CBT-program til smertebehandling for børn og unge med CP (CBT=Kognitiv adfærdsterapi; CP=Cerebral Parese) (CBT;CP)
26. januar 2021 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Kognitiv adfærdsmæssig smertebehandlingsprogram for børn og unge med cerebral parese (CBPM_CP): en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse vil fokusere på gennemførligheden af et modificeret kognitivt adfærdsprogram til smertebehandling blandt børn og unge med cerebral parese (CP) om udvikling af smertehåndteringsevner og reduktion af smerteinterferensniveauer. Studiedesignet er et randomiseret kontrolgennemførlighedsstudie. Deltagerne vil blive placeret tilfældigt i en af to grupper baseret på tilfældighed (50/50). De 2 grupper er: (1) øjeblikkelig behandlingsgruppe og (2) behandlingsgruppe med forsinket venteliste.
Begge grupper vil modtage den samme interventionsprotokol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med CP oplever ofte smerter, der er relateret til deres medicinske tilstand, og som kan begrænse eller forstyrre deres daglige aktiviteter og livskvalitet (QoL). En mulig måde at hjælpe disse børn på er ved at bruge en modificeret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for smertebehandling.
Til denne undersøgelse ønsker efterforskerne at lave en feasibility-undersøgelse for at se, om deltagelse i et seks ugers smertebehandling CBT-program for børn og unge med CP og deres forældre fører til bedre smertehåndteringsevner og lavere niveauer af smerteinterferens, når sammenlignet med en kontrolleret venteliste.
Deltagere i begge grupper (øjeblikkelig og forsinket behandling) vil deltage i en 2-timers CBT-session en gang om ugen i i alt seks uger. Efter 3 måneder fra sidste CBT-session vil deltagerne blive kontaktet for en kort opfølgningsscreening. Alle deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i i alt 18 uger.
Denne undersøgelse vil blive udført på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Canada. Seksten deltagere med CP (GMFCS) niveauer I-V), i alderen 8 til 18 år, med tegn på kronisk smerte (detaljeret som smerte, der varer mere end 3 måneder eller varer længere end den forventede tid til at helbrede) og deres forældre, vil blive rekrutteret til deltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CP
- Kroniske smerter, der varer mere end 3 måneder og begrænser nogle eller alle aktiviteter i henhold til barnets/ungdommens/forældres selvrapportering
- En basisscore på 70 (~ -2 SD) på hver af de tre vinland adaptive adfærdsskalaer (VABS) sub-skalaer: kommunikation, dagligdags færdigheder og socialisering
- Succesfuld gennemførelse af en ændret sorteringsopgave, herunder sortering af terninger i henhold til størrelse og vurderingsaktiviteter i rækkefølge efter, hvor meget de kan lide at udføre dem
- Forældreaftale om deltagelse i forældreprogrammet
- Kan kommunikere på engelsk, med eller uden brug af supplerende kommunikationsenheder
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i forsøget:
- Diagnose af større syns- eller hørenedsættelse
- Deltager i øjeblikket i psykologisk behandling med fokus på smertebehandling; (3) Ukontrollerede anfald (med eller uden medicin) inden for de foregående 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En ugentlig 2 timers CBT til kronisk smertegruppeintervention i en varighed af 6 uger
|
Deltagerne vil blive randomiseret til enten den umiddelbare eller forsinkede interventionsgruppe ved baseline.
Deltagerne i begge grupper vil modtage CBT til kronisk smertebehandling sekventielt en gang om ugen i løbet af 6 ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil blive fulgt op 18 uger fra baseline.
To i-mellem sessioner praksis opgaver vil blive tilføjet til hver gruppe terapi session under CBT programmet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forsinket indsatsgruppe
En venteliste til CBT til kronisk smertegruppeintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk smerteinterferensskala [PPIS]
Tidsramme: Ændringer i PPIS fra baseline til 6 og 18 uger
|
Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) blev udviklet af National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) initiativ.
Skalaen vurderer smerterelateret adfærd på tværs af 5 domæner (smerte, træthed, fysisk funktion, social sundhed og følelsesmæssig sundhed) og er blevet valideret med pædiatriske populationer (5-18 år), der repræsenterer en række kroniske sundhedstilstande, inklusive CP. Scorerne varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer højere niveau af smerteinterferens.
Fald i niveauer af smerteinterferens anses for at være et bedre resultat.
|
Ændringer i PPIS fra baseline til 6 og 18 uger
|
|
Andel af kvalificerede deltagere, der rekrutteres som undersøgelsesdeltagere i løbet af undersøgelsens tidslinje [Feasibility]
Tidsramme: 18 uger
|
Deltagerne skal opfylde alle berettigelseskriterier for at blive inkluderet i analysen af dette resultatmål.
En højere andel af rekrutterede kvalificerede patienter anses for at være et bedre resultat.
|
18 uger
|
|
Andel af rekrutterede deltagere, der deltager i 80 % af de 6 undersøgelsessessioner i interventionsfasen [Feasibility]
Tidsramme: 18 uger
|
Antal sessioner, deltagerne deltager i under interventionsfasen, kontra det samlede antal sessioner i programmet.
Deltagerne skal deltage i mindst 5 ud af 6 sessioner for at opnå 80 % overholdelse af CBT-sessioner.
Højere deltagelsesrate i terapi anses for at være et bedre resultat.
|
18 uger
|
|
Andel af rekrutterede deltagere, der fuldførte 80 % af opgaverne mellem sessionerne i interventionsfasen [Feasibility].
Tidsramme: 18 uger
|
Overholdelse af opgaver mellem sessionsscore vil blive beregnet baseret på antallet af udførte opgaver vs. forventet overholdelse under interventionsfasen (i alt 12 opgaver).
Højere overholdelse af fuldførte opgaver mellem sessionerne under terapi anses for at være et bedre resultat.
|
18 uger
|
|
Andel af rekrutterede deltagere, der deltog i opfølgningssessionen 18 uger fra baseline [Feasibility].
Tidsramme: 18 uger
|
Overholdelse af deltagelse i opfølgningssessionen efter endt behandling.
Større tilslutning til at deltage i opfølgningssessioner anses for at være et bedre resultat.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Faces Pain Scale-revideret [FPS-R]
Tidsramme: Ændringer i smerteintensitet fra baseline til 6 og 18 uger
|
Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn.
Skalaen viser en tæt lineær sammenhæng med visuelle analoge smerteskalaer på tværs af aldersgruppen 4-16 år.
Det er nemt at administrere og kræver intet udstyr bortset fra de fotokopierede ansigter.
Numeriske selvvurderingsskalaer (0-10, hvor "0" er lig med "Ingen smerte" og "10" er lig med "Meget smerte") kan bruges med de fleste børn, der er ældre end 8 år, og adfærdsobservationsskalaer er påkrævet for dem ude af stand til at give en selvrapportering.
Fald i smerteintensitet betragtes som et bedre resultat
|
Ændringer i smerteintensitet fra baseline til 6 og 18 uger
|
|
Psykologisk inflexibility in Pain Scale [PIPS]
Tidsramme: Ændringer i smertehåndtering fra baseline til 6 og 18 uger
|
The Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) er et screeningsværktøj, der bruges til at måle smertevillighed og aktivitetsengagement hos personer, der lever med kroniske smerter.
Det understreger viljen til at opleve smerte frem for at forsøge at kontrollere eller reducere smertesymptomer.
Værktøjet er udviklet til voksne og er blevet brugt til børn og voksne i alderen 8 - 84 år.
Det er et værktøj med 16 elementer, der består af to underskalaer, undgåelse og kognitiv funktion.
Deltagerne vurderer, hvor sande udsagnene er på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig sande' til 'altid sande', med gennemsnitsscore fra 1-7.
Højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Fald i smertens fleksibilitet anses for at være et bedre resultat
|
Ændringer i smertehåndtering fra baseline til 6 og 18 uger
|
|
KIDSCREEN-27 Sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL]
Tidsramme: Ændringer i HRQoL fra baseline til 18 uger
|
KIDSCREEN-27 spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 27 punkter, som bruges til at vurdere HRQoL på tværs af 5 dimensioner: Fysisk velvære (5 punkter); ; Psykologisk velvære (7 varer) ; Forældreforhold og autonomi (7 genstande); Social støtte og jævnaldrende (4 genstande), og; Skolemiljø (4 stk).
Emnerne vurderer enten hyppigheden af adfærd/følelser eller i færre tilfælde intensiteten af en holdning og besvares på en femtrinsskala.
Gennemsnitsscore varierer mellem 1-5 med højere værdier, der indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Forøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet anses for at være et bedre resultat.
|
Ændringer i HRQoL fra baseline til 18 uger
|
|
Smertestadier af forandring Spørgeskema-Forældre [PSOCQ-P]
Tidsramme: Ændringer i PSOCQ-P fra baseline til 18 6 og uger
|
Spørgeskemaet Pain Stages of Change vil blive brugt til at vurdere forældres egne niveauer af parathed til at opmuntre deres barn til at anvende en selvledelsestilgang til smertebehandling.
Pain Stages of Change Questionnaire-Parents (PSOCQ-P) giver fire validerede underskalaer: Forkontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse, hvor prækontemplation er det mindst ideelle og indikerer, at forælderen ikke overvejer at lade barnet adoptere en selvledelsestilgang til smertebehandling.
Gennemsnitsscore på hver skala ligger mellem 1 og 5, hvor højere score indikerer stærkere godkendelse af emner, der repræsenterer hvert parathedsstadiedomæne.
Et fald i prækontemplations- og kontemplationsscorer og stigning i handlings- og vedligeholdelsesscore indikerer et bedre resultat.
|
Ændringer i PSOCQ-P fra baseline til 18 6 og uger
|
|
Spørgeskema til accept af kroniske smerter - forældre [CPAQ-P]
Tidsramme: Ændringer i CPAQ-P fra baseline til 6 og 18 uger
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire- (forældreversion) (CPAQ-P) vurderer forældres overbevisning om barnets accept af smerte.
CPAQ-P består af 16 elementer, der scores på en Likert-skala fra 0 = "aldrig sandt" til 6 = "altid sandt".
De 16 punkter omfatter to underskalaer: Aktivitetsengagement (9 punkter) og Smertevillighed (7 punkter).
Aktivitetsengagement afspejler graden af deltagelse i almindelige daglige aktiviteter i nærvær af smerte (f.eks.
"Mit liv går godt, selvom jeg har kroniske smerter").
Smertevillighed afspejler fraværet af forsøg på at undgå eller kontrollere smerte (f.
"Jeg undgår at sætte mig selv i situationer, hvor min smerte kan øges" - omvendt).
Gennemsnitsscore på hver skala ligger mellem 1-6.
Højere score på begge skalaer indikerer større forældrenes overbevisning om børns accept af smerte.
En stigning i scores på begge skalaer anses for at være et bedre resultat.
|
Ændringer i CPAQ-P fra baseline til 6 og 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsmål [COPM]
Tidsramme: Ændringer i COPM fra baseline til 18 uger
|
Opnåelse af individualiserede mål vil blive evalueret ved hjælp af [COPM].
Hver deltager vil sætte et COPM-individualiseret mål relateret til et aspekt af aktivitet, der har smerteinterferens (f.eks.
forbedret søvn, forbedret siddetolerance).
Klienten bliver bedt om at bruge en 10-punkts skala til at vurdere deres eget præstationsniveau og tilfredshed med præstationen for hvert af de identificerede problemer.
Terapeuten beregner en gennemsnitlig COPM præstationsscore og tilfredshedsscore.
Disse ligger typisk mellem 1 og 10, hvor 1 angiver henholdsvis dårlig præstation og lav tilfredshed, mens 10 angiver meget god præstation og høj tilfredshed.
Forskningsresultater tyder på, at en ændring af to eller flere punkter på præstations- og tilfredshedsskalaen repræsenterer en klinisk vigtig ændring.
|
Ændringer i COPM fra baseline til 18 uger
|
|
Pædiatrisk rehabiliteringsintervention Mål for engagement - Serviceudbyder [PRIME-SP]
Tidsramme: Ændring i engagement i interventionssession fra baseline til 18 uger.
|
Tjenesteyderens observationer (dvs. psykolog/socialrådgiver) af deltagernes engagement i interventionssessionerne vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Rehabilitation Intervention Measure of Engagement - Service Provider (PRIME-SP). Engagementresultater varierer mellem 1= "uengageret" til 4= "ekstremt engageret", hvor højere gennemsnitsscore indikerer højere engagement. Ydermere vurderer tjenesteudbydere klienter affektiv, adfærdsmæssig og kognitiv involvering i sessioner, lige fra 1= "slet ikke" til 4= "i høj grad". Højere score indikerer højere involvering i hvert domæne. Forøgelse af deltagernes engagement og involvering anses for at være et bedre resultat. |
Ændring i engagement i interventionssession fra baseline til 18 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .