Program CBT pro léčbu bolesti u dětí a mládeže s CP (CBT = kognitivně behaviorální terapie; CP = dětská mozková obrna) (CBT;CP)
26. ledna 2021 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Program kognitivně-behaviorální léčby bolesti pro děti a mládež s dětskou mozkovou obrnou (CBPM_CP): studie proveditelnosti
Tato studie se zaměří na proveditelnost modifikovaného kognitivně-behaviorálního programu pro zvládání bolesti u dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou (CP) na rozvoj dovedností zvládání bolesti a snížení úrovní interference bolesti. Design studie je randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě náhody (50/50). Tyto 2 skupiny jsou: (1) skupina s okamžitou léčbou a (2) skupina s odloženou čekací skupinou.
Obě skupiny obdrží stejný intervenční protokol.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s CP často pociťují bolest, která souvisí s jejich zdravotním stavem a která může omezovat nebo narušovat jejich každodenní aktivity a kvalitu života (QoL). Jedním z možných způsobů, jak těmto dětem pomoci, je použití modifikované kognitivně behaviorální terapie (CBT). ovládnutí bolesti.
Pro tuto studii chtějí vyšetřovatelé provést studii proveditelnosti, aby zjistili, zda účast v šestitýdenním programu CBT zvládání bolesti pro děti a mládež s CP a jejich rodiči vede k lepším dovednostem zvládání bolesti a nižším úrovním interference bolesti, když ve srovnání s řízenou čekací listinou.
Účastníci obou skupin (okamžitá a odložená léčba) se zúčastní 2hodinového CBT sezení jednou týdně po dobu celkem šesti týdnů. Po 3 měsících od posledního zasedání CBT budou účastníci kontaktováni za účelem krátkého následného screeningu. Všichni účastníci budou zapsáni do studie celkem na 18 týdnů.
Tato studie bude provedena v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Kanada. Šestnáct účastníků s CP (hrubý systém klasifikace motorických funkcí (GMFCS) úrovně I-V), ve věku 8 až 18 let, s důkazy o chronické bolesti (podrobně jako bolest trvající déle než 3 měsíce nebo trvající déle, než je očekávaná doba do hojení) a jejich rodiče, budou vybráni k účasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CP
- Chronická bolest trvající déle než 3 měsíce a omezující některé nebo všechny aktivity podle vlastního hlášení dítěte/mládeže/rodiče
- Základní skóre 70 (~ -2 SD) na každé ze tří dílčích škál adaptivního chování vineland (VABS): komunikace, dovednosti pro každodenní život a socializace
- Úspěšné dokončení upraveného úkolu třídění včetně třídění kostek podle velikosti a hodnocení aktivit v pořadí, jak moc je rádi dělají
- Souhlas rodičů s účastí v programu rodičů
- Dokáže komunikovat v angličtině, s použitím nebo bez použití augmentativních komunikačních zařízení
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, se nebudou moci zúčastnit zkoušky:
- Diagnostika závažného zrakového nebo sluchového postižení
- V současné době navštěvuji psychologickou léčbu zaměřenou na léčbu bolesti; (3) Nekontrolované záchvaty (s léky nebo bez nich) v předchozích 12 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Týdenní 2hodinová CBT pro skupinovou intervenci s chronickou bolestí po dobu 6 týdnů
|
Účastníci budou na začátku randomizováni do skupiny s okamžitou nebo odloženou intervencí.
Účastníci v obou skupinách dostanou CBT pro léčbu chronické bolesti postupně, jednou týdně během 6týdenního intervenčního období.
Účastníci budou sledováni po 18 týdnech od výchozího stavu.
Ke každému sezení skupinové terapie během programu CBT budou přidány dva cvičné úkoly mezi sezeními.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zpožděná intervenční skupina
Čekací seznam na CBT pro skupinovou intervenci chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická škála interference bolesti [PPIS]
Časové okno: Změny v PPIS od výchozího stavu do 6. a 18. týdne
|
Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) byla vyvinuta iniciativou National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Škála hodnotí chování související s bolestí v 5 oblastech (bolest, únava, fyzické fungování, sociální zdraví a emocionální zdraví) a byla ověřena u pediatrické populace (5-18 let) představující různé chronické zdravotní stavy, včetně CP. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň interference bolesti.
Za lepší výsledek se považuje snížení úrovně interference bolesti.
|
Změny v PPIS od výchozího stavu do 6. a 18. týdne
|
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou přijati jako účastníci studie během časové osy studie [Proveditelnost]
Časové okno: 18 týdnů
|
Účastníci musí splnit všechna kritéria způsobilosti, aby mohli být zahrnuti do analýzy tohoto výsledného opatření.
Vyšší podíl přijatých vhodných pacientů se považuje za lepší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Podíl rekrutovaných účastníků, kteří se účastní 80 % ze 6 studijních sezení během intervenční fáze [Proveditelnost]
Časové okno: 18 týdnů
|
Počet sezení, kterých se účastníci účastní během fáze intervence, vs. celkový počet sezení v programu.
Účastníci se musí zúčastnit alespoň 5 ze 6 sezení, aby dosáhli 80% dodržování relací CBT.
Vyšší míra účasti na terapii je považována za lepší výsledek.
|
18 týdnů
|
|
Podíl přijatých účastníků, kteří dokončili 80 % úkolů mezi jednotlivými sezeními během intervenční fáze [Proveditelnost].
Časové okno: 18 týdnů
|
Skóre plnění úkolů mezi jednotlivými sezeními bude vypočítáno na základě počtu dokončených úkolů vs. předpokládané shody během fáze intervence (celkem 12 úkolů).
Za lepší výsledek se považuje vyšší adherence k dokončení úkolů mezi sezeními během terapie.
|
18 týdnů
|
|
Podíl rekrutovaných účastníků, kteří se zúčastnili následného sezení 18 týdnů od výchozího stavu [Proveditelnost].
Časové okno: 18 týdnů
|
Dodržování účasti na následném sezení po ukončení léčby.
Vyšší adherence k účasti na následných sezeních je považována za lepší výsledek.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice bolesti ve tvářích [FPS-R]
Časové okno: Změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 6. a 18. týdne
|
The Faces Pain Scale - Revidované [FPS-R] je self-report míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti.
Škála ukazuje úzký lineární vztah s vizuálními analogovými stupnicemi bolesti ve věkovém rozmezí 4-16 let.
Snadno se spravuje a kromě zkopírovaných tváří nevyžaduje žádné vybavení.
Číselné sebehodnotící škály (0-10, kde "0" se rovná "Žádná bolest" a "10" se rovná "Velmi velká bolest") lze použít u většiny dětí starších 8 let a pro ty jsou vyžadovány škály pozorování chování. nemůže podat vlastní zprávu.
Snížení intenzity bolesti je považováno za lepší výsledek
|
Změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 6. a 18. týdne
|
|
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti [PIPS]
Časové okno: Změny ve zvládání bolesti od výchozího stavu do 6. a 18. týdne
|
Škála psychologické nepružnosti bolesti (PIPS) je screeningový nástroj používaný k měření ochoty k bolesti a zapojení do aktivit jedinců žijících s chronickou bolestí.
Zdůrazňuje ochotu prožívat bolest spíše než snahu kontrolovat nebo redukovat symptomy bolesti.
Nástroj byl vyvinut pro dospělé a byl používán u dětí a dospělých ve věku 8 - 84 let.
Jedná se o 16-položkový nástroj, který se skládá ze dvou subškál, vyhýbavé a kognitivní funkce.
Účastníci hodnotí, jak pravdivá jsou tvrzení na 7bodové Likertově škále od „nikdy pravdivé“ po „vždy pravdivé“, s průměrným skóre v rozmezí 1–7.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Snížení nepružnosti bolesti je považováno za lepší výsledek
|
Změny ve zvládání bolesti od výchozího stavu do 6. a 18. týdne
|
|
KIDSCREEN-27 Kvalita života související se zdravím [HRQoL]
Časové okno: Změny v HRQoL od výchozí hodnoty do 18. týdne
|
Dotazník KIDSCREEN-27 bude použit pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Dotazník se skládá z 27 položek, které se používají k hodnocení HRQoL v 5 dimenzích: Fyzická pohoda (5 položek); ; Psychologická pohoda (7 položek) ; Vztahy s rodiči a autonomie (7 položek); Sociální podpora a vrstevníci (4 položky) a; Školní prostředí (4 položky).
Položky hodnotí buď frekvenci chování/pocitů, nebo v méně případech intenzitu postoje a jsou zodpovězeny na pětibodové škále.
Průměrné skóre se pohybuje mezi 1-5, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kvalitu života související se zdravím.
Za lepší výsledek se považuje zvýšení kvality života související se zdravím.
|
Změny v HRQoL od výchozí hodnoty do 18. týdne
|
|
Dotazník stadia změny bolesti – rodiče [PSOCQ-P]
Časové okno: Změny v PSOCQ-P od výchozí hodnoty do 18 6 a týdnů
|
Dotazník stadia změny bolesti bude použit k posouzení vlastní úrovně připravenosti rodičů povzbudit své dítě, aby si osvojilo přístup k léčbě bolesti, který se řídí vlastními silami.
The Pain Stages of Change Questionnaire-Parents (PSOCQ-P) poskytuje čtyři ověřené subškály: Prekontemplace, Kontemplace, Akce a Udržování, přičemž prekontemplace je nejméně ideální a neuvádí, že by rodiče uvažovali o tom, že by dítě mělo přijmout přístup sebeřízení. k léčbě bolesti.
Průměrné skóre na každé škále se pohybuje mezi 1 až 5, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější podporu položek reprezentujících každou doménu fáze připravenosti.
Snížení skóre před kontemplací a kontemplací a zvýšení skóre akce a udržování naznačují lepší výsledek.
|
Změny v PSOCQ-P od výchozí hodnoty do 18 6 a týdnů
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti – rodič [CPAQ-P]
Časové okno: Změny CPAQ-P od výchozí hodnoty do 6. a 18. týdne
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (verze pro rodiče) (CPAQ-P) hodnotí přesvědčení rodičů o tom, že dítě přijímá bolest.
CPAQ-P se skládá z 16 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 = „nikdy pravdivé“ až 6 = „vždy pravdivé“.
Těchto 16 položek zahrnuje dvě subškály: Aktivita (9 položek) a Ochota k bolesti (7 položek).
Aktivita odráží míru účasti na pravidelných denních aktivitách v přítomnosti bolesti (např.
"Můj život jde dobře, i když mám chronické bolesti").
Ochota k bolesti odráží absenci pokusů vyhnout se bolesti nebo ji ovládat (např.
"Vyhýbám se tomu, abych se dostal do situací, kdy by se moje bolest mohla zvýšit" - obrácený klíč).
Průměrné skóre na každé škále se pohybuje mezi 1-6.
Vyšší skóre na obou škálách naznačuje větší přesvědčení rodičů o tom, že dítě přijímá bolest.
Za lepší výsledek se považuje zvýšení skóre na obou škálách.
|
Změny CPAQ-P od výchozí hodnoty do 6. a 18. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu [COPM]
Časové okno: Změny COPM od výchozí hodnoty do 18 týdnů
|
Dosažení individualizovaných cílů bude hodnoceno pomocí [COPM].
Každý účastník si stanoví individuální cíl COPM související s aspektem aktivity, která zasahuje do bolesti (např.
zlepšený spánek, zlepšená tolerance sezení).
Klient je požádán, aby použil 10bodovou škálu k hodnocení své vlastní úrovně výkonu a spokojenosti s výkonem pro každý z identifikovaných problémů.
Terapeut vypočítá průměrné skóre výkonu COPM a skóre spokojenosti.
Ty se obvykle pohybují mezi 1 a 10, kde 1 znamená špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
Výzkumné důkazy naznačují, že změna dvou nebo více bodů na škále výkonu a spokojenosti představuje klinicky významnou změnu.
|
Změny COPM od výchozí hodnoty do 18 týdnů
|
|
Pediatrická rehabilitační intervenční míra zapojení – poskytovatel služeb [PRIME-SP]
Časové okno: Změna zapojení v intervenčním sezení od výchozího stavu do 18 týdnů.
|
Pozorování poskytovatele služeb (tj. psychologa/sociálního pracovníka) zapojení účastníků do intervenčních sezení budou vyhodnocena pomocí Pediatric Rehabilitation Intervention Measure of Engagement – Service Provider (PRIME-SP). Skóre zapojení se pohybuje mezi 1= „nezapojeno“ do 4= „extrémně zapojeno“, přičemž vyšší průměrné skóre naznačuje vyšší zapojení. Kromě toho poskytovatelé služeb hodnotí afektivní, behaviorální a kognitivní zapojení klientů do sezení v rozmezí od 1= „vůbec ne“ do 4= „ve velké míře“. Vyšší skóre značí vyšší zapojení v každé doméně. Za lepší výsledek se považuje zvýšení zapojení a zapojení účastníků. |
Změna zapojení v intervenčním sezení od výchozího stavu do 18 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .