Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа КПТ по лечению боли у детей и подростков с ДЦП (КПТ = когнитивно-поведенческая терапия; ДЦП = церебральный паралич) (CBT;CP)

26 января 2021 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Программа когнитивно-поведенческого лечения боли у детей и подростков с церебральным параличом (CBPM_CP): технико-экономическое обоснование

Это исследование будет сосредоточено на осуществимости модифицированной когнитивно-поведенческой программы для лечения боли у детей и молодежи с церебральным параличом (ДЦП) для развития навыков преодоления боли и снижения уровней вмешательства боли. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное исследование осуществимости. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп по принципу случайности (50/50). Две группы: (1) группа немедленного лечения и (2) группа отсроченного лечения в листе ожидания.

Обе группы получат один и тот же протокол вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с ДЦП часто испытывают боль, связанную с их состоянием здоровья и которая может ограничивать или мешать их повседневной деятельности и качеству жизни (КЖ). Одним из возможных способов помочь этим детям является использование модифицированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для контроль над болью.

Для этого исследования исследователи хотят провести технико-экономическое обоснование, чтобы увидеть, приводит ли участие в шестинедельной программе когнитивно-поведенческой терапии к боли для детей и молодежи с ДЦП и их родителей к улучшению навыков преодоления боли и снижению уровня вмешательства боли, когда по сравнению с контролируемым списком ожидания.

Участники обеих групп (немедленное и отсроченное лечение) будут участвовать в двухчасовом сеансе когнитивно-поведенческой терапии один раз в неделю, в общей сложности шесть недель. Через 3 месяца после последнего сеанса CBT с участниками свяжутся для краткого последующего скрининга. Все участники будут включены в исследование в общей сложности на 18 недель.

Это исследование будет проведено в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview в Торонто, Канада. Шестнадцать участников с ДЦП (система классификации общей двигательной функции (GMFCS), уровни I-V) в возрасте от 8 до 18 лет с признаками хронической боли (детализированной как боль, продолжающаяся более 3 месяцев или продолжающаяся дольше ожидаемого времени для заживления) и их родители, будут привлечены к участию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ХП
  2. Хроническая боль, длящаяся более 3 месяцев и ограничивающая некоторые или все действия в соответствии с самоотчетом ребенка/подростка/родителя
  3. Базовый балл 70 (~ -2 SD) по каждой из трех подшкал шкал адаптивного поведения (VABS): общение, повседневные жизненные навыки и социализация.
  4. Успешное выполнение модифицированной задачи сортировки, включая сортировку кубиков по размеру и оценку действий в порядке того, насколько им нравится их выполнять
  5. Согласие родителей на участие в родительской программе
  6. Может общаться на английском языке с использованием средств дополнительной коммуникации или без них.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в испытании:

  1. Диагностика серьезного нарушения зрения или слуха
  2. В настоящее время посещает психологическое лечение, направленное на обезболивание; (3) Неконтролируемый припадок (припадки) (с лекарствами или без них) в предыдущие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Еженедельная 2-часовая когнитивно-поведенческая терапия для лечения хронической боли в течение 6 недель.
Поведенческий: Группа немедленного вмешательства
Участники будут рандомизированы в группу немедленного или отсроченного вмешательства на исходном уровне. Участники обеих групп будут получать КПТ для лечения хронической боли последовательно, один раз в неделю в течение 6-недельного периода вмешательства. Участники будут наблюдаться через 18 недель после исходного уровня. Два промежуточных практических задания будут добавлены к каждому сеансу групповой терапии во время программы CBT.
Другие имена:
  • Немедленный
Без вмешательства: Группа отсроченного вмешательства
Список ожидания на когнитивно-поведенческую терапию для группового вмешательства при хронической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая шкала интерференции боли [PPIS]
Временное ограничение: Изменения в PPIS от исходного уровня до 6 и 18 недель
Педиатрическая шкала интерференции боли (PPIS) была разработана Национальным институтом здравоохранения по инициативе Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала оценивает поведение, связанное с болью, по 5 областям (боль, утомляемость, физическое функционирование, социальное здоровье и эмоциональное здоровье) и была подтверждена для детей (5–18 лет), представляющих различные хронические заболевания, включая ХП. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень вмешательства боли. Снижение уровня болевого вмешательства считается лучшим результатом.
Изменения в PPIS от исходного уровня до 6 и 18 недель
Доля подходящих участников, набранных в качестве участников исследования в течение срока исследования [Осуществимость]
Временное ограничение: 18 недель
Участники должны соответствовать всем критериям приемлемости, чтобы быть включенными в анализ этой меры результата. Считается, что более высокая доля набранных подходящих пациентов является лучшим результатом.
18 недель
Доля набранных участников, которые посещают 80% из 6 учебных сессий на этапе вмешательства [Осуществимость]
Временное ограничение: 18 недель
Количество сеансов, которые участники проводят на этапе вмешательства, по сравнению с общим количеством сеансов в программе. Участники должны посетить как минимум 5 из 6 сеансов, чтобы достичь 80% приверженности сеансам КПТ. Более высокий уровень участия в терапии считается лучшим результатом.
18 недель
Доля набранных участников, выполнивших 80 % промежуточных заданий на этапе вмешательства [Выполнимость].
Временное ограничение: 18 недель
Соблюдение промежуточных заданий будет рассчитываться на основе количества выполненных заданий по сравнению с ожидаемым соблюдением на этапе вмешательства (всего 12 заданий). Более высокая приверженность выполнению промежуточных заданий во время терапии считается лучшим результатом.
18 недель
Доля набранных участников, которые посетили последующую сессию через 18 недель после исходного уровня [Выполнимость].
Временное ограничение: 18 недель
Приверженность к участию в последующем сеансе после завершения лечения. Более высокая приверженность участию в последующих сеансах считается лучшим результатом.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала боли в лицах [FPS-R]
Временное ограничение: Изменения интенсивности боли от исходного уровня до 6 и 18 недель
Шкала боли в лицах - пересмотренная [FPS-R] представляет собой самооценку интенсивности боли, разработанную для детей. Шкала показывает тесную линейную связь с визуальными аналоговыми шкалами боли в возрастном диапазоне от 4 до 16 лет. Он прост в управлении и не требует никакого оборудования, кроме фотокопий лиц. Числовые шкалы самооценки (от 0 до 10, где «0» означает «Боли нет» и «10» означает «Очень сильная боль») можно использовать с большинством детей старше 8 лет, а для таких детей требуются шкалы наблюдения за поведением. не может предоставить самоотчет. Снижение интенсивности боли считается лучшим результатом
Изменения интенсивности боли от исходного уровня до 6 и 18 недель
Шкала психологической негибкости боли [PIPS]
Временное ограничение: Изменения в преодолении боли по сравнению с исходным уровнем до 6 и 18 недель
Шкала психологической негибкости в отношении боли (PIPS) — это инструмент скрининга, используемый для измерения готовности к боли и активности людей, живущих с хронической болью. Он подчеркивает готовность испытать боль, а не пытается контролировать или уменьшить болевые симптомы. Инструмент был разработан для взрослых и использовался у детей и взрослых в возрасте от 8 до 84 лет. Это инструмент из 16 пунктов, состоящий из двух подшкал: избегание и когнитивная функция. Участники оценивают, насколько верны утверждения, по 7-балльной шкале Лайкерта от «никогда не верно» до «всегда верно» со средними баллами от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости. Снижение болевой чувствительности считается лучшим результатом
Изменения в преодолении боли по сравнению с исходным уровнем до 6 и 18 недель
KIDSCREEN-27 Качество жизни, связанное со здоровьем [HRQoL]
Временное ограничение: Изменения в HRQoL по сравнению с исходным уровнем до 18 недель
Опросник KIDSCREEN-27 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета состоит из 27 пунктов, которые используются для оценки HRQoL по 5 параметрам: физическое благополучие (5 пунктов); ; Психологическое благополучие (7 пунктов); Отношения с родителями и автономия (7 пунктов); Социальная поддержка и сверстники (4 предмета) и; Школьная среда (4 предмета). Вопросы оценивают либо частоту поведения/чувств, либо, в меньшем количестве случаев, интенсивность отношения, и отвечают по пятибалльной шкале. Средние баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем. Повышение качества жизни, связанного со здоровьем, считается лучшим результатом.
Изменения в HRQoL по сравнению с исходным уровнем до 18 недель
Опросник «Болезненные стадии перемен» для родителей [PSOCQ-P]
Временное ограничение: Изменения PSOCQ-P от исходного уровня до 18,6 и недель
Опросник «Стадии изменения боли» будет использоваться для оценки собственных уровней готовности родителей к тому, чтобы побудить своего ребенка принять подход к лечению боли, основанный на самоконтроле. Анкета «стадии боли при изменении для родителей» (PSOCQ-P) дает четыре утвержденных подшкалы: предварительное обдумывание, обдумывание, действие и поддержание, причем предварительное обдумывание является наименее идеальным и указывает на то, что родитель не рассматривает вопрос о том, чтобы ребенок принял подход к самоуправлению. к лечению боли. Средние баллы по каждой шкале колеблются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильное одобрение пунктов, представляющих каждую область стадии готовности. Уменьшение показателей «Предварительное обдумывание» и «Обдумывание» и увеличение показателей «Действие» и «Поддержание» указывают на лучший результат.
Изменения PSOCQ-P от исходного уровня до 18,6 и недель
Опросник принятия хронической боли для родителей [CPAQ-P]
Временное ограничение: Изменения CPAQ-P от исходного уровня до 6 и 18 недель
Опросник принятия хронической боли (версия для родителей) (CPAQ-P) оценивает убеждения родителей относительно принятия ребенком боли. CPAQ-P состоит из 16 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 = «никогда не верно» до 6 = «всегда верно». 16 пунктов состоят из двух подшкал: вовлеченность в деятельность (9 пунктов) и готовность к боли (7 пунктов). Вовлеченность в деятельность отражает степень участия в регулярных повседневных действиях при наличии боли (например, «Моя жизнь идет хорошо, хотя у меня хронические боли»). Готовность к боли отражает отсутствие попыток избежать или контролировать боль (например, «Я избегаю ситуаций, в которых моя боль может усилиться» — обратный ключ). Средние баллы по каждой шкале варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы по обеим шкалам указывают на большую уверенность родителей в том, что ребенок принимает боль. Увеличение количества баллов по обеим шкалам считается лучшим исходом.
Изменения CPAQ-P от исходного уровня до 6 и 18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности [COPM]
Временное ограничение: Изменения COPM от исходного уровня до 18 недель
Достижение индивидуальных целей будет оцениваться с помощью [COPM]. Каждый участник установит индивидуальную цель COPM, связанную с аспектом деятельности, который оказывает влияние на боль (например, улучшение сна, улучшение переносимости сидения). Клиента просят использовать 10-балльную шкалу для оценки собственного уровня производительности и удовлетворенности производительностью по каждой из выявленных проблем. Терапевт подсчитывает средний показатель эффективности COPM и показатель удовлетворенности. Обычно они варьируются от 1 до 10, где 1 указывает на низкую производительность и низкую удовлетворенность соответственно, а 10 указывает на очень хорошую производительность и высокую удовлетворенность. Научные данные свидетельствуют о том, что изменение двух или более баллов по шкале производительности и удовлетворенности представляет собой клинически важное изменение.
Изменения COPM от исходного уровня до 18 недель
Реабилитационное вмешательство в педиатрии Мера взаимодействия – поставщик услуг [PRIME-SP]
Временное ограничение: Изменение вовлеченности в сеанс вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 18 недель.

Наблюдения поставщика услуг (т. е. психолога/социального работника) за участием участников в интервенционных сеансах будут оцениваться с использованием показателя участия в педиатрическом реабилитационном вмешательстве — поставщик услуг (PRIME-SP). Показатели вовлеченности варьируются от 1 = «не заинтересован» до 4 = «чрезвычайно вовлечен», при этом более высокие средние баллы указывают на более высокую вовлеченность. Кроме того, поставщики услуг оценивают эмоциональную, поведенческую и когнитивную вовлеченность клиентов в сеансы по шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «в значительной степени». Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность в каждую область.

Повышение вовлеченности и вовлеченности участников считается лучшим результатом.
Изменение вовлеченности в сеанс вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 18 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB19-850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться