CBT-programma voor pijnbeheersing voor kinderen en jongeren met CP (CBT=cognitieve gedragstherapie; CP= cerebrale parese) (CBT;CP)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Cognitief gedragspijnbeheerprogramma voor kinderen en jongeren met hersenverlamming (CBPM_CP): een haalbaarheidsonderzoek
Deze studie zal zich richten op de haalbaarheid van een aangepast cognitief gedragsprogramma voor pijnbeheersing bij kinderen en jongeren met cerebrale parese (CP), gericht op het ontwikkelen van vaardigheden om met pijn om te gaan en het verminderen van pijninterferentieniveaus. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie. Deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst op basis van kans (50/50). De 2 groepen zijn: (1) directe behandelingsgroep en (2) uitgestelde wachtlijstbehandelingsgroep.
Beide groepen krijgen hetzelfde interventieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met CP ervaren vaak pijn die verband houdt met hun medische toestand en die hun dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven (QoL) kan beperken of belemmeren. Een mogelijke manier om deze kinderen te helpen is door gebruik te maken van een aangepaste cognitieve gedragstherapie (CGT) voor pijnbeheersing.
Voor deze studie willen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie doen om te zien of deelname aan een zes weken durend CBT-programma voor pijnbeheersing voor kinderen en jongeren met CP en hun ouders leidt tot betere pijnbeheersingsvaardigheden en minder pijninterferentie, wanneer vergeleken met een gecontroleerde wachtlijst.
Deelnemers aan beide groepen (onmiddellijke en uitgestelde behandeling) zullen één keer per week deelnemen aan een CBT-sessie van 2 uur, gedurende in totaal zes weken. Drie maanden na de laatste CGT-sessie wordt contact opgenomen met de deelnemers voor een korte vervolgscreening. Alle deelnemers zullen in totaal 18 weken aan het onderzoek deelnemen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Canada. Zestien deelnemers met CP (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I-V), leeftijd 8 tot 18, met bewijs van chronische pijn (gedetailleerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt of langer aanhoudt dan de verwachte tijd om te genezen) en hun ouders, worden geworven voor deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CP
- Chronische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt en sommige of alle activiteiten beperkt volgens zelfrapportage van kind/jeugd/ouder
- Een basisscore van 70 (~ -2 SD) op elk van de drie vineland adaptive behavior scales (VABS) subschalen: communicatie, dagelijkse vaardigheden en socialisatie
- Succesvolle afronding van een aangepaste sorteertaak inclusief het sorteren van kubussen op grootte en het beoordelen van activiteiten in volgorde van hoe graag ze deze doen
- Ouderovereenkomst om deel te nemen aan het ouderprogramma
- Kan communiceren in het Engels, met of zonder het gebruik van ondersteunende communicatiemiddelen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Diagnose van een ernstige visuele of auditieve beperking
- Momenteel bezig met psychologische behandeling gericht op pijnbestrijding; (3) Ongecontroleerde aanvallen (met of zonder medicatie) in de voorgaande 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een wekelijkse CGT van 2 uur voor chronische pijn groepsinterventie gedurende 6 weken
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de directe of uitgestelde interventiegroep bij baseline.
Deelnemers aan beide groepen krijgen achtereenvolgens CGT voor de behandeling van chronische pijn, eenmaal per week tijdens de interventieperiode van 6 weken.
Deelnemers worden 18 weken na baseline gevolgd.
Tijdens het CBT-programma worden aan elke groepstherapiesessie twee oefenopdrachten tussen de sessies toegevoegd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventiegroep
Een wachtlijst voor CGT voor chronische pijngroepinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische pijninterferentieschaal [PPIS]
Tijdsspanne: Veranderingen in PPIS vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
De Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) is ontwikkeld door het PROMIS-initiatief (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) van de National Institutes of Health.
De schaal beoordeelt pijngerelateerd gedrag in 5 domeinen (pijn, vermoeidheid, fysiek functioneren, sociale gezondheid en emotionele gezondheid) en is gevalideerd bij pediatrische populaties (5-18 jaar) die een verscheidenheid aan chronische gezondheidsproblemen vertegenwoordigen, waaronder CP. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een hoger niveau van pijninterferentie aangeven.
Een afname van de mate van pijninterferentie wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
Veranderingen in PPIS vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat wordt gerekruteerd als studiedeelnemers tijdens de studietijdlijn [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: 18 weken
|
Deelnemers moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen om te worden opgenomen in de analyse van deze uitkomstmaat.
Een groter deel van de geworven in aanmerking komende patiënten wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
18 weken
|
|
Percentage gerekruteerde deelnemers dat 80% van de 6 studiesessies tijdens de interventiefase bijwoont [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: 18 weken
|
Aantal sessies waaraan deelnemers deelnemen tijdens de interventiefase vs. totaal aantal sessies in het programma.
Deelnemers moeten ten minste 5 van de 6 sessies bijwonen om 80% naleving van CGT-sessies te bereiken.
Een hogere deelname aan therapie wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
18 weken
|
|
Percentage geworven deelnemers dat 80% van de opdrachten tussen de sessies tijdens de interventiefase voltooide [Feasibility].
Tijdsspanne: 18 weken
|
De score voor het naleven van opdrachten tussen sessies wordt berekend op basis van het aantal voltooide opdrachten versus de verwachte naleving tijdens de interventiefase (in totaal 12 opdrachten).
Een hogere therapietrouw bij het voltooien van opdrachten tussen sessies tijdens de therapie wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
18 weken
|
|
Percentage geworven deelnemers dat de vervolgsessie 18 weken vanaf baseline bijwoonde [Feasibility].
Tijdsspanne: 18 weken
|
Therapietrouw om deel te nemen aan de vervolgsessie na voltooiing van de behandeling.
Hogere therapietrouw om deel te nemen aan vervolgsessies wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Faces Pain Scale-herzien [FPS-R]
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnintensiteit vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
De Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] is een zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen.
De schaal vertoont een nauwe lineaire relatie met visuele analoge pijnschalen over de leeftijdscategorie van 4-16 jaar.
Het is gemakkelijk toe te dienen en vereist geen apparatuur behalve de gefotokopieerde gezichten.
Numerieke zelfbeoordelingsschalen (0-10, waarbij "0" gelijk is aan "Geen pijn" en "10" gelijk aan "Zeer veel pijn") kunnen worden gebruikt bij de meeste kinderen ouder dan 8 jaar en gedragsobservatieschalen zijn vereist voor die geen zelfrapportage kunnen geven.
Afname van de pijnintensiteit wordt als een beter resultaat beschouwd
|
Veranderingen in pijnintensiteit vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
|
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal [PIPS]
Tijdsspanne: Veranderingen in het omgaan met pijn vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
De Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om pijnbereidheid en activiteitenbetrokkenheid te meten van personen die leven met chronische pijn.
Het benadrukt de bereidheid om pijn te ervaren in plaats van pijnsymptomen te beheersen of te verminderen.
De tool is ontwikkeld voor volwassenen en wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen van 8 - 84 jaar.
Het is een instrument met 16 items dat bestaat uit twee subschalen: vermijding en cognitieve functie.
Deelnemers beoordelen hoe waar de beweringen zijn op een 7-punts Likertschaal gaande van 'nooit waar' tot 'altijd waar', met gemiddelde scores variërend van 1-7.
Hogere scores duiden op een grotere mate van psychologische inflexibiliteit.
Afname van pijninflexibiliteit wordt als een beter resultaat beschouwd
|
Veranderingen in het omgaan met pijn vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
|
KIDSCREEN-27 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [HRQoL]
Tijdsspanne: Veranderingen in HRQoL vanaf baseline tot 18 weken
|
De KIDSCREEN-27-vragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst bestaat uit 27 items die worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op 5 dimensies: Fysiek welzijn (5 items); ; Psychologisch welzijn (7 items) ; Ouderrelaties en autonomie (7 items); Sociale steun en leeftijdsgenoten (4 items), en; Schoolomgeving (4 items).
De items beoordelen de frequentie van gedrag/gevoelens of, in minder gevallen, de intensiteit van een houding en worden beantwoord op een vijfpuntsschaal.
Gemiddelde scores variëren van 1-5, waarbij hogere waarden duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Toename van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
Veranderingen in HRQoL vanaf baseline tot 18 weken
|
|
Pijn Stadia van Verandering Vragenlijst Ouders [PSOCQ-P]
Tijdsspanne: Veranderingen in PSOCQ-P vanaf baseline tot 18 6 en weken
|
De vragenlijst Pijnfasen van verandering zal worden gebruikt om de eigen mate van bereidheid van ouders te beoordelen om hun kind aan te moedigen een zelfmanagementbenadering van pijnbehandeling aan te nemen.
De Pain Stages of Change Questionnaire-Parents (PSOCQ-P) levert vier gevalideerde subschalen op: Precontemplatie, Contemplatie, Actie en Onderhoud, waarbij precontemplatie de minst ideale is en aangeeft dat de ouder niet overweegt om het kind een zelfmanagementbenadering te laten aannemen aan pijnbehandeling.
Gemiddelde scores op elke schaal variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een sterkere onderschrijving van items die elk domein van de gereedheidsfase vertegenwoordigen.
Een afname van de precontemplatie- en contemplatiescores en een toename van de actie- en onderhoudsscores wijzen op een beter resultaat.
|
Veranderingen in PSOCQ-P vanaf baseline tot 18 6 en weken
|
|
Chronische pijn acceptatie vragenlijst-ouder [CPAQ-P]
Tijdsspanne: Veranderingen in CPAQ-P vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
De Chronic Pain Acceptance Questionnaire- (versie voor ouders) (CPAQ-P) beoordeelt de opvattingen van ouders over de acceptatie van pijn door het kind.
De CPAQ-P bestaat uit 16 items die worden gescoord op een Likert-schaal van 0 = "nooit waar" tot 6 = "altijd waar".
De 16 items bestaan uit twee subschalen: Betrokkenheid bij activiteiten (9 items) en Pijnbereidheid (7 items).
Activiteitsbetrokkenheid weerspiegelt de mate van deelname aan reguliere dagelijkse activiteiten in aanwezigheid van pijn (bijv.
"Mijn leven gaat goed, ook al heb ik chronische pijn").
Pijnbereidheid weerspiegelt de afwezigheid van pogingen om pijn te vermijden of te beheersen (bijv.
"Ik vermijd mezelf in situaties te brengen waarin mijn pijn zou kunnen toenemen" - omgekeerd).
Gemiddelde scores op elke schaal liggen tussen 1-6.
Hogere scores op beide schalen duiden op grotere overtuigingen van ouders over de acceptatie van pijn door kinderen.
Een toename van de scores op beide schalen wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
Veranderingen in CPAQ-P vanaf baseline tot 6 en 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf [COPM]
Tijdsspanne: Veranderingen in COPM vanaf baseline tot 18 weken
|
De verwezenlijking van geïndividualiseerde doelen zal worden geëvalueerd met behulp van de [COPM].
Elke deelnemer zal een individueel COPM-doel stellen met betrekking tot een aspect van de activiteit dat pijninterferentie heeft (bijv.
verbeterde slaap, verbeterde zittolerantie).
De cliënt wordt gevraagd om een 10-puntsschaal te gebruiken om zijn eigen prestatieniveau en tevredenheid met de prestatie voor elk van de geïdentificeerde problemen te beoordelen.
De therapeut berekent een gemiddelde COPM-prestatiescore en tevredenheidsscore.
Deze liggen meestal tussen 1 en 10, waarbij 1 staat voor respectievelijk slechte prestaties en lage tevredenheid, terwijl 10 staat voor zeer goede prestaties en hoge tevredenheid.
Uit onderzoek blijkt dat een verandering van twee of meer punten op prestatie- en tevredenheidsschalen een klinisch belangrijke verandering vertegenwoordigt.
|
Veranderingen in COPM vanaf baseline tot 18 weken
|
|
Maatregel van betrokkenheid bij pediatrische revalidatie - dienstverlener [PRIME-SP]
Tijdsspanne: Verandering in betrokkenheid bij interventiesessie vanaf baseline tot 18 weken.
|
Waarnemingen van dienstverleners (d.w.z. psycholoog/maatschappelijk werker) van de betrokkenheid van deelnemers bij de interventiesessies, zullen worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Rehabilitation Intervention Measure of Engagement - Service Provider (PRIME-SP). Betrokkenheidsscores variëren van 1= "niet betrokken" tot 4 = "extreem betrokken", waarbij hogere gemiddelde scores een hogere betrokkenheid aangeven. Daarnaast beoordelen dienstverleners cliënten op affectieve, gedrags- en cognitieve betrokkenheid bij sessies, variërend van 1= "helemaal niet" tot 4= "in hoge mate". Hogere scores duiden op een hogere betrokkenheid bij elk domein. Toename van de betrokkenheid en betrokkenheid van de deelnemer wordt als een beter resultaat beschouwd. |
Verandering in betrokkenheid bij interventiesessie vanaf baseline tot 18 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .