Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program CBT leczenia bólu u dzieci i młodzieży z MPD (CBT=terapia poznawczo-behawioralna; CP=porażenie mózgowe) (CBT;CP)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Program leczenia bólu poznawczo-behawioralnego dla dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym (CBPM_CP): studium wykonalności

Niniejsze badanie skupi się na wykonalności zmodyfikowanego poznawczo-behawioralnego programu leczenia bólu wśród dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) w celu rozwijania umiejętności radzenia sobie z bólem i zmniejszania poziomu zakłóceń bólowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie szansy (50/50). Te 2 grupy to: (1) grupa leczenia natychmiastowego i (2) grupa leczenia z opóźnioną listą oczekujących.

Obie grupy otrzymają ten sam protokół interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z MPD często doświadczają bólu związanego z ich stanem zdrowia, który może ograniczać lub zakłócać ich codzienne czynności i jakość życia (QoL). Jednym z możliwych sposobów pomocy tym dzieciom jest zastosowanie zmodyfikowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla zarządzanie bólem.

Na potrzeby tego badania badacze chcą przeprowadzić studium wykonalności, aby sprawdzić, czy udział w sześciotygodniowym programie leczenia bólu CBT dla dzieci i młodzieży z MPD i ich rodziców prowadzi do lepszych umiejętności radzenia sobie z bólem i niższych poziomów zakłóceń bólowych, gdy w porównaniu z kontrolowaną listą oczekujących.

Uczestnicy obu grup (leczenie natychmiastowe i opóźnione) wezmą udział w 2-godzinnej sesji CBT raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni. Po 3 miesiącach od ostatniej sesji CBT uczestnicy zostaną poproszeni o krótkie badanie kontrolne. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie 18 tygodni.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital w Toronto w Kanadzie. Szesnastu uczestników z CP (system klasyfikacji dużych funkcji motorycznych (GMFCS) poziomy I-V), w wieku od 8 do 18 lat, z objawami przewlekłego bólu (wyszczególnianego jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące lub trwający dłużej niż oczekiwany czas gojenia) i ich rodzice, zostanie zakwalifikowany do udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza CP
  2. Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące i ograniczający niektóre lub wszystkie czynności według samoopisu dziecka/młodzieży/rodziców
  3. Wyjściowy wynik 70 (~ -2 SD) w każdej z trzech skal podskal adaptacyjnych zachowań winorośli (VABS): komunikacja, umiejętności życia codziennego i socjalizacja
  4. Pomyślne ukończenie zmodyfikowanego zadania sortowania, w tym sortowanie kostek według rozmiaru i ocenianie działań w kolejności, w jakiej lubią je wykonywać
  5. Zgoda rodziców na udział w programie dla rodziców
  6. Potrafi komunikować się w języku angielskim, z wykorzystaniem środków komunikacji wspomagającej lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu:

  1. Diagnoza poważnego upośledzenia wzroku lub słuchu
  2. Obecnie uczęszcza na terapię psychologiczną ukierunkowaną na zwalczanie bólu; (3) Niekontrolowane napady padaczkowe (z lekami lub bez) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Cotygodniowa 2-godzinna CBT w celu interwencji grupy z przewlekłym bólem przez okres 6 tygodni
Behawioralne: Grupa natychmiastowej interwencji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z natychmiastową lub opóźnioną interwencją na początku badania. Uczestnicy w obu grupach otrzymają sekwencyjnie CBT w leczeniu przewlekłego bólu, raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy będą obserwowani po 18 tygodniach od punktu początkowego. Do każdej sesji terapii grupowej podczas programu CBT zostaną dodane dwa ćwiczenia pomiędzy sesjami.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowy
Brak interwencji: Opóźniona grupa interwencyjna
Lista oczekujących na CBT w przypadku interwencji grupowej z przewlekłym bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala interferencji bólu u dzieci [PPIS]
Ramy czasowe: Zmiany PPIS od wartości początkowej do 6 i 18 tygodni
Skala interferencji bólu u dzieci (PPIS) została opracowana w ramach inicjatywy PROMIS (Promis) opracowanej przez National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Skala ocenia zachowania związane z bólem w 5 domenach (ból, zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne, zdrowie społeczne i zdrowie emocjonalne) i została zweryfikowana z populacjami pediatrycznymi (5-18 lat) reprezentującymi różne przewlekłe schorzenia, w tym CP. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom interferencji bólu. Za lepszy wynik uważa się zmniejszenie poziomu interferencji bólu.
Zmiany PPIS od wartości początkowej do 6 i 18 tygodni
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zrekrutowani jako uczestnicy badania w czasie trwania badania [Wykonalność]
Ramy czasowe: 18 tygodni
Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikowalności, aby zostać uwzględnieni w analizie tego środka wyniku. Za lepszy wynik uważa się wyższy odsetek kwalifikujących się pacjentów.
18 tygodni
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy uczestniczą w 80% z 6 sesji badawczych w fazie interwencji [Wykonalność]
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba sesji, w które uczestniczą uczestnicy podczas fazy interwencji a całkowita liczba sesji w programie. Uczestnicy muszą uczestniczyć w co najmniej 5 z 6 sesji, aby osiągnąć 80% przestrzegania sesji CBT. Za lepszy wynik uważa się wyższy wskaźnik uczestnictwa w terapii.
18 tygodni
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy wykonali 80% zadań między sesjami podczas fazy interwencji [Wykonalność].
Ramy czasowe: 18 tygodni
Przestrzeganie zadań między sesjami zostanie obliczone na podstawie liczby ukończonych zadań w porównaniu z przewidywaną zgodnością podczas fazy interwencji (łącznie 12 zadań). Większe przestrzeganie zaleceń dotyczących wykonywania zadań pomiędzy sesjami podczas terapii jest uważane za lepszy wynik.
18 tygodni
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy wzięli udział w sesji kontrolnej 18 tygodni od punktu początkowego [Wykonalność].
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zgłoszenie się do udziału w sesji kontrolnej po zakończeniu leczenia. Większa zgoda na udział w sesjach kontrolnych jest uważana za lepszy wynik.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala bólu twarzy [FPS-R]
Ramy czasowe: Zmiany natężenia bólu od wartości wyjściowej do 6 i 18 tygodni
Skala bólu twarzy – poprawiona [FPS-R] to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci. Skala wykazuje ścisły liniowy związek z wizualnymi analogowymi skalami bólu w przedziale wiekowym 4-16 lat. Jest łatwy w administrowaniu i nie wymaga żadnego sprzętu poza kserokopiami twarzy. Numeryczne skale samooceny (0-10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „bardzo silny ból”) mogą być stosowane w przypadku większości dzieci w wieku powyżej 8 lat i dla tych dzieci wymagane są skale obserwacji behawioralnej nie jest w stanie złożyć samoopisu. Za lepszy wynik uważa się zmniejszenie natężenia bólu
Zmiany natężenia bólu od wartości wyjściowej do 6 i 18 tygodni
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu [PIPS]
Ramy czasowe: Zmiany w radzeniu sobie z bólem od wartości wyjściowej do 6 i 18 tygodni
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu (PIPS) jest narzędziem przesiewowym służącym do pomiaru gotowości do bólu i zaangażowania w działania osób żyjących z przewlekłym bólem. Podkreśla chęć odczuwania bólu, a nie próby kontrolowania lub zmniejszania objawów bólu. Narzędzie zostało opracowane dla dorosłych i było używane z dziećmi i dorosłymi w wieku od 8 do 84 lat. Jest to narzędzie składające się z 16 pozycji, które składa się z dwóch podskal, unikania i funkcji poznawczych. Uczestnicy oceniają prawdziwość stwierdzeń na 7-stopniowej skali Likerta, od „nigdy nie prawdziwe” do „zawsze prawdziwe”, ze średnimi wynikami w zakresie od 1-7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej. Za lepszy wynik uważa się zmniejszenie sztywności bólowej
Zmiany w radzeniu sobie z bólem od wartości wyjściowej do 6 i 18 tygodni
KIDSCREEN-27 Jakość życia związana ze zdrowiem [HRQoL]
Ramy czasowe: Zmiany w HRQoL od wartości początkowej do 18 tygodni
Kwestionariusz KIDSCREEN-27 posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z 27 pozycji, które służą do oceny HRQoL w 5 wymiarach: samopoczucie fizyczne (5 pozycji); ; Dobrostan psychiczny (7 pozycji); Relacje rodzicielskie i autonomia (7 pozycji); Wsparcie społeczne i rówieśnicy (4 pozycje) oraz; Środowisko szkolne (4 pozycje). Pozycje oceniają albo częstotliwość zachowań/uczuć, albo, w mniejszej liczbie przypadków, intensywność postawy, a odpowiedzi są udzielane na pięciostopniowej skali. Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem. Za lepszy wynik uważa się wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zmiany w HRQoL od wartości początkowej do 18 tygodni
Kwestionariusz etapów zmiany bólu — rodzice [PSOCQ-P]
Ramy czasowe: Zmiany w PSOCQ-P od wartości początkowej do 18 6 i tygodni
Kwestionariusz etapów zmiany bólu zostanie wykorzystany do oceny własnego poziomu gotowości rodziców do zachęcenia dziecka do samodzielnego leczenia bólu. Kwestionariusz Etapów Zmiany dla Rodziców (PSOCQ-P) daje cztery zweryfikowane podskale: Prekontemplacja, Kontemplacja, Działanie i Utrzymanie, przy czym prekontemplacja jest najmniej idealna i wskazuje na brak rozważenia przez rodzica przyjęcia przez dziecko podejścia samozarządzania na leczenie bólu. Średnie wyniki na każdej skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poparcie pozycji reprezentujących każdą domenę etapu gotowości. Spadek wyników Prekontemplacji i Kontemplacji oraz wzrost wyników Działania i Utrzymania wskazuje na lepszy wynik.
Zmiany w PSOCQ-P od wartości początkowej do 18 6 i tygodni
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego – rodzic [CPAQ-P]
Ramy czasowe: Zmiany w CPAQ-P od wartości początkowej do 6 i 18 tygodni
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (wersja dla rodziców) (CPAQ-P) ocenia przekonania rodziców na temat akceptacji bólu przez dziecko. CPAQ-P składa się z 16 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 = „nigdy nie prawda” do 6 = „zawsze prawda”. Na 16 pozycji składają się dwie podskale: zaangażowanie w aktywność (9 pozycji) i gotowość do bólu (7 pozycji). Zaangażowanie w aktywność odzwierciedla stopień uczestnictwa w regularnych codziennych czynnościach w obecności bólu (np. „Moje życie układa się dobrze, mimo że cierpię na przewlekły ból”). Skłonność do bólu odzwierciedla brak prób unikania lub kontrolowania bólu (np. „Unikam stawiania się w sytuacjach, w których mój ból mógłby się nasilić” – klucz odwrócony). Średnie wyniki na każdej skali mieszczą się w przedziale od 1 do 6. Wyższe wyniki w obu skalach wskazują na większe przekonania rodziców na temat akceptacji bólu przez dziecko. Za lepszy wynik uważa się wzrost wyników w obu skalach.
Zmiany w CPAQ-P od wartości początkowej do 6 i 18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej [COPM]
Ramy czasowe: Zmiany COPM od wartości początkowej do 18 tygodni
Osiągnięcie zindywidualizowanych celów będzie oceniane za pomocą [COPM]. Każdy uczestnik wyznaczy zindywidualizowany cel COPM związany z aspektem aktywności, który powoduje ból (np. lepszy sen, lepsza tolerancja siedzenia). Klient jest proszony o użycie 10-punktowej skali do oceny własnego poziomu wykonania i zadowolenia z wykonania dla każdego ze zidentyfikowanych problemów. Terapeuta oblicza średni wynik wydajności COPM i wynik zadowolenia. Zwykle mieszczą się one w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiednio słabe wyniki i niski poziom zadowolenia, a 10 oznacza bardzo dobre wyniki i wysoki poziom zadowolenia. Dowody z badań sugerują, że zmiana o dwa lub więcej punktów na skalach wydajności i satysfakcji stanowi klinicznie istotną zmianę.
Zmiany COPM od wartości początkowej do 18 tygodni
Miara zaangażowania w interwencję w zakresie rehabilitacji pediatrycznej – usługodawca [PRIME-SP]
Ramy czasowe: Zmiana zaangażowania w sesję interwencyjną od wartości początkowej do 18 tygodni.

Obserwacje świadczeniodawcy (tj. psychologa/pracownika socjalnego) dotyczące zaangażowania uczestników w sesje interwencyjne zostaną ocenione przy użyciu Miary Zaangażowania Interwencji Rehabilitacji Pediatrycznej – Usługodawca (PRIME-SP). Wyniki zaangażowania wahają się od 1 = „niezaangażowany” do 4 = „bardzo zaangażowany”, przy czym wyższe średnie wyniki wskazują na większe zaangażowanie. Ponadto usługodawcy oceniają zaangażowanie afektywne, behawioralne i poznawcze klientów w sesje, w zakresie od 1 = „wcale” do 4 = „w dużym stopniu”. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w każdą domenę.

Za lepszy wynik uważa się wzrost zaangażowania i zaangażowania uczestnika.
Zmiana zaangażowania w sesję interwencyjną od wartości początkowej do 18 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa natychmiastowej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj