Programme de TCC pour la gestion de la douleur chez les enfants et les jeunes atteints de PC (TCC = thérapie cognitivo-comportementale ; PC = paralysie cérébrale) (CBT;CP)
26 janvier 2021 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Programme cognitivo-comportemental de gestion de la douleur pour les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale (CBPM_CP) : une étude de faisabilité
Cette étude se concentrera sur la faisabilité d'un programme cognitivo-comportemental modifié pour la gestion de la douleur chez les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale (PC) sur le développement des habiletés d'adaptation à la douleur et la réduction des niveaux d'interférence de la douleur. La conception de l'étude est un essai de faisabilité contrôlé randomisé. Les participants seront placés au hasard dans l'un des deux groupes en fonction du hasard (50/50). Les 2 groupes sont : (1) groupe de traitement immédiat et (2) groupe de traitement différé sur liste d'attente.
Les deux groupes recevront le même protocole d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de PC ressentent souvent des douleurs liées à leur état de santé et qui peuvent limiter ou interférer avec leurs activités quotidiennes et leur qualité de vie (QoL). Une façon possible d'aider ces enfants est d'utiliser une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) modifiée pour gestion de la douleur.
Pour cette étude, les chercheurs veulent faire une étude de faisabilité, pour voir si la participation à un programme de TCC de gestion de la douleur de six semaines pour les enfants et les jeunes atteints de PC et leurs parents, conduit à de meilleures capacités d'adaptation à la douleur et à des niveaux inférieurs d'interférence de la douleur, lorsque par rapport à une liste d'attente contrôlée.
Les participants des deux groupes (traitement immédiat et différé) participeront à une séance de TCC de 2 heures, une fois par semaine, pour un total de six semaines. Trois mois après la dernière session de TCC, les participants seront contactés pour un court dépistage de suivi. Tous les participants seront inscrits à l'étude pour un total de 18 semaines.
Cette étude sera réalisée au Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Canada. Seize participants atteints de PC (système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveaux I-V), âgés de 8 à 18 ans, présentant des signes de douleur chronique (détaillée comme une douleur durant plus de 3 mois ou plus longtemps que le temps de guérison prévu) et leurs parents, seront recrutés pour participer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PC
- Douleur chronique durant plus de 3 mois et limitant certaines ou toutes les activités selon l'autodéclaration de l'enfant/adolescent/parent
- Un score de base de 70 (~ -2 SD) sur chacune des trois sous-échelles de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) : communication, compétences de la vie quotidienne et socialisation
- Réussite d'une tâche de tri modifiée, y compris le tri des cubes en fonction de la taille et de l'évaluation des activités dans l'ordre de combien ils aiment les faire
- Accord des parents pour participer au programme des parents
- Peut communiquer en anglais, avec ou sans l'utilisation d'appareils de communication améliorée
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'essai :
- Diagnostic de déficience visuelle ou auditive majeure
- Suivre actuellement un traitement psychologique axé sur la gestion de la douleur ; (3) Crise(s) non maîtrisée(s) (avec ou sans médicament) au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une TCC hebdomadaire de 2 heures pour une intervention de groupe sur la douleur chronique d'une durée de 6 semaines
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Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention immédiate ou différée au départ.
Les participants des deux groupes recevront une TCC pour la gestion de la douleur chronique de manière séquentielle, une fois par semaine pendant la période d'intervention de 6 semaines.
Les participants seront suivis à 18 semaines à partir de la ligne de base.
Deux affectations pratiques entre les sessions seront ajoutées à chaque session de thérapie de groupe pendant le programme de TCC.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'intervention différée
Une liste d'attente pour la TCC pour l'intervention de groupe sur la douleur chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'interférence de la douleur pédiatrique [PPIS]
Délai: Changements dans le PPIS de la ligne de base à 6 et 18 semaines
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L'échelle d'interférence de la douleur pédiatrique (PPIS) a été développée par l'initiative PROMIS (National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
L'échelle évalue les comportements liés à la douleur dans 5 domaines (douleur, fatigue, fonctionnement physique, santé sociale et santé émotionnelle) et a été validée auprès de populations pédiatriques (5 à 18 ans) représentant une variété de problèmes de santé chroniques, y compris la PC. Les scores varient de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'interférence de la douleur.
La diminution des niveaux d'interférence de la douleur est considérée comme un meilleur résultat.
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Changements dans le PPIS de la ligne de base à 6 et 18 semaines
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Proportion de participants éligibles recrutés en tant que participants à l'étude pendant la durée de l'étude [Faisabilité]
Délai: 18 semaines
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Les participants doivent répondre à tous les critères d'admissibilité afin d'être inclus dans l'analyse de cette mesure de résultat.
Une proportion plus élevée de patients éligibles recrutés est considérée comme un meilleur résultat.
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18 semaines
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Proportion de participants recrutés qui assistent à 80 % des 6 sessions d'étude pendant la phase d'intervention [Faisabilité]
Délai: 18 semaines
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Nombre de sessions auxquelles les participants participent pendant la phase d'intervention par rapport au nombre total de sessions du programme.
Les participants doivent assister à au moins 5 des 6 sessions pour atteindre 80 % d'adhésion aux sessions de TCC.
Un taux de participation plus élevé à la thérapie est considéré comme un meilleur résultat.
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18 semaines
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Proportion de participants recrutés qui ont terminé 80 % des devoirs entre les sessions pendant la phase d'intervention [Faisabilité].
Délai: 18 semaines
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Le score d'adhésion aux affectations entre les sessions sera calculé en fonction du nombre d'affectations terminées par rapport à la conformité prévue pendant la phase d'intervention (un total de 12 affectations).
Une plus grande adhésion aux devoirs entre les séances pendant la thérapie est considérée comme un meilleur résultat.
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18 semaines
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Proportion de participants recrutés qui ont assisté à la session de suivi 18 semaines après le départ [Faisabilité].
Délai: 18 semaines
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Adhésion à participer à la séance de suivi après la fin du traitement.
Une plus grande adhésion à participer aux séances de suivi est considérée comme un meilleur résultat.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de douleur des visages révisée [FPS-R]
Délai: Changements dans l'intensité de la douleur entre le départ et 6 et 18 semaines
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L'échelle Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants.
L'échelle montre une relation linéaire étroite avec les échelles visuelles analogiques de la douleur dans la tranche d'âge de 4 à 16 ans.
Il est facile à administrer et ne nécessite aucun équipement à l'exception des visages photocopiés.
Des échelles numériques d'auto-évaluation (0-10, où « 0 » équivaut à « Pas de douleur » et « 10 » équivaut à « Beaucoup de douleur ») peuvent être utilisées avec la plupart des enfants de plus de 8 ans et des échelles d'observation comportementale sont nécessaires pour ceux incapable de fournir une auto-déclaration.
La diminution de l'intensité de la douleur est considérée comme un meilleur résultat
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Changements dans l'intensité de la douleur entre le départ et 6 et 18 semaines
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Échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur [PIPS]
Délai: Changements dans l'adaptation à la douleur entre le départ et 6 et 18 semaines
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L'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS) est un outil de dépistage utilisé pour mesurer la volonté de douleur et l'engagement dans les activités des personnes vivant avec une douleur chronique.
Il met l'accent sur la volonté de ressentir la douleur plutôt que d'essayer de contrôler ou de réduire les symptômes de la douleur.
L'outil a été développé pour les adultes et a été utilisé avec des enfants et des adultes âgés de 8 à 84 ans.
Il s'agit d'un outil en 16 items composé de deux sous-échelles, l'évitement et la fonction cognitive.
Les participants évaluent la véracité des déclarations sur une échelle de Likert en 7 points allant de "jamais vrai" à "toujours vrai", avec des scores moyens allant de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
La diminution de l'inflexibilité de la douleur est considérée comme un meilleur résultat
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Changements dans l'adaptation à la douleur entre le départ et 6 et 18 semaines
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KIDSCREEN-27 Qualité de vie liée à la santé [HRQoL]
Délai: Changements dans HRQoL de la ligne de base à 18 semaines
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Le questionnaire KIDSCREEN-27 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire se compose de 27 items qui sont utilisés pour évaluer la QVLS à travers 5 dimensions : Bien-être physique (5 items) ; ; Bien-être psychologique (7 items) ; Relations Parentales & Autonomie (7 items); Soutien social et pairs (4 éléments), et ; Milieu scolaire (4 items).
Les items évaluent soit la fréquence des comportements/sentiments, soit, dans de moindres cas, l'intensité d'une attitude et sont répondus sur une échelle de cinq points.
Les scores moyens varient entre 1 et 5, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé est considérée comme un meilleur résultat.
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Changements dans HRQoL de la ligne de base à 18 semaines
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Questionnaire sur les étapes du changement de la douleur - Parents [PSOCQ-P]
Délai: Changements dans PSOCQ-P de la ligne de base à 18 6 et semaines
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Le questionnaire sur les étapes du changement de la douleur sera utilisé pour évaluer le niveau de préparation des parents pour encourager leur enfant à adopter une approche d'autogestion du traitement de la douleur.
Le questionnaire pour les parents sur les étapes du changement de la douleur (PSOCQ-P) donne quatre sous-échelles validées : la précontemplation, la contemplation, l'action et le maintien, la précontemplation étant la moins idéale et indiquant que le parent n'envisageait pas que l'enfant adopte une approche d'autogestion. au traitement de la douleur.
Les scores moyens sur chaque échelle varient entre 1 et 5, les scores les plus élevés indiquant une approbation plus forte des éléments représentant chaque domaine de l'étape de préparation.
Une diminution des scores de précontemplation et de contemplation et une augmentation des scores d'action et de maintien indiquent de meilleurs résultats.
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Changements dans PSOCQ-P de la ligne de base à 18 6 et semaines
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - Parent [CPAQ-P]
Délai: Modifications du CPAQ-P entre le départ et 6 et 18 semaines
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Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (version parent) (CPAQ-P) évalue les croyances des parents sur l'acceptation de la douleur par l'enfant.
Le CPAQ-P est composé de 16 items notés sur une échelle de Likert de 0 = "jamais vrai" à 6 = "toujours vrai".
Les 16 items comprennent deux sous-échelles : Engagement d'activité (9 items) et Volonté de la douleur (7 items).
L'engagement dans l'activité reflète le degré de participation aux activités quotidiennes régulières en présence de douleur (par ex.
"Ma vie va bien, même si j'ai des douleurs chroniques").
La volonté de douleur reflète l'absence de tentatives pour éviter ou contrôler la douleur (par ex.
"J'évite de me mettre dans des situations où ma douleur pourrait augmenter" - inversé).
Les scores moyens sur chaque échelle varient entre 1 et 6.
Des scores plus élevés sur les deux échelles indiquent une plus grande croyance parentale sur l'acceptation de la douleur par l'enfant.
Une augmentation des scores sur les deux échelles est considérée comme un meilleur résultat.
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Modifications du CPAQ-P entre le départ et 6 et 18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure canadienne du rendement occupationnel [MPOC]
Délai: Changements dans COPM de la ligne de base à 18 semaines
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La réalisation des objectifs individualisés sera évaluée à l'aide du [COPM].
Chaque participant établira un objectif COPM individualisé lié à un aspect de l'activité qui a une interférence avec la douleur (par ex.
amélioration du sommeil, amélioration de la tolérance assise).
Le client est invité à utiliser une échelle de 10 points pour évaluer son propre niveau de performance et sa satisfaction à l'égard de la performance pour chacun des problèmes identifiés.
Le thérapeute calcule un score de performance COPM moyen et un score de satisfaction.
Ceux-ci se situent généralement entre 1 et 10, où 1 indique respectivement une mauvaise performance et une faible satisfaction, tandis que 10 indique une très bonne performance et une grande satisfaction.
Les données de recherche suggèrent qu'un changement de deux points ou plus sur les échelles de performance et de satisfaction représente un changement cliniquement important.
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Changements dans COPM de la ligne de base à 18 semaines
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Mesure d'engagement de l'intervention en réadaptation pédiatrique - Fournisseur de services [PRIME-SP]
Délai: Changement d'engagement dans la session d'intervention de la ligne de base à 18 semaines.
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Les observations du fournisseur de services (c.-à-d. psychologue/travailleur social) sur l'engagement des participants aux séances d'intervention seront évaluées à l'aide de la mesure d'engagement de l'intervention en réadaptation pédiatrique - fournisseur de services (PRIME-SP). Les scores d'engagement vont de 1 = "désengagé" à 4 = "extrêmement engagé", les scores moyens les plus élevés indiquant un engagement plus élevé. De plus, les prestataires de services évaluent l'implication affective, comportementale et cognitive des clients dans les séances, allant de 1= "pas du tout" à 4= "dans une large mesure". Des scores plus élevés indiquent une plus grande implication dans chaque domaine. L'augmentation de l'engagement et de l'implication des participants est considérée comme un meilleur résultat. |
Changement d'engagement dans la session d'intervention de la ligne de base à 18 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .