CP(CBT=인지행동치료, CP=뇌성마비)를 통한 아동·청소년 통증관리 CBT 프로그램 (CBT;CP)
2021년 1월 26일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
뇌성마비 아동 및 청소년을 위한 인지 행동 통증 관리 프로그램(CBPM_CP): 타당성 조사
이 연구는 뇌성마비(CP)가 있는 아동 및 청소년의 통증 관리를 위한 수정된 인지 행동 프로그램의 타당성에 초점을 맞출 것입니다. 연구 설계는 무작위 통제 타당성 시험입니다. 참가자는 우연(50/50)에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 2개 그룹은 (1) 즉시 치료 그룹 및 (2) 지연된 대기자 명단 치료 그룹입니다.
두 그룹 모두 동일한 개입 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
CP가 있는 어린이는 종종 자신의 의학적 상태와 관련되고 일상 활동과 삶의 질(QoL)을 제한하거나 방해할 수 있는 통증을 경험합니다. 이러한 어린이를 도울 수 있는 한 가지 가능한 방법은 수정된 인지 행동 요법(CBT)을 통증 관리.
이 연구를 위해 조사관은 CP가 있는 아동 및 청소년과 그 부모를 위한 6주 통증 관리 CBT 프로그램에 참여하는 것이 더 나은 통증 대처 기술과 낮은 수준의 통증 간섭으로 이어지는지 확인하기 위해 타당성 조사를 수행하고자 합니다. 통제된 대기자 명단에 비해.
두 그룹(즉시 및 지연 치료)의 참가자는 총 6주 동안 주 1회 2시간 CBT 세션에 참여하게 됩니다. 마지막 CBT 세션에서 3개월 후 참가자에게 짧은 후속 심사를 위해 연락을 드립니다. 모든 참가자는 총 18주 동안 연구에 등록됩니다.
이 연구는 캐나다 토론토의 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital에서 수행됩니다. 만성 통증(통증이 3개월 이상 지속되거나 치유 예상 시간보다 오래 지속되는 것으로 상세 설명됨)의 증거가 있는 8세에서 18세 사이의 CP(총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 레벨 I-V)를 가진 16명의 참가자 및 그들의 부모, 참가 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Holland-Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CP의 진단
- 아동/청소년/부모의 자가 보고에 따라 3개월 이상 지속되는 만성 통증 및 일부 또는 모든 활동 제한
- 세 가지 포도밭 적응 행동 척도(VABS) 하위 척도(의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화) 각각에서 기준 점수 70점(~ -2 SD)
- 크기에 따라 정육면체를 정렬하고 좋아하는 정도에 따라 등급을 매기는 활동을 포함하여 수정된 정렬 작업을 성공적으로 완료
- 학부모 프로그램 참여에 대한 학부모 동의서
- 보완 의사소통 장치를 사용하거나 사용하지 않고 영어로 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 시험에 참가할 수 없습니다.
- 주요 시각 또는 청각 장애 진단
- 현재 통증 관리에 중점을 둔 심리 치료를 받고 있습니다. (3) 지난 12개월 동안 제어되지 않은 발작(약물 사용 또는 사용 안 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
6주 동안 만성 통증 집단 개입을 위한 매주 2시간 CBT
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참가자는 기준선에서 즉시 개입 또는 지연 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 참가자는 6주간의 개입 기간 동안 주 1회 만성 통증 관리를 위한 CBT를 순차적으로 받게 된다.
참가자는 기준선으로부터 18주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
CBT 프로그램 동안 각 그룹 치료 세션에 두 개의 중간 세션 실습 과제가 추가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지연된 개입 그룹
만성 통증 그룹 개입을 위한 CBT 대기자 명단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 통증 간섭 척도 [PPIS]
기간: 기준선에서 6주 및 18주까지의 PPIS 변화
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PPIS(Pediatric Pain Interference Scale)는 National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) 이니셔티브에서 개발했습니다.
이 척도는 5개 영역(통증, 피로, 신체 기능, 사회적 건강 및 정서적 건강)에 걸쳐 통증 관련 행동을 평가하고 CP를 포함한 다양한 만성 건강 상태를 나타내는 소아 인구(5-18세)로 검증되었습니다. 점수는 8에서 40까지 다양하며 점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 높음을 나타냅니다.
통증 간섭 수준의 감소는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 6주 및 18주까지의 PPIS 변화
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연구 타임라인 동안 연구 참여자로 모집된 적격 참여자의 비율[타당성]
기간: 18주
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참가자는 이 결과 측정 분석에 포함되려면 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
모집된 적격 환자의 비율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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18주
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개입 단계에서 6개의 연구 세션 중 80%에 참석하는 모집된 참가자의 비율 [타당성]
기간: 18주
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개입 단계 동안 참가자가 참여하는 세션 수와 프로그램의 총 세션 수.
참가자는 CBT 세션의 80% 준수에 도달하기 위해 6개 세션 중 최소 5개 세션에 참석해야 합니다.
치료 참여율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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18주
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개입 단계 [타당성] 동안 중간 세션 할당의 80%를 완료한 모집된 참가자의 비율.
기간: 18주
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중간 세션 할당 점수에 대한 준수는 개입 단계(총 12개의 할당) 동안 완료된 할당의 수와 예상되는 준수를 기준으로 계산됩니다.
치료 중 중간 세션 할당을 완료하는 데 더 높은 순응도가 더 나은 결과로 간주됩니다.
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18주
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기준선 [타당성]에서 18주 후 후속 세션에 참석한 모집된 참가자의 비율.
기간: 18주
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치료 완료 후 후속 세션에 참여하기 위한 준수.
후속 세션에 참여하는 데 더 높은 순응도가 더 나은 결과로 간주됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Faces Pain Scale-Revised [FPS-R]
기간: 기준선에서 6주 및 18주까지의 통증 강도 변화
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The Faces Pain Scale - Revised [FPS-R]은 어린이를 위해 개발된 통증 강도에 대한 자가 보고 척도입니다.
척도는 4-16세의 연령 범위에 걸쳐 시각적 아날로그 통증 척도와 밀접한 선형 관계를 보여줍니다.
관리하기 쉽고 복사된 얼굴을 제외하고 장비가 필요하지 않습니다.
숫자 자체 평가 척도(0-10, "0"은 "통증 없음", "10"은 "매우 통증"임)은 8세 이상의 대부분의 아동에게 사용할 수 있으며 이러한 아동에게는 행동 관찰 척도가 필요합니다. 자기보고를 할 수 없습니다.
통증 강도의 감소는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 6주 및 18주까지의 통증 강도 변화
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통증 척도의 심리적 경직성[PIPS]
기간: 기준선에서 6주 및 18주까지 통증 대처의 변화
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통증 척도의 심리적 경직성(PIPS)은 만성 통증을 앓고 있는 개인의 통증 의지와 활동 참여를 측정하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
통증 증상을 조절하거나 줄이려고 하기보다 통증을 기꺼이 경험하려는 의지를 강조합니다.
이 도구는 성인용으로 개발되었으며 8세에서 84세 사이의 어린이와 성인에게 사용되었습니다.
회피 및 인지 기능의 두 가지 하위 척도로 구성된 16개 항목 도구입니다.
참가자는 진술이 '전혀 사실이 아님'에서 '항상 사실'까지 범위의 7점 리커트 척도로 진술이 얼마나 사실인지 평가하며 평균 점수는 1-7입니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
통증 경직성의 감소는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 6주 및 18주까지 통증 대처의 변화
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KIDSCREEN-27 건강 관련 삶의 질 [HRQoL]
기간: 기준선에서 18주까지의 HRQoL 변화
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KIDSCREEN-27 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 5개 차원에 걸쳐 HRQoL을 평가하는 데 사용되는 27개 항목으로 구성됩니다. 신체적 웰빙(5개 항목); ; 심리적 웰빙(7항목) ; 부모 관계 및 자율성(7개 항목); 사회적 지원 및 동료(4개 항목) 및; 학교 환경(4항목).
항목은 행동/감정의 빈도 또는 더 적은 경우에 태도의 강도를 평가하고 5점 척도로 응답합니다.
평균 점수 범위는 1-5이며 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
건강 관련 삶의 질의 증가는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 18주까지의 HRQoL 변화
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변화 설문지-부모의 고통 단계 [PSOCQ-P]
기간: 기준선에서 18주 6주까지 PSOCQ-P의 변화
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변화의 통증 단계 설문지는 자녀가 통증 치료에 대한 자기 관리 접근 방식을 채택하도록 격려하기 위해 부모 자신의 준비 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
PSOCQ-P(Pain Stages of Change Questionnaire-Parents)는 4개의 검증된 하위 척도를 생성합니다: 사전 숙고, 숙고, 행동 및 유지 통증 치료에.
각 척도의 평균 점수 범위는 1에서 5 사이이며 점수가 높을수록 각 준비 단계 도메인을 나타내는 항목이 더 강력하게 보증됨을 나타냅니다.
Precontemplation 및 Contemplation 점수가 감소하고 Action 및 Maintenance 점수가 증가하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 18주 6주까지 PSOCQ-P의 변화
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만성 통증 수용 설문지 - 학부모 [CPAQ-P]
기간: 기준선에서 6주 및 18주까지 CPAQ-P의 변화
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만성 통증 수용 설문지-(부모 버전)(CPAQ-P)는 아동의 통증 수용에 대한 부모의 믿음을 평가합니다.
CPAQ-P는 0 = "전혀 그렇지 않다"에서 6 = "항상 그렇다"의 리커트 척도로 점수가 매겨진 16개 항목으로 구성됩니다.
16개 항목은 활동 참여(9개 항목) 및 통증 의지(7개 항목)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
활동 참여는 통증이 있을 때 일상적인 일상 활동에 참여하는 정도를 반영합니다(예:
"만성 통증에도 불구하고 내 인생은 순조롭게 진행되고 있습니다").
통증 의지는 통증을 피하거나 통제하려는 시도가 없음을 반영합니다(예:
"나는 내 고통이 증가할 수 있는 상황에 처하는 것을 피합니다" - 역키).
각 척도의 평균 점수 범위는 1-6입니다.
두 척도의 점수가 높을수록 아동의 고통 수용에 대한 부모의 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
두 척도에서 점수가 증가하면 더 나은 결과로 간주됩니다.
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기준선에서 6주 및 18주까지 CPAQ-P의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정 [COPM]
기간: 기준선에서 18주까지 COPM의 변화
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개별화된 목표 달성은 [COPM]을 사용하여 평가됩니다.
각 참가자는 통증 간섭이 있는 활동 측면과 관련된 COPM 개별 목표를 설정합니다(예:
수면 개선, 착석 공차 개선).
클라이언트는 식별된 각 문제에 대해 자신의 수행 수준과 수행 만족도를 10점 척도를 사용하여 평가하도록 요청받습니다.
치료사는 평균 COPM 수행 점수와 만족도 점수를 계산합니다.
이는 일반적으로 1에서 10 사이이며, 1은 각각 낮은 성과와 낮은 만족도를 나타내고 10은 매우 우수한 성과와 높은 만족도를 나타냅니다.
연구 증거에 따르면 성능 및 만족도 척도에서 2점 이상의 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
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기준선에서 18주까지 COPM의 변화
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소아 재활 개입 개입 측정 - 서비스 제공업체[PRIME-SP]
기간: 기준선에서 18주까지 중재 세션 참여의 변화.
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중재 세션에서 참여자의 참여에 대한 서비스 제공자 관찰(즉, 심리학자/사회복지사)은 소아 재활 개입 참여 측정 - 서비스 제공자(PRIME-SP)를 사용하여 평가됩니다. 참여 점수는 1= "비참여"에서 4= "매우 참여" 사이이며, 평균 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다. 또한 서비스 제공업체는 클라이언트가 세션에서 감정적, 행동적, 인지적 관여도를 1= "전혀 아님"에서 4= "매우 많이"로 평가합니다. 점수가 높을수록 각 영역에 더 많이 관여함을 나타냅니다. 참가자의 참여 및 참여가 증가하면 더 나은 결과로 간주됩니다. |
기준선에서 18주까지 중재 세션 참여의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
즉각적인 개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한