Programma CBT per la gestione del dolore per bambini e giovani con PC (CBT = Terapia cognitivo comportamentale; CP = Paralisi cerebrale) (CBT;CP)
26 gennaio 2021 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Programma di gestione del dolore cognitivo comportamentale per bambini e giovani con paralisi cerebrale (CBPM_CP): uno studio di fattibilità
Questo studio si concentrerà sulla fattibilità di un programma cognitivo comportamentale modificato per la gestione del dolore tra bambini e giovani con paralisi cerebrale (CP) sullo sviluppo delle capacità di coping del dolore e sulla riduzione dei livelli di interferenza del dolore Il disegno dello studio è uno studio di fattibilità di controllo randomizzato. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi in base al caso (50/50). I 2 gruppi sono: (1) gruppo di trattamento immediato e (2) gruppo di trattamento ritardato in lista d'attesa.
Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso protocollo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con PC spesso provano dolore correlato alla loro condizione medica e che può limitare o interferire con le loro attività quotidiane e la qualità della vita (QoL). Un possibile modo per aiutare questi bambini è utilizzare una terapia cognitivo comportamentale modificata (CBT) per gestione del dolore.
Per questo studio, i ricercatori vogliono fare uno studio di fattibilità, per vedere se la partecipazione a un programma CBT di gestione del dolore di sei settimane per bambini e giovani con PC e i loro genitori, porta a migliori capacità di coping del dolore e livelli inferiori di interferenza del dolore, quando rispetto a una lista d'attesa controllata.
I partecipanti di entrambi i gruppi (trattamento immediato e ritardato) parteciperanno a una sessione CBT di 2 ore, una volta alla settimana, per un totale di sei settimane. Dopo 3 mesi dall'ultima sessione CBT, i partecipanti verranno contattati per un breve screening di follow-up. Tutti i partecipanti saranno arruolati nello studio per un totale di 18 settimane.
Questo studio sarà condotto presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Canada. Sedici partecipanti con CP (sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli IV), età compresa tra 8 e 18 anni, con evidenza di dolore cronico (dettagliato come dolore che dura più di 3 mesi o che dura più del tempo previsto per la guarigione) e i loro genitori, saranno reclutati per la partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PC
- Dolore cronico che dura più di 3 mesi e che limita alcune o tutte le attività in base all'autovalutazione del bambino/ragazzo/genitore
- Un punteggio di base di 70 (~ -2 DS) su ciascuna delle tre sottoscale della scala di comportamento adattivo di Vineland (VABS): comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione
- Completamento con successo di un'attività di ordinamento modificata che include l'ordinamento dei cubi in base alle dimensioni e la valutazione delle attività in ordine di quanto gli piace svolgerle
- Accordo dei genitori per partecipare al programma dei genitori
- È in grado di comunicare in inglese, con o senza l'uso di dispositivi di comunicazione aumentativa
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a prendere parte alla sperimentazione:
- Diagnosi di grave disabilità visiva o uditiva
- Attualmente frequentando un trattamento psicologico incentrato sulla gestione del dolore; (3) Convulsioni incontrollate (con o senza farmaci) nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Una CBT settimanale di 2 ore per l'intervento di gruppo del dolore cronico per una durata di 6 settimane
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I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento immediato o ritardato al basale.
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno la CBT per la gestione del dolore cronico in sequenza, una volta alla settimana durante il periodo di intervento di 6 settimane.
I partecipanti saranno seguiti a 18 settimane dal basale.
Due incarichi di pratica tra le sessioni verranno aggiunti a ciascuna sessione di terapia di gruppo durante il programma CBT.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di intervento ritardato
Una lista d'attesa per la CBT per l'intervento di gruppo del dolore cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di interferenza del dolore pediatrico [PPIS]
Lasso di tempo: Variazioni del PPIS dal basale a 6 e 18 settimane
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La Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) è stata sviluppata dall'iniziativa PROMIS (National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
La scala valuta i comportamenti correlati al dolore in 5 domini (dolore, affaticamento, funzionamento fisico, salute sociale e salute emotiva) ed è stata convalidata con popolazioni pediatriche (5-18 anni) che rappresentano una varietà di condizioni di salute croniche, inclusa la PC. I punteggi variano da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di interferenza del dolore.
La diminuzione dei livelli di interferenza del dolore è considerata un risultato migliore.
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Variazioni del PPIS dal basale a 6 e 18 settimane
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Proporzione di partecipanti idonei che vengono reclutati come partecipanti allo studio durante la sequenza temporale dello studio [Fattibilità]
Lasso di tempo: 18 settimane
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I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per essere inclusi nell'analisi di questa misura di esito.
Una percentuale maggiore di pazienti idonei reclutati è considerata un risultato migliore.
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18 settimane
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Percentuale di partecipanti reclutati che partecipano all'80% delle 6 sessioni di studio durante la fase di intervento [Fattibilità]
Lasso di tempo: 18 settimane
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Numero di sessioni in cui i partecipanti si impegnano durante la fase di intervento rispetto al numero totale di sessioni nel programma.
I partecipanti devono frequentare almeno 5 sessioni su 6 per raggiungere l'80% di aderenza alle sessioni CBT.
Un tasso di partecipazione più elevato alla terapia è considerato un risultato migliore.
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18 settimane
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Proporzione di partecipanti reclutati che hanno completato l'80% degli incarichi tra le sessioni durante la fase di intervento [Fattibilità].
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il punteggio di aderenza agli incarichi tra sessioni intermedie sarà calcolato in base al numero di incarichi completati rispetto alla conformità prevista durante la fase di intervento (per un totale di 12 incarichi).
Una maggiore aderenza per completare gli incarichi tra le sessioni durante la terapia è considerata un risultato migliore.
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18 settimane
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Proporzione di partecipanti reclutati che hanno partecipato alla sessione di follow-up 18 settimane dal basale [Fattibilità].
Lasso di tempo: 18 settimane
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Adesione a partecipare alla sessione di follow-up dopo il completamento del trattamento.
Una maggiore aderenza alla partecipazione alle sessioni di follow-up è considerata un risultato migliore.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Faces Pain Scale-Revised [FPS-R]
Lasso di tempo: Variazioni dell'intensità del dolore dal basale a 6 e 18 settimane
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The Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] è una misura di autovalutazione dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini.
La scala mostra una stretta relazione lineare con le scale del dolore analogico visivo nella fascia di età di 4-16 anni.
È facile da amministrare e non richiede alcuna attrezzatura ad eccezione dei volti fotocopiati.
Le scale numeriche di autovalutazione (0-10, dove "0" equivale a "Nessun dolore" e "10" equivale a "Molto dolore") possono essere utilizzate con la maggior parte dei bambini di età superiore agli 8 anni e per questi sono necessarie scale di osservazione comportamentale non è in grado di fornire un'autovalutazione.
La diminuzione dell'intensità del dolore è considerata un risultato migliore
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Variazioni dell'intensità del dolore dal basale a 6 e 18 settimane
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Inflessibilità psicologica nella scala del dolore [PIPS]
Lasso di tempo: Cambiamenti nella gestione del dolore dal basale a 6 e 18 settimane
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La Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) è uno strumento di screening utilizzato per misurare la disponibilità al dolore e l'impegno nelle attività delle persone che vivono con dolore cronico.
Sottolinea la volontà di provare dolore piuttosto che cercare di controllare o ridurre i sintomi del dolore.
Lo strumento è stato sviluppato per adulti ed è stato utilizzato con bambini e adulti di età compresa tra 8 e 84 anni.
È uno strumento di 16 item che consiste in due sottoscale, evitamento e funzione cognitiva.
I partecipanti valutano quanto sono vere le affermazioni su una scala Likert a 7 punti che va da "mai vero" a "sempre vero", con punteggi medi che vanno da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
La diminuzione dell'inflessibilità del dolore è considerata un risultato migliore
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Cambiamenti nella gestione del dolore dal basale a 6 e 18 settimane
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KIDSCREEN-27 Qualità della vita correlata alla salute [HRQoL]
Lasso di tempo: Variazioni della HRQoL dal basale a 18 settimane
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Il questionario KIDSCREEN-27 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario è composto da 27 elementi utilizzati per valutare la HRQoL in 5 dimensioni: benessere fisico (5 elementi); ; Benessere psicologico (7 articoli) ; Parent Relations & Autonomia (7 articoli); Supporto sociale e pari (4 voci), e; Ambiente scolastico (4 articoli).
Gli item valutano la frequenza di comportamenti/sentimenti o, in un minor numero di casi, l'intensità di un atteggiamento e ricevono una risposta su una scala a cinque punti.
I punteggi medi vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
L'aumento della qualità della vita correlata alla salute è considerato un risultato migliore.
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Variazioni della HRQoL dal basale a 18 settimane
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Questionario sulle fasi del cambiamento doloroso-genitori [PSOCQ-P]
Lasso di tempo: Cambiamenti nel PSOCQ-P dal basale a 18 6 e settimane
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Il questionario Pain Stages of Change sarà utilizzato per valutare i livelli di prontezza dei genitori nell'incoraggiare il loro bambino ad adottare un approccio di autogestione al trattamento del dolore.
Il Pain Stages of Change Questionnaire-Parents (PSOCQ-P) produce quattro sottoscale convalidate: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento, con la precontemplazione che è la meno ideale e indica che il genitore non considera che il bambino adotti un approccio di autogestione al trattamento del dolore.
I punteggi medi su ciascuna scala vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione degli elementi che rappresentano ciascun dominio della fase di prontezza.
Una diminuzione dei punteggi di Precontemplazione e Contemplazione e un aumento dei punteggi di Azione e Mantenimento indicano risultati migliori.
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Cambiamenti nel PSOCQ-P dal basale a 18 6 e settimane
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico-genitore [CPAQ-P]
Lasso di tempo: Variazioni del CPAQ-P dal basale a 6 e 18 settimane
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Il questionario sull'accettazione del dolore cronico (versione per genitori) (CPAQ-P) valuta le convinzioni dei genitori sull'accettazione del dolore da parte del bambino.
Il CPAQ-P è composto da 16 item valutati su una scala Likert da 0 = "mai vero" a 6 = "sempre vero".
I 16 item comprendono due sottoscale: Activity Engagement (9 item) e Pain Willingness (7 item).
L'impegno nell'attività riflette il grado di partecipazione alle normali attività quotidiane in presenza di dolore (ad es.
"La mia vita sta andando bene, anche se ho un dolore cronico").
La disponibilità al dolore riflette l'assenza di tentativi di evitare o controllare il dolore (ad es.
"Evito di mettermi in situazioni in cui il mio dolore potrebbe aumentare" - reverse keyed).
I punteggi medi su ciascuna scala vanno da 1 a 6.
Punteggi più alti su entrambe le scale indicano maggiori convinzioni dei genitori sull'accettazione del dolore da parte del bambino.
Un aumento dei punteggi su entrambe le scale è considerato un risultato migliore.
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Variazioni del CPAQ-P dal basale a 6 e 18 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della performance occupazionale canadese [COPM]
Lasso di tempo: Variazioni della COPM dal basale a 18 settimane
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Il raggiungimento degli obiettivi individualizzati sarà valutato utilizzando il [COPM].
Ogni partecipante fisserà un obiettivo COPM individualizzato relativo a un aspetto dell'attività che ha un'interferenza del dolore (ad es.
miglioramento del sonno, miglioramento della tolleranza alla posizione seduta).
Al cliente viene chiesto di utilizzare una scala a 10 punti per valutare il proprio livello di prestazioni e soddisfazione per le prestazioni per ciascuno dei problemi identificati.
Il terapista calcola un punteggio di prestazione COPM medio e un punteggio di soddisfazione.
Questi variano tipicamente tra 1 e 10, dove 1 indica rispettivamente prestazioni scarse e scarsa soddisfazione, mentre 10 indica prestazioni molto buone e alta soddisfazione.
Le prove della ricerca suggeriscono che un cambiamento di due o più punti sulle scale di performance e soddisfazione rappresenta un cambiamento clinicamente importante.
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Variazioni della COPM dal basale a 18 settimane
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Misura dell'impegno dell'intervento di riabilitazione pediatrica - Fornitore di servizi [PRIME-SP]
Lasso di tempo: Modifica dell'impegno nella sessione di intervento dal basale a 18 settimane.
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Le osservazioni del fornitore di servizi (ad es. Psicologo/assistente sociale) sull'impegno dei partecipanti nelle sessioni di intervento, saranno valutate utilizzando la misura dell'impegno dell'intervento di riabilitazione pediatrica - Fornitore di servizi (PRIME-SP). I punteggi di coinvolgimento vanno da 1 = "disimpegnato" a 4 = "estremamente coinvolto", con punteggi medi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento. Inoltre, i fornitori di servizi valutano il coinvolgimento affettivo, comportamentale e cognitivo dei clienti nelle sessioni, da 1= "per niente" a 4= "in larga misura". Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento in ciascun dominio. L'aumento dell'impegno e del coinvolgimento dei partecipanti è considerato un risultato migliore. |
Modifica dell'impegno nella sessione di intervento dal basale a 18 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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