CBT-program for smertebehandling for barn og ungdom med CP (CBT=Kognitiv atferdsterapi; CP=Cerebral Parese) (CBT;CP)
26. januar 2021 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Kognitiv atferdsmessig smertebehandlingsprogram for barn og unge med cerebral parese (CBPM_CP): en mulighetsstudie
Denne studien vil fokusere på gjennomførbarheten av et modifisert kognitivt atferdsprogram for smertebehandling blant barn og unge med cerebral parese (CP) for å utvikle smertemestringsferdigheter og redusere smerteinterferensnivåer. Studiedesignet er en randomisert kontrollgjennomførbarhetsstudie. Deltakerne vil bli plassert tilfeldig i en av to grupper basert på tilfeldigheter (50/50). De 2 gruppene er: (1) umiddelbar behandlingsgruppe og (2) behandlingsgruppe med forsinket venteliste.
Begge gruppene vil motta samme intervensjonsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med CP opplever ofte smerter som er relatert til deres medisinske tilstand og som kan begrense eller forstyrre deres daglige aktiviteter og livskvalitet (QoL). En mulig måte å hjelpe disse barna på er å bruke en modifisert kognitiv atferdsterapi (CBT) for smertebehandling.
For denne studien ønsker etterforskerne å gjøre en mulighetsstudie for å se om deltakelse i et seks ukers smertebehandling CBT-program for barn og unge med CP og deres foreldre, fører til bedre smertemestringsferdigheter og lavere nivåer av smerteinterferens, når sammenlignet med en kontrollert venteliste.
Deltakere i begge gruppene (umiddelbar og forsinket behandling) vil delta i en 2-timers CBT-økt, en gang i uken, i totalt seks uker. Etter 3 måneder fra siste CBT-økt, vil deltakerne bli kontaktet for en kort oppfølgingsscreening. Alle deltakere vil bli registrert i studien i totalt 18 uker.
Denne studien vil bli utført ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Canada. Seksten deltakere med CP (gross motor function classification system (GMFCS) nivåer I-V), i alderen 8 til 18 år, med tegn på kronisk smerte (detaljert som smerte som varer mer enn 3 måneder eller varer lenger enn forventet tid til å helbrede) og deres foreldre, vil bli rekruttert for deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CP
- Kroniske smerter som varer mer enn 3 måneder og begrenser noen eller alle aktiviteter i henhold til barn/ungdom/foreldres egenrapportering
- En grunnlinjescore på 70 (~ -2 SD) på hver av de tre vineland adaptive behavior scales (VABS) sub-skalaene: kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og sosialisering
- Vellykket gjennomføring av en modifisert sorteringsoppgave inkludert sortering av kuber i henhold til størrelse og vurderingsaktiviteter i rekkefølge etter hvor mye de liker å gjøre dem
- Foreldreavtale om å delta i foreldreprogrammet
- Kan kommunisere på engelsk, med eller uten bruk av ekstra kommunikasjonsenheter
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i prøven:
- Diagnose av alvorlig syns- eller hørselshemming
- Går for tiden på psykologisk behandling fokusert på smertebehandling; (3) Ukontrollerte anfall (med eller uten medisiner) de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En ukentlig 2 timers CBT for kronisk smerte gruppeintervensjon i en varighet på 6 uker
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten den umiddelbare eller forsinkede intervensjonsgruppen ved baseline.
Deltakere i begge gruppene vil motta CBT for kronisk smertebehandling sekvensielt, en gang i uken i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode.
Deltakerne vil bli fulgt opp 18 uker fra baseline.
To øvelsesoppgaver mellom øktene vil bli lagt til hver gruppeterapiøkt i løpet av CBT-programmet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjonsgruppe
En venteliste for CBT for kronisk smertegruppeintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Pain Interference Scale [PPIS]
Tidsramme: Endringer i PPIS fra baseline til 6 og 18 uker
|
Pediatric Pain Interference Scale (PPIS) ble utviklet av National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) initiativ.
Skalaen vurderer smerterelatert atferd på tvers av 5 domener (smerte, tretthet, fysisk funksjon, sosial helse og emosjonell helse) og har blitt validert med pediatriske populasjoner (5-18 år) som representerer en rekke kroniske helsetilstander, inkludert CP. Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av smerteinterferens.
Nedgang i nivåer av smerteinterferens anses som et bedre resultat.
|
Endringer i PPIS fra baseline til 6 og 18 uker
|
|
Andel kvalifiserte deltakere som rekrutteres som studiedeltakere i løpet av studiets tidslinje [Feasibility]
Tidsramme: 18 uker
|
Deltakere må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i analysen av dette utfallsmålet.
En høyere andel kvalifiserte pasienter som rekrutteres anses å være et bedre resultat.
|
18 uker
|
|
Andel rekrutterte deltakere som deltar i 80 % av de 6 studieøktene i intervensjonsfasen [Målbarhet]
Tidsramme: 18 uker
|
Antall økter deltakerne deltar i under intervensjonsfasen kontra totalt antall økter i programmet.
Deltakere må delta på minst 5 av 6 økter for å oppnå 80 % tilslutning til CBT-økter.
Høyere deltakelsesrate i terapi anses å være et bedre resultat.
|
18 uker
|
|
Andel rekrutterte deltakere som fullførte 80 % av oppgavene mellom øktene i intervensjonsfasen [Feasibility].
Tidsramme: 18 uker
|
Overholdelse av oppgavepoeng mellom øktene vil bli beregnet basert på antall fullførte oppgaver kontra forventet etterlevelse under intervensjonsfasen (totalt 12 oppgaver).
Høyere etterlevelse av fullførte oppgaver mellom øktene under terapi anses å være et bedre resultat.
|
18 uker
|
|
Andel rekrutterte deltakere som deltok på oppfølgingsøkten 18 uker fra baseline [Feasibility].
Tidsramme: 18 uker
|
Overholdelse av deltakelse i oppfølgingsøkten etter avsluttet behandling.
Høyere tilslutning til å delta i oppfølgingsøkter anses å være et bedre resultat.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Faces Pain Scale-revidert [FPS-R]
Tidsramme: Endringer i smerteintensitet fra baseline til 6 og 18 uker
|
Faces Pain Scale - Revised [FPS-R] er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn.
Skalaen viser et nært lineært forhold til visuelle analoge smerteskalaer på tvers av aldersområdet 4-16 år.
Det er enkelt å administrere og krever ikke noe utstyr bortsett fra de fotokopierte ansiktene.
Numeriske selvvurderingsskalaer (0-10, med "0" er lik "Ingen smerte" og "10" er lik "Veldig mye smerte") kan brukes med de fleste barn eldre enn 8 år, og atferdsobservasjonsskalaer kreves for de ikke i stand til å gi en egenrapport.
Nedgang i smerteintensitet anses som et bedre resultat
|
Endringer i smerteintensitet fra baseline til 6 og 18 uker
|
|
Psykologisk inflexibility in Pain Scale [PIPS]
Tidsramme: Endringer i smertemestring fra baseline til 6 og 18 uker
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) er et screeningsverktøy som brukes til å måle smertevilje og aktivitetsengasjement hos individer som lever med kronisk smerte.
Det understreker viljen til å oppleve smerte i stedet for å prøve å kontrollere eller redusere smertesymptomer.
Verktøyet er utviklet for voksne og har blitt brukt med barn og voksne i alderen 8 - 84 år.
Det er et 16-elements verktøy som består av to underskalaer, unngåelse og kognitiv funksjon.
Deltakerne vurderer hvor sanne utsagnene er på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri sant" til "alltid sant", med gjennomsnittsskårer fra 1-7.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Nedgang i smertefleksibilitet anses som et bedre resultat
|
Endringer i smertemestring fra baseline til 6 og 18 uker
|
|
KIDSCREEN-27 Helserelatert livskvalitet [HRQoL]
Tidsramme: Endringer i HRQoL fra baseline til 18 uker
|
KIDSCREEN-27 spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 27 elementer som brukes til å vurdere HRQoL på tvers av 5 dimensjoner: Fysisk velvære (5 elementer); ; Psykologisk velvære (7 elementer) ; Foreldreforhold og autonomi (7 elementer); Sosial støtte og jevnaldrende (4 elementer), og; Skolemiljø (4 stk).
Punktene vurderer enten frekvensen av atferd/følelser eller, i færre tilfeller, intensiteten av en holdning og besvares på en fempunktsskala.
Gjennomsnittlig skår varierer mellom 1-5 med høyere verdier som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Økning i helserelatert livskvalitet anses som et bedre resultat.
|
Endringer i HRQoL fra baseline til 18 uker
|
|
Smertestadier av endring Spørreskjema-Foreldre [PSOCQ-P]
Tidsramme: Endringer i PSOCQ-P fra baseline til 18 6 og uker
|
Spørreskjemaet Pain Stages of Change vil bli brukt til å vurdere foreldres egne nivåer av beredskap for å oppmuntre barnet deres til å ta i bruk en selvmestringstilnærming til smertebehandling.
Pain Stages of Change Questionnaire-Parents (PSOCQ-P) gir fire validerte underskalaer: Precontemplation, Contemplation, Action og Maintenance, med precontemplation som det minst ideelle og indikerer at foreldrene ikke tar hensyn til at barnet skal ta en selvledelsestilnærming. til smertebehandling.
Gjennomsnittlig poengsum på hver skala varierer mellom 1 og 5, med høyere poengsum som indikerer sterkere godkjenning av elementer som representerer hvert beredskapsstadiumdomene.
En nedgang i Precontemplation and Contemplation-score og økning i Action and Maintenance-score indikerer bedre resultat.
|
Endringer i PSOCQ-P fra baseline til 18 6 og uker
|
|
Spørreskjema for aksept av kroniske smerter – foreldre [CPAQ-P]
Tidsramme: Endringer i CPAQ-P fra baseline til 6 og 18 uker
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire- (foreldreversjon) (CPAQ-P) vurderer foreldres tro på barnets aksept av smerte.
CPAQ-P består av 16 elementer scoret på en Likert-skala fra 0 = "aldri sant" til 6 = "alltid sant".
De 16 elementene består av to underskalaer: Aktivitetsengasjement (9 elementer) og Smertevillighet (7 elementer).
Aktivitetsengasjement gjenspeiler graden av deltakelse i vanlige daglige aktiviteter i nærvær av smerte (f.eks.
"Livet mitt går bra, selv om jeg har kroniske smerter").
Smertevillighet gjenspeiler fraværet av forsøk på å unngå eller kontrollere smerte (f.
"Jeg unngår å sette meg selv i situasjoner der smertene mine kan øke" - omvendt).
Gjennomsnittlig poengsum på hver skala varierer mellom 1-6.
Høyere skårer på begge skalaer indikerer større foreldres tro på barns aksept av smerte.
Økning i poengsum på begge skalaer anses som et bedre resultat.
|
Endringer i CPAQ-P fra baseline til 6 og 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål [COPM]
Tidsramme: Endringer i COPM fra baseline til 18 uker
|
Oppnåelse av individualiserte mål vil bli evaluert ved hjelp av [COPM].
Hver deltaker vil sette et COPM-individualisert mål relatert til et aspekt av aktiviteten som har smerteforstyrrelser (f.eks.
forbedret søvn, forbedret sittetoleranse).
Klienten blir bedt om å bruke en 10-punkts skala for å vurdere sitt eget ytelsesnivå og tilfredshet med ytelsen for hvert av de identifiserte problemene.
Terapeuten beregner en gjennomsnittlig COPM-ytelsesscore og tilfredshetsscore.
Disse varierer typisk mellom 1 og 10, hvor 1 indikerer henholdsvis dårlig ytelse og lav tilfredshet, mens 10 indikerer svært god ytelse og høy tilfredshet.
Forskningsbevis tyder på at en endring på to eller flere punkter på ytelses- og tilfredshetsskalaer representerer en klinisk viktig endring.
|
Endringer i COPM fra baseline til 18 uker
|
|
Pediatrisk rehabiliteringsintervensjon Mål for engasjement – tjenesteleverandør [PRIME-SP]
Tidsramme: Endring i engasjement i intervensjonsøkten fra baseline til 18 uker.
|
Tjenesteleverandørens observasjoner (dvs. psykolog/sosialarbeider) av deltakernes engasjement i intervensjonsøktene vil bli evaluert ved hjelp av Pediatric Rehabilitation Intervention Measure of Engagement - Service Provider (PRIME-SP). Engasjementspoeng varierer mellom 1= «frakoblet» til 4= «ekstremt engasjert», med høyere gjennomsnittsscore som indikerer høyere engasjement. I tillegg vurderer tjenesteleverandører klienter som affektiv, atferdsmessig og kognitiv involvering i økter, fra 1= «ikke i det hele tatt» til 4= «i stor grad». Høyere score indikerer høyere involvering i hvert domene. Økning i deltakerens engasjement og involvering anses som et bedre resultat. |
Endring i engasjement i intervensjonsøkten fra baseline til 18 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .