Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-ohjelma kivunhallintaan lapsille ja nuorille, joilla on CP (CBT = kognitiivinen käyttäytymisterapia; CP = aivovamma) (CBT;CP)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kognitiivinen käyttäytymiskivun hallintaohjelma lapsille ja nuorille, joilla on aivohalvaus (CBPM_CP): toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa keskitytään muunnetun kognitiivisen käyttäytymisohjelman toteutettavuuteen lasten ja nuorten kivunhallintaan, joilla on aivohalvaus (CP) kivunhallintataitojen kehittämiseksi ja kivun häiriötasojen vähentämiseksi. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollin toteutettavuustutkimus. Osallistujat sijoitetaan sattumanvaraisesti yhteen kahdesta ryhmästä (50/50). Kaksi ryhmää ovat: (1) välittömän hoidon ryhmä ja (2) viivästyneen jonotuslistan hoitoryhmä.

Molemmat ryhmät saavat saman interventioprotokollan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CP-lapset kokevat usein kipua, joka liittyy heidän lääketieteelliseen tilaansa ja joka voi rajoittaa tai häiritä heidän jokapäiväistä toimintaansa ja elämänlaatuaan (QoL). Yksi mahdollinen tapa auttaa näitä lapsia on käyttää modifioitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) kivunhallinta.

Tätä tutkimusta varten tutkijat haluavat tehdä toteutettavuustutkimuksen nähdäkseen, johtaako osallistuminen kuuden viikon kivunhoito-CBT-ohjelmaan lapsille ja nuorille, joilla on CP-sairaus ja heidän vanhempansa, parempiin kivunsietokykyihin ja alentaa kivun häiriöitä, kun verrattuna kontrolloituun jonotuslistaan.

Molempien ryhmien (välitön ja viivästetty hoito) osallistujat osallistuvat 2 tunnin CBT-istuntoon kerran viikossa, yhteensä kuuden viikon ajan. Kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä CBT-istunnosta osallistujiin otetaan yhteyttä lyhyttä seurantatarkastusta varten. Kaikki osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen yhteensä 18 viikon ajan.

Tämä tutkimus tehdään Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalissa Torontossa, Kanadassa. Kuusitoista osallistujaa, joilla on CP (GMFCS) tasot I-V, 8-18-vuotiaat ja joilla on todisteita kroonisesta kivusta (yksityiskohtaisesti kivuna, joka kestää yli 3 kuukautta tai kestää kauemmin kuin odotettu paranemisaika) ja heidän vanhempansa, rekrytoidaan osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CP:n diagnoosi
  2. Krooninen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta ja rajoittaa joitakin tai kaikkia toimintoja lapsen/nuoren/vanhempien itseraportin mukaan
  3. Peruspistemäärä 70 (~ -2 SD) jokaisella kolmesta viinimaan mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS) ala-asteikosta: kommunikaatio, päivittäiset taidot ja sosiaalisuus
  4. Muokatun lajittelutehtävän onnistunut suorittaminen, mukaan lukien kuutioiden lajittelu koon mukaan ja toimintojen arvioiminen sen mukaan, kuinka paljon he haluavat tehdä niitä
  5. Vanhemman suostumus osallistua vanhempien ohjelmaan
  6. Pystyy kommunikoimaan englanniksi augmentatiivisten viestintälaitteiden kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

  1. Vakavan näkö- tai kuulovaurion diagnoosi
  2. Käyn tällä hetkellä kivunhallintaan keskittyvää psykologista hoitoa; (3) Hallitsemattomat kohtaukset (lääkkeiden kanssa tai ilman) edellisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Viikoittainen 2 tunnin CBT kroonisen kivun ryhmäinterventioon 6 viikon ajan
Käyttäytyminen: Välitön interventioryhmä
Osallistujat satunnaistetaan lähtötilanteessa joko välittömään tai viivästettyyn interventioryhmään. Molempien ryhmien osallistujat saavat CBT:tä kroonisen kivun hoitoon peräkkäin kerran viikossa 6 viikon interventiojakson aikana. Osallistujia seurataan 18 viikon kuluttua lähtötilanteesta. CBT-ohjelman aikana jokaiseen ryhmäterapiaistuntoon lisätään kaksi istuntojen välistä harjoitustehtävää.
Muut nimet:
  • Välitön
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventioryhmä
Jonotuslista CBT:lle kroonisen kivun ryhmäinterventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Pain Interference Scale [PPIS]
Aikaikkuna: Muutokset PPIS:ssä lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon
Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) on National Institutes of Health Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kehittämä aloite. Asteikko arvioi kipuun liittyvää käyttäytymistä viidellä alueella (kipu, väsymys, fyysinen toiminta, sosiaalinen terveys ja emotionaalinen terveys), ja se on validoitu lapsiväestöllä (5-18 vuotta), jotka edustavat erilaisia ​​kroonisia terveysongelmia, mukaan lukien CP. Pisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötasoa. Kivun häiriötason vähenemistä pidetään parempana tuloksena.
Muutokset PPIS:ssä lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon
Soveltuvien osallistujien osuus, jotka rekrytoidaan tutkimukseen osallistujiksi tutkimuksen aikajanalla [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistujien on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tämän tulosmitan analyysiin. Suuremman osuuden rekrytoiduista potilaista pidetään parempana tuloksena.
18 viikkoa
Niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka osallistuvat 80 prosenttiin kuudesta tutkimusistunnosta interventiovaiheen aikana [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Niiden istuntojen määrä, joihin osallistujat osallistuvat interventiovaiheen aikana, vs. ohjelman istuntojen kokonaismäärä. Osallistujien on osallistuttava vähintään viiteen kuudesta istunnosta saavuttaakseen 80 %:n sitoutumisen CBT-istuntoihin. Korkeampaa osallistumisprosenttia terapiaan pidetään parempana tuloksena.
18 viikkoa
Niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka suorittivat 80 % istunnon välisistä tehtävistä interventiovaiheen aikana [Toteutettavuus].
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Istunnon välisten tehtävien noudattamisen pisteet lasketaan suoritettujen tehtävien lukumäärän ja interventiovaiheen odotetun noudattamisen perusteella (yhteensä 12 tehtävää). Parempaan lopputulokseen katsotaan sitoutuvan paremmin istuntojen välisiin tehtäviin hoidon aikana.
18 viikkoa
Niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka osallistuivat seurantaistuntoon 18 viikkoa lähtötilanteesta [Toteutettavuus].
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Sitoutuminen osallistua seurantaan hoidon päätyttyä. Korkeampaa sitoutumista seurantaistuntoihin katsotaan olevan parempi tulos.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Faces Pain Scale - tarkistettu [FPS-R]
Aikaikkuna: Muutokset kivun voimakkuudessa lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon
Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta. Asteikko osoittaa läheisen lineaarisen suhteen visuaalisten analogisten kipuasteikkojen kanssa 4-16-vuotiailla. Sitä on helppo hallita, eikä se vaadi laitteita valokopioituja kasvoja lukuun ottamatta. Numeerisia itsearviointiasteikkoja (0-10, "0" tarkoittaa "Ei kipua" ja "10" tarkoittaa "Erittäin kipua") voidaan käyttää useimpien yli 8-vuotiaiden lasten kanssa, ja niille tarvitaan käyttäytymishavaintoasteikot. ei pysty antamaan omaa ilmoitusta. Kivun voimakkuuden vähenemistä pidetään parempana tuloksena
Muutokset kivun voimakkuudessa lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa [PIPS]
Aikaikkuna: Muutokset kivun selviytymisessä lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) on seulontatyökalu, jolla mitataan kroonista kipua kärsivien henkilöiden kipuhalukkuutta ja aktiviteetteja. Se korostaa halukkuutta kokea kipua sen sijaan, että yrittää hallita tai vähentää kipuoireita. Työkalu on kehitetty aikuisille ja sitä on käytetty 8-84-vuotiaiden lasten ja aikuisten kanssa. Se on 16 kohdan työkalu, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, välttäminen ja kognitiivinen toiminta. Osallistujat arvioivat väittämien paikkansapitävyyttä 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan totta" ja "aina totta", ja keskimääräiset arvosanat vaihtelevat 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta. Kivun joustamattomuuden vähenemistä pidetään parempana tuloksena
Muutokset kivun selviytymisessä lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon
KIDSCREEN-27 Terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQoL]
Aikaikkuna: HRQoL:n muutokset lähtötasosta 18 viikkoon
KIDSCREEN-27 -kyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa. Kyselylomake koostuu 27 kohdasta, joita käytetään HRQoL:n arvioimiseen viidellä ulottuvuudella: Fyysinen hyvinvointi (5 kohtaa); ; Psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa) ; Parent Relations & Autonomy (7 kohdetta); Social Support & Peers (4 kohdetta) ja; Kouluympäristö (4 kohdetta). Kohteet arvioivat joko käyttäytymisen/tunteen esiintymistiheyttä tai harvemmissa tapauksissa asenteen intensiteettiä ja niihin vastataan viiden pisteen asteikolla. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista pidetään parempana tuloksena.
HRQoL:n muutokset lähtötasosta 18 viikkoon
Muutoksen kipuvaiheet -kyselylomake - vanhemmat [PSOCQ-P]
Aikaikkuna: Muutokset PSOCQ-P:ssä lähtötasosta 18 6 ja viikkoihin
Pain Stages of Change -kyselylomakkeella arvioidaan vanhempien omaa valmiutta rohkaista lastaan ​​omaksumaan itsehallinnollinen lähestymistapa kivunhoidossa. Pain Stages of Change Questionnaire-Parents (PSOCQ-P) antaa neljä validoitua ala-asteikkoa: esipohdiskelu, pohdiskelu, toiminta ja ylläpito. Ennakkopohdiskelu on vähiten ihanteellinen ja osoittaa, että vanhemman ei pidä harkita lapsen itsehallinnan lähestymistapaa. kivun hoitoon. Keskimääräiset pisteet kullakin asteikolla vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että kutakin valmiusastetta edustavat asiat ovat vahvempia. Precomtemplation- ja Contemplation-pisteiden lasku sekä toiminta- ja ylläpitopisteiden nousu osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutokset PSOCQ-P:ssä lähtötasosta 18 6 ja viikkoihin
Kroonisen kivun hyväksymiskysely - vanhempi [CPAQ-P]
Aikaikkuna: Muutokset CPAQ-P:ssä lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon
Chronic Pain Acceptance Questionnaire - (vanhemman versio) (CPAQ-P) arvioi vanhempien uskomuksia lapsen kivun hyväksymisestä. CPAQ-P koostuu 16 pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 0 = "ei koskaan totta" 6 = "aina totta". 16 kohtaa koostuvat kahdesta ala-asteikosta: aktiivisuus (9 kohdetta) ja Pain Willingness (7 kohtaa). Aktiviteetti heijastaa osallistumista säännöllisiin päivittäisiin toimiin kivun yhteydessä (esim. "Elämäni menee hyvin, vaikka minulla on krooninen kipu"). Kivun halukkuus heijastaa sitä, ettei kipua ole yritetty välttää tai hallita (esim. "Vältän asettamasta itseäni tilanteisiin, joissa kipuni voi lisääntyä" - käänteinen). Keskimääräiset pisteet kullakin asteikolla vaihtelevat välillä 1-6. Korkeammat pisteet molemmilla asteikoilla osoittavat vanhempien suurempaa uskoa siitä, että lapsi hyväksyy kivun. Pisteiden nousua molemmilla asteikoilla pidetään parempana tuloksena.
Muutokset CPAQ-P:ssä lähtötasosta 6 ja 18 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittari [COPM]
Aikaikkuna: COPM:n muutokset lähtötasosta 18 viikkoon
Yksilöllisten tavoitteiden saavuttamista arvioidaan [COPM]:n avulla. Jokainen osallistuja asettaa yksilöllisen COPM-tavoitteen, joka liittyy toiminnan osa-alueeseen, joka häiritsee kipua (esim. parantunut uni, parempi istuintoleranssi). Asiakasta pyydetään käyttämään 10 pisteen asteikkoa arvioidakseen omaa suoritustasoaan ja tyytyväisyyttään suorituskykyyn kunkin tunnistetun ongelman osalta. Terapeutti laskee keskimääräisen COPM-suorituskykypisteen ja tyytyväisyyspisteen. Nämä vaihtelevat tyypillisesti välillä 1–10, jossa 1 tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja alhaista tyytyväisyyttä, kun taas 10 tarkoittaa erittäin hyvää suorituskykyä ja korkeaa tyytyväisyyttä. Tutkimustulokset viittaavat siihen, että kahden tai useamman pisteen muutos suoritus- ja tyytyväisyysasteikoissa on kliinisesti tärkeä muutos.
COPM:n muutokset lähtötasosta 18 viikkoon
Lasten kuntoutuksen interventiotoimenpide – palveluntarjoaja [PRIME-SP]
Aikaikkuna: Muutos interventioistunnon sitoutumisessa lähtötilanteesta 18 viikkoon.

Palveluntarjoajan (ts. psykologin/sosiaalityöntekijän) havainnot osallistujien osallistumisesta interventioistuntoihin arvioidaan käyttämällä lasten kuntoutuksen interventiomenetelmää – palveluntarjoaja (PRIME-SP). Sitoutumispisteet vaihtelevat välillä 1 = "irrotettu" - 4 = "erittäin sitoutunut", ja korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista. Lisäksi palveluntarjoajat arvioivat asiakkaiden affektiivisen, käyttäytymisen ja kognitiivisen osallistumisen istuntoihin välillä 1 = "ei ollenkaan" 4 = "suuressa määrin". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista kullakin alalla.

Osallistujien sitoutumisen ja osallistumisen lisäämistä pidetään parempana tuloksena.
Muutos interventioistunnon sitoutumisessa lähtötilanteesta 18 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa