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CBT-Programm zur Schmerzbehandlung für Kinder und Jugendliche mit CP (CBT=Kognitive Verhaltenstherapie; CP=Zerebralparese) (CBT;CP)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Programm zur kognitiven Verhaltensschmerzbehandlung für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese (CBPM_CP): eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie konzentriert sich auf die Machbarkeit eines modifizierten kognitiven Verhaltensprogramms zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese (CP) zur Entwicklung von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung und zur Reduzierung von Schmerzstörungen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Kontroll-Machbarkeitsstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (50/50) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die 2 Gruppen sind: (1) Sofortbehandlungsgruppe und (2) verzögerte Wartelistenbehandlungsgruppe.

Beide Gruppen erhalten das gleiche Interventionsprotokoll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit CP leiden häufig unter Schmerzen, die mit ihrem Gesundheitszustand zusammenhängen und ihre alltäglichen Aktivitäten und ihre Lebensqualität (QoL) einschränken oder beeinträchtigen können. Eine Möglichkeit, diesen Kindern zu helfen, ist die Anwendung einer modifizierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Schmerztherapie.

Für diese Studie möchten die Forscher eine Machbarkeitsstudie durchführen, um zu sehen, ob die Teilnahme an einem sechswöchigen CBT-Programm zur Schmerzbehandlung für Kinder und Jugendliche mit CP und ihre Eltern zu besseren Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung und zu einem geringeren Maß an Schmerzbeeinträchtigung führt im Vergleich zu einer kontrollierten Warteliste.

Teilnehmer beider Gruppen (sofortige und verzögerte Behandlung) nehmen insgesamt sechs Wochen lang einmal pro Woche an einer zweistündigen CBT-Sitzung teil. Drei Monate nach der letzten CBT-Sitzung werden die Teilnehmer für ein kurzes Nachuntersuchungsscreening kontaktiert. Alle Teilnehmer werden für insgesamt 18 Wochen in die Studie aufgenommen.

Diese Studie wird im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Kanada, durchgeführt. Sechzehn Teilnehmer mit CP (GMFCS-Stufen I–V) im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Anzeichen chronischer Schmerzen (detailliert als Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten oder länger als die erwartete Heilungszeit anhalten) und ihre Eltern, werden für die Teilnahme rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CP
  2. Chronische Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten und laut Selbstbericht des Kindes/Jugendlichen/Eltern einige oder alle Aktivitäten einschränken
  3. Ein Basiswert von 70 (~ -2 SD) auf jeder der drei Unterskalen der Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS): Kommunikation, Alltagskompetenzen und Sozialisation
  4. Erfolgreicher Abschluss einer modifizierten Sortieraufgabe, einschließlich des Sortierens von Würfeln nach Größe und der Bewertung von Aktivitäten in der Reihenfolge, wie gerne sie diese ausführen
  5. Zustimmung der Eltern zur Teilnahme am Elternprogramm
  6. Kann auf Englisch kommunizieren, mit oder ohne den Einsatz unterstützender Kommunikationsgeräte

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Diagnose einer schweren Seh- oder Hörbehinderung
  2. Derzeit in psychologischer Behandlung mit Schwerpunkt Schmerzbehandlung; (3) Unkontrollierte Anfälle (mit oder ohne Medikamente) in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Eine wöchentliche 2-stündige CBT für Gruppeninterventionen mit chronischen Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Wochen
Verhalten: Sofortinterventionsgruppe
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn entweder der Gruppe mit sofortiger oder verzögerter Intervention zugeteilt. Teilnehmer beider Gruppen erhalten nacheinander einmal wöchentlich CBT zur Behandlung chronischer Schmerzen während des 6-wöchigen Interventionszeitraums. Die Teilnehmer werden 18 Wochen nach Studienbeginn nachuntersucht. Zu jeder Gruppentherapiesitzung während des CBT-Programms werden zwei Übungsaufgaben zwischen den Sitzungen hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Sofort
Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Intervention
Eine Warteliste für CBT für Gruppeninterventionen mit chronischen Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Schmerzinterferenzskala [PPIS]
Zeitfenster: Veränderungen des PPIS vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche
Die Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) wurde von der Initiative des National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) entwickelt. Die Skala bewertet schmerzbezogenes Verhalten in fünf Bereichen (Schmerz, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Gesundheit und emotionale Gesundheit) und wurde mit pädiatrischen Populationen (5–18 Jahre) validiert, die eine Vielzahl chronischer Gesundheitszustände, einschließlich CP, repräsentieren. Die Werte variieren zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Eine Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung wird als besseres Ergebnis angesehen.
Veränderungen des PPIS vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die während des Studienzeitraums als Studienteilnehmer rekrutiert werden [Machbarkeit]
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Teilnehmer müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, um in die Analyse dieser Ergebnismessung einbezogen zu werden. Ein höherer Anteil der rekrutierten geeigneten Patienten gilt als besseres Ergebnis.
18 Wochen
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die während der Interventionsphase an 80 % der 6 Studiensitzungen teilnehmen [Machbarkeit]
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Sitzungen, an denen die Teilnehmer während der Interventionsphase teilnehmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Sitzungen im Programm. Die Teilnehmer müssen an mindestens 5 von 6 Sitzungen teilnehmen, um eine 80-prozentige Einhaltung der CBT-Sitzungen zu erreichen. Eine höhere Teilnahmequote an der Therapie gilt als besseres Ergebnis.
18 Wochen
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die 80 % der Aufgaben zwischen den Sitzungen während der Interventionsphase erledigt haben [Machbarkeit].
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Einhaltung der Aufgabenbewertung zwischen den Sitzungen wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben im Vergleich zur erwarteten Einhaltung während der Interventionsphase (insgesamt 12 Aufgaben) berechnet. Eine höhere Einhaltung der Aufgaben zwischen den Sitzungen während der Therapie wird als besseres Ergebnis angesehen.
18 Wochen
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die 18 Wochen nach Studienbeginn an der Nachuntersuchungssitzung teilgenommen haben [Machbarkeit].
Zeitfenster: 18 Wochen
Einhaltung der Teilnahme an der Nachuntersuchung nach Abschluss der Behandlung. Eine höhere Einhaltung der Teilnahme an Folgesitzungen wird als besseres Ergebnis angesehen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesichtsschmerzskala – überarbeitet [FPS-R]
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche
Die Faces Pain Scale – Revised [FPS-R] ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde. Die Skala zeigt eine enge lineare Beziehung zu visuellen analogen Schmerzskalen im Altersbereich von 4 bis 16 Jahren. Die Anwendung ist einfach und erfordert außer den fotokopierten Gesichtern keine weitere Ausrüstung. Numerische Selbsteinschätzungsskalen (0-10, wobei „0“ „Keine Schmerzen“ und „10“ „Sehr starke Schmerzen“ bedeutet) können bei den meisten Kindern über 8 Jahren verwendet werden und für diese sind Verhaltensbeobachtungsskalen erforderlich nicht in der Lage, einen Selbstbericht abzugeben. Eine Verringerung der Schmerzintensität wird als besseres Ergebnis angesehen
Veränderungen der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala [PIPS]
Zeitfenster: Veränderungen in der Schmerzbewältigung vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche
Die Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) ist ein Screening-Tool zur Messung der Schmerzbereitschaft und des Aktivitätsengagements von Personen mit chronischen Schmerzen. Es betont die Bereitschaft, Schmerzen zu empfinden, anstatt zu versuchen, Schmerzsymptome zu kontrollieren oder zu reduzieren. Das Tool wurde für Erwachsene entwickelt und wird bei Kindern und Erwachsenen im Alter von 8 bis 84 Jahren eingesetzt. Es handelt sich um ein 16-Punkte-Tool, das aus zwei Unterskalen besteht: Vermeidung und kognitive Funktion. Wie wahr die Aussagen sind, bewerten die Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „nie wahr“ bis „immer wahr“ reicht, wobei die Durchschnittswerte zwischen 1 und 7 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität hin. Eine Verringerung der Schmerzunflexibilität wird als besseres Ergebnis angesehen
Veränderungen in der Schmerzbewältigung vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche
KIDSCREEN-27 Gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL]
Zeitfenster: Veränderungen der HRQoL vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Der KIDSCREEN-27-Fragebogen wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Der Fragebogen besteht aus 27 Elementen, die zur Beurteilung der HRQoL in fünf Dimensionen verwendet werden: Körperliches Wohlbefinden (5 Elemente); ; Psychisches Wohlbefinden (7 Punkte); Elternbeziehungen und Autonomie (7 Punkte); Soziale Unterstützung und Gleichaltrige (4 Punkte) und; Schulumfeld (4 Artikel). Die Items erfassen entweder die Häufigkeit von Verhalten/Gefühlen oder, in selteneren Fällen, die Intensität einer Einstellung und werden auf einer fünfstufigen Skala beantwortet. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Eine Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird als besseres Ergebnis angesehen.
Veränderungen der HRQoL vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Schmerzstadien des Veränderungsfragebogens – Eltern [PSOCQ-P]
Zeitfenster: Veränderungen des PSOCQ-P vom Ausgangswert bis 18,6 Wochen
Der Fragebogen „Schmerzstadien der Veränderung“ wird verwendet, um den Grad der Bereitschaft der Eltern zu beurteilen, ihr Kind zu ermutigen, einen Selbstmanagementansatz für die Schmerzbehandlung zu übernehmen. Der Pain Stages of Change Questionnaire-Parents (PSOCQ-P) ergibt vier validierte Subskalen: Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung, wobei Vorkontemplation am wenigsten ideal ist und darauf hinweist, dass der Elternteil nicht darüber nachdenkt, das Kind einen Selbstmanagementansatz anzunehmen zur Schmerzbehandlung. Die durchschnittlichen Werte auf jeder Skala liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung von Elementen hinweisen, die jeden Bereich der Bereitschaftsstufe repräsentieren. Ein Rückgang der Werte für Vorkontemplation und Kontemplation und ein Anstieg der Werte für Aktion und Wartung deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderungen des PSOCQ-P vom Ausgangswert bis 18,6 Wochen
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – Eltern [CPAQ-P]
Zeitfenster: Veränderungen des CPAQ-P vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche
Der Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (Elternversion) (CPAQ-P) bewertet die Ansichten der Eltern über die Schmerzakzeptanz des Kindes. Der CPAQ-P besteht aus 16 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 = „trifft nie zu“ bis 6 = „trifft immer zu“ bewertet werden. Die 16 Items umfassen zwei Subskalen: Aktivitätsengagement (9 Items) und Schmerzbereitschaft (7 Items). Das Aktivitätsengagement spiegelt den Grad der Teilnahme an regelmäßigen täglichen Aktivitäten bei Schmerzen wider (z. B. „Mein Leben läuft gut, obwohl ich chronische Schmerzen habe“). Die Schmerzbereitschaft spiegelt das Fehlen von Versuchen wider, Schmerzen zu vermeiden oder zu kontrollieren (z. B. „Ich vermeide es, mich in Situationen zu begeben, in denen meine Schmerzen zunehmen könnten“ (umgekehrt). Die Durchschnittswerte auf jeder Skala liegen zwischen 1 und 6. Höhere Werte auf beiden Skalen deuten auf eine größere Überzeugung der Eltern hinsichtlich der Schmerzakzeptanz des Kindes hin. Eine Steigerung der Werte auf beiden Skalen gilt als besseres Ergebnis.
Veränderungen des CPAQ-P vom Ausgangswert bis zur 6. und 18. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß [COPM]
Zeitfenster: Veränderungen des COPM vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Das Erreichen individueller Ziele wird anhand des [COPM] bewertet. Jeder Teilnehmer legt ein individuelles COPM-Ziel fest, das sich auf einen Aspekt der Aktivität bezieht, der schmerzbeeinträchtigend ist (z. B. verbesserter Schlaf, verbesserte Sitztoleranz). Der Kunde wird gebeten, anhand einer 10-Punkte-Skala sein eigenes Leistungsniveau und seine Zufriedenheit mit der Leistung für jedes der identifizierten Probleme zu bewerten. Der Therapeut berechnet einen durchschnittlichen COPM-Leistungswert und einen Zufriedenheitswert. Diese liegen typischerweise zwischen 1 und 10, wobei 1 für eine schlechte Leistung bzw. geringe Zufriedenheit steht, während 10 für eine sehr gute Leistung und eine hohe Zufriedenheit steht. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Veränderung um zwei oder mehr Punkte auf den Leistungs- und Zufriedenheitsskalen eine klinisch wichtige Veränderung darstellt.
Veränderungen des COPM vom Ausgangswert bis zur 18. Woche
Maß für das Engagement bei pädiatrischen Rehabilitationsinterventionen – Dienstleister [PRIME-SP]
Zeitfenster: Änderung des Engagements in der Interventionssitzung vom Ausgangswert auf 18 Wochen.

Beobachtungen von Dienstleistern (d. h. Psychologen/Sozialarbeitern) zum Engagement der Teilnehmer in den Interventionssitzungen werden anhand des Pediatric Rehabilitation Intervention Measure of Engagement – ​​Service Provider (PRIME-SP) ausgewertet. Die Engagement-Werte liegen zwischen 1 = „nicht engagiert“ und 4 = „extrem engagiert“, wobei höhere Durchschnittswerte auf ein höheres Engagement hinweisen. Darüber hinaus bewerten Dienstleister die affektive, verhaltensbezogene und kognitive Beteiligung der Klienten an den Sitzungen mit einer Skala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „in hohem Maße“. Höhere Werte bedeuten ein höheres Engagement in jedem Bereich.

Eine Steigerung des Engagements und der Beteiligung der Teilnehmer wird als besseres Ergebnis angesehen.
Änderung des Engagements in der Interventionssitzung vom Ausgangswert auf 18 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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