOCQ-P desde o início até 18 6 semanas
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Questionário de Aceitação de Dor Crônica - Pais [CPAQ-P]
Prazo: Alterações no CPAQ-P desde o início até 6 e 18 semanas
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (versão para os pais) (CPAQ-P) avalia as crenças dos pais sobre a aceitação da dor pela criança.
O CPAQ-P é composto por 16 itens pontuados em uma escala Likert de 0 = "nunca verdadeiro" a 6 = "sempre verdadeiro".
Os 16 itens compreendem duas subescalas: Engajamento na Atividade (9 itens) e Disposição para Dor (7 itens).
O engajamento na atividade reflete o grau de participação em atividades diárias regulares na presença de dor (por exemplo,
"Minha vida está indo bem, embora eu tenha dores crônicas").
A disposição para a dor reflete a ausência de tentativas de evitar ou controlar a dor (p.
"Evito me colocar em situações em que minha dor possa aumentar" - chave inversa).
As pontuações médias em cada escala variam entre 1-6.
Pontuações mais altas em ambas as escalas indicam maiores crenças dos pais sobre a aceitação da dor pela criança.
Um aumento nas pontuações em ambas as escalas é considerado um melhor resultado.
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Alterações no CPAQ-P desde o início até 6 e 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional [COPM]
Prazo: Alterações no COPM da linha de base até 18 semanas
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A realização de metas individualizadas será avaliada usando o [COPM].
Cada participante definirá uma meta individualizada de COPM relacionada a um aspecto da atividade que tenha interferência da dor (por exemplo,
melhora do sono, melhora da tolerância ao sentar).
O cliente é solicitado a usar uma escala de 10 pontos para classificar seu próprio nível de desempenho e satisfação com o desempenho para cada um dos problemas identificados.
O terapeuta calcula uma pontuação média de desempenho do COPM e uma pontuação de satisfação.
Normalmente variam entre 1 e 10, onde 1 indica baixo desempenho e baixa satisfação, respectivamente, enquanto 10 indica desempenho muito bom e alta satisfação.
Evidências de pesquisa sugerem que uma mudança de dois ou mais pontos nas escalas de desempenho e satisfação representa uma mudança clinicamente importante.
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Alterações no COPM da linha de base até 18 semanas
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Medida de Intervenção de Reabilitação Pediátrica de Engajamento - Prestador de Serviços [PRIME-SP]
Prazo: Mudança no envolvimento na sessão de intervenção desde o início até 18 semanas.
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As observações do prestador de serviços (ou seja, psicólogo/assistente social) sobre o envolvimento dos participantes nas sessões de intervenção serão avaliadas usando a Medida de Engajamento da Intervenção de Reabilitação Pediátrica - Prestador de Serviços (PRIME-SP). As pontuações de engajamento variam entre 1= "descompromissado" a 4= "extremamente engajado", com pontuações médias mais altas indicando maior engajamento. Além disso, os prestadores de serviços avaliam o envolvimento afetivo, comportamental e cognitivo dos clientes nas sessões, variando de 1= "nada" a 4= "muito". Pontuações mais altas indicam maior envolvimento em cada domínio. O aumento no engajamento e envolvimento do participante é considerado um melhor resultado. |
Mudança no envolvimento na sessão de intervenção desde o início até 18 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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