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Programa CBT para el manejo del dolor en niños y jóvenes con parálisis cerebral (CBT=Terapia conductual cognitiva; CP= Parálisis cerebral) (CBT;CP)

26 de enero de 2021 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Programa de manejo cognitivo conductual del dolor para niños y jóvenes con parálisis cerebral (CBPM_CP): un estudio de factibilidad

Este estudio se centrará en la viabilidad de un programa conductual cognitivo modificado para el manejo del dolor entre niños y jóvenes con parálisis cerebral (PC) sobre el desarrollo de habilidades de afrontamiento del dolor y la reducción de los niveles de interferencia del dolor. El diseño del estudio es un ensayo de viabilidad de control aleatorio. Los participantes se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos según el azar (50/50). Los 2 grupos son: (1) grupo de tratamiento inmediato y (2) grupo de tratamiento retrasado en lista de espera.

Ambos grupos recibirán el mismo protocolo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con parálisis cerebral a menudo experimentan dolor relacionado con su afección médica y que puede limitar o interferir con sus actividades cotidianas y su calidad de vida (QoL). el manejo del dolor.

Para este estudio, los investigadores quieren hacer un estudio de factibilidad, para ver si participar en un programa de TCC para el manejo del dolor de seis semanas para niños y jóvenes con parálisis cerebral y sus padres, conduce a mejores habilidades de afrontamiento del dolor y niveles más bajos de interferencia del dolor, cuando en comparación con una lista de espera controlada.

Los participantes de ambos grupos (tratamiento inmediato y diferido) participarán en una sesión de TCC de 2 horas, una vez por semana, durante un total de seis semanas. Después de 3 meses desde la última sesión de CBT, se contactará a los participantes para una breve evaluación de seguimiento. Todos los participantes se inscribirán en el estudio durante un total de 18 semanas.

Este estudio se realizará en el Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Canadá. Dieciséis participantes con PC (niveles I-V del sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS, por sus siglas en inglés)), de 8 a 18 años de edad, con evidencia de dolor crónico (detallado como dolor que dura más de 3 meses o dura más del tiempo esperado para sanar) y sus padres, serán reclutados para participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de PC
  2. Dolor crónico que dura más de 3 meses y restringe algunas o todas las actividades según el autoinforme del niño/joven/padre
  3. Una puntuación inicial de 70 (~ -2 SD) en cada una de las tres subescalas de las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS): comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización
  4. Completar con éxito una tarea de clasificación modificada que incluye clasificar cubos según el tamaño y calificar las actividades en orden de cuánto les gusta hacerlas
  5. Acuerdo de los padres para participar en el programa de padres
  6. Puede comunicarse en inglés, con o sin el uso de dispositivos de comunicación aumentativa

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el ensayo:

  1. Diagnóstico de discapacidad visual o auditiva mayor
  2. Actualmente asiste a tratamiento psicológico enfocado al manejo del dolor; (3) Convulsiones no controladas (con o sin medicación) en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Una TCC semanal de 2 horas para la intervención grupal de dolor crónico durante 6 semanas
Conductual: Grupo de intervención inmediata
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención inmediata o diferida al inicio del estudio. Los participantes de ambos grupos recibirán CBT para el control del dolor crónico de forma secuencial, una vez a la semana durante el período de intervención de 6 semanas. Los participantes serán seguidos a las 18 semanas desde el inicio. Se agregarán dos asignaciones de práctica entre sesiones a cada sesión de terapia grupal durante el programa CBT.
Otros nombres:
  • Inmediato
Sin intervención: Grupo de intervención retardada
Una lista de espera para la TCC para la intervención grupal del dolor crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de interferencia del dolor pediátrico [PPIS]
Periodo de tiempo: Cambios en PPIS desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas
La Escala de interferencia del dolor pediátrico (PPIS, por sus siglas en inglés) fue desarrollada por la iniciativa del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) de los Institutos nacionales de salud. La escala evalúa los comportamientos relacionados con el dolor en 5 dominios (dolor, fatiga, funcionamiento físico, salud social y salud emocional) y ha sido validada con poblaciones pediátricas (5-18 años) que representan una variedad de condiciones de salud crónicas, incluida la PC. Las puntuaciones varían de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de interferencia del dolor. La disminución de los niveles de interferencia del dolor se considera un mejor resultado.
Cambios en PPIS desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas
Proporción de participantes elegibles que son reclutados como participantes del estudio durante el cronograma del estudio [Factibilidad]
Periodo de tiempo: 18 semanas
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para ser incluidos en el análisis de esta medida de resultado. Una mayor proporción de pacientes elegibles reclutados se considera un mejor resultado.
18 semanas
Proporción de participantes reclutados que asisten al 80 % de las 6 sesiones del estudio durante la fase de intervención [Factibilidad]
Periodo de tiempo: 18 semanas
Número de sesiones en las que participan los participantes durante la fase de intervención frente al número total de sesiones en el programa. Los participantes deben asistir al menos a 5 de 6 sesiones para alcanzar el 80 % de cumplimiento de las sesiones de TCC. Se considera que una mayor tasa de participación en la terapia es un mejor resultado.
18 semanas
Proporción de participantes reclutados que completaron el 80 % de las asignaciones entre sesiones durante la fase de intervención [factibilidad].
Periodo de tiempo: 18 semanas
El puntaje de adherencia a las asignaciones entre sesiones se calculará en función del número de asignaciones completadas frente al cumplimiento anticipado durante la fase de intervención (un total de 12 asignaciones). Se considera que una mayor adherencia a completar las asignaciones entre sesiones durante la terapia es un mejor resultado.
18 semanas
Proporción de participantes reclutados que asistieron a la sesión de seguimiento 18 semanas después del inicio [factibilidad].
Periodo de tiempo: 18 semanas
Adherencia a participar en la sesión de seguimiento tras la finalización del tratamiento. Se considera que una mayor adherencia a participar en las sesiones de seguimiento es un mejor resultado.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de rostros revisada [FPS-R]
Periodo de tiempo: Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas
La Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños. La escala muestra una estrecha relación lineal con las escalas analógicas visuales de dolor en el rango de edad de 4 a 16 años. Es fácil de administrar y no requiere equipo excepto las caras fotocopiadas. Las escalas numéricas de autoevaluación (0-10, donde "0" equivale a "Sin dolor" y "10" equivale a "Mucho dolor") se pueden usar con la mayoría de los niños mayores de 8 años y se requieren escalas de observación del comportamiento para aquellos. incapaz de proporcionar un autoinforme. La disminución de la intensidad del dolor se considera un mejor resultado
Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas
Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor [PIPS]
Periodo de tiempo: Cambios en el manejo del dolor desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas
La Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (PIPS) es una herramienta de detección que se utiliza para medir la disposición al dolor y la participación en actividades de las personas que viven con dolor crónico. Enfatiza la voluntad de experimentar dolor en lugar de tratar de controlar o reducir los síntomas del dolor. La herramienta fue desarrollada para adultos y se ha utilizado con niños y adultos de 8 a 84 años. Es una herramienta de 16 ítems que consta de dos subescalas, evitación y función cognitiva. Los participantes califican qué tan verdaderas son las afirmaciones en una escala de Likert de 7 puntos que va desde 'nunca es cierto' hasta 'siempre es cierto', con puntuaciones medias que van de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de rigidez psicológica. La disminución de la rigidez del dolor se considera un mejor resultado
Cambios en el manejo del dolor desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas
KIDSCREEN-27 Calidad de vida relacionada con la salud [CVRS]
Periodo de tiempo: Cambios en la CVRS desde el inicio hasta las 18 semanas
Se utilizará el cuestionario KIDSCREEN-27 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario consta de 27 ítems que se utilizan para evaluar la CVRS en 5 dimensiones: Bienestar físico (5 ítems); ; Bienestar Psicológico (7 ítems) ; Relaciones con los Padres y Autonomía (7 ítems); Apoyo Social y Compañeros (4 ítems), y; Ambiente Escolar (4 ítems). Los ítems evalúan la frecuencia del comportamiento/sentimientos o, en menos casos, la intensidad de una actitud y se responden en una escala de cinco puntos. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5, y los valores más altos indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud. El aumento de la calidad de vida relacionada con la salud se considera un mejor resultado.
Cambios en la CVRS desde el inicio hasta las 18 semanas
Cuestionario de etapas de cambio del dolor-Padres [PSOCQ-P]
Periodo de tiempo: Cambios en PSOCQ-P desde el inicio hasta las 18 6 y semanas
El Cuestionario de Etapas de Cambio del Dolor se utilizará para evaluar los propios niveles de preparación de los padres para alentar a sus hijos a adoptar un enfoque de autocontrol para el tratamiento del dolor. El Cuestionario de Etapas de Cambio del Dolor-Padres (PSOCQ-P) produce cuatro subescalas validadas: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento, siendo la precontemplación la menos ideal e indicando que los padres no consideran que el niño adopte un enfoque de autocontrol al tratamiento del dolor. Las puntuaciones medias en cada escala oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los elementos que representan cada dominio de la etapa de preparación. Una disminución en las puntuaciones de Precontemplación y Contemplación y un aumento en las puntuaciones de Acción y Mantenimiento indican un mejor resultado.
Cambios en PSOCQ-P desde el inicio hasta las 18 6 y semanas
Cuestionario de aceptación del dolor crónico: padres [CPAQ-P]
Periodo de tiempo: Cambios en CPAQ-P desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas
El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (versión para padres) (CPAQ-P) evalúa las creencias de los padres sobre la aceptación del dolor por parte del niño. El CPAQ-P consta de 16 ítems puntuados en una escala Likert de 0 = "nunca es cierto" a 6 = "siempre es cierto". Los 16 ítems comprenden dos subescalas: Compromiso con la actividad (9 ítems) y Disposición al dolor (7 ítems). El compromiso con la actividad refleja el grado de participación en las actividades diarias regulares en presencia de dolor (p. "Mi vida va bien, aunque tengo dolor crónico"). La disposición al dolor refleja la ausencia de intentos de evitar o controlar el dolor (p. "Evito ponerme en situaciones en las que mi dolor pueda aumentar" - clave inversa). Las puntuaciones medias en cada escala oscilan entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas en ambas escalas indican mayores creencias de los padres sobre la aceptación del dolor por parte de los niños. Un aumento en las puntuaciones en ambas escalas se considera un mejor resultado.
Cambios en CPAQ-P desde el inicio hasta las 6 y 18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional [COPM]
Periodo de tiempo: Cambios en COPM desde el inicio hasta las 18 semanas
La consecución de los objetivos individualizados se evaluará mediante el [COPM]. Cada participante establecerá una meta individualizada de COPM relacionada con un aspecto de la actividad que tenga interferencia del dolor (p. mejora del sueño, mejora de la tolerancia al asiento). Se le pide al cliente que use una escala de 10 puntos para calificar su propio nivel de desempeño y satisfacción con el desempeño de cada uno de los problemas identificados. El terapeuta calcula un puntaje promedio de desempeño COPM y un puntaje de satisfacción. Estos suelen oscilar entre 1 y 10, donde 1 indica un rendimiento deficiente y una satisfacción baja, respectivamente, mientras que 10 indica un rendimiento muy bueno y una satisfacción alta. La evidencia de la investigación sugiere que un cambio de dos o más puntos en las escalas de rendimiento y satisfacción representa un cambio clínicamente importante.
Cambios en COPM desde el inicio hasta las 18 semanas
Intervención de rehabilitación pediátrica Medida de participación: proveedor de servicios [PRIME-SP]
Periodo de tiempo: Cambio en la participación en la sesión de intervención desde el inicio hasta las 18 semanas.

Las observaciones del proveedor de servicios (es decir, psicólogo/trabajador social) sobre la participación de los participantes en las sesiones de intervención se evaluarán utilizando la Medida de participación de la intervención de rehabilitación pediátrica: proveedor de servicios (PRIME-SP). Las puntuaciones de compromiso varían entre 1 = "desconectado" a 4 = "extremadamente comprometido", y las puntuaciones medias más altas indican un mayor compromiso. Además, los proveedores de servicios califican la participación afectiva, conductual y cognitiva de los clientes en las sesiones, que van desde 1 = "nada" a 4 = "en gran medida". Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en cada dominio.

El aumento en el compromiso y la participación de los participantes se considera un mejor resultado.
Cambio en la participación en la sesión de intervención desde el inicio hasta las 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB19-850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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