GB222の中国人健康ボランティアの臨床試験

1. -自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者;
2. 18 歳から 45 歳までの健康な成人男性ボランティア。
3. 被験者は試験前28～30日以内に適格な身体検査を受けており、ボディマス指数（BMI）が19.0～24.0の範囲内にあり、 男性は 50kg³、女性は 45kg³ で、男性と女性の体重は 75kg 以下です。
4. 被験者は同意し、信頼できる避妊方法を採用して、研究の開始からこの研究の終了後 6 か月までに妊娠を経験していないことを確認します。
5. 身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図などに基づいて、研究者は参加者の身体状態が良好であると判断しました。
6. 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験の必要に応じて治験を完了することができます。

除外：

1. アレルギー体質;治験薬の成分に対する既知のアレルギー、または薬物、食品、または花粉に対するアレルギー歴;異常な血清免疫グロブリンE（IgE）を有する被験者;
2. 臨床検査での現在の徴候や症状、または異常は、急性または亜急性の感染を示している可能性があります (発熱、咳、排尿、痛み、腹痛、下痢、皮膚感染、傷など)。
3. 薬物中毒または薬物乱用の病歴;尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者;
4. 中枢神経系、心臓血管、腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器、代謝系またはその他の重大な疾患の明確な病歴; -高血圧の病歴または140mmHgの収縮期血圧³および/または90mmHgの拡張期血圧³のスクリーニング、これは研究者の裁量で臨床的に重要です;
5. 悪性腫瘍のある人;
6. -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した、または登録前3か月以内に主要な臓器を損傷することが知られている薬物を投与された被験者;
7. 入学前3ヶ月以内の献血;
8. -入学前3か月以内の手術;
9. -登録前14日以内の処方薬または非処方薬の使用;
10. ALTまたはAST>1.5 ULN、Cr>ULN;
11. 血液学検査：WBC<3.0×10 9 /Lまたは> 9.5×10 9 /L; ANC < 1.5×10 9 /L; PLT<100×10 9 /L; HGB<104 g/L、これらの項目のいずれかに適合;
12. 次のいずれかが陽性です：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、後天性免疫不全症候群抗体（抗HIV）および抗トレポネーマパリダム抗体（TP-Ab）。
13. -陽性の抗薬物抗体（ADA）を持っている被験者;
14. 陽性腫瘍マーカー (CEA、AFP、PSA、CA-125);
15. 研究者が臨床的に重要であると判断した凝固機能の異常；
16. 消化管潰瘍、脳血管障害、血管病変などの既往歴があり、現在皮膚や粘膜の開放創がある患者さん。 研究者は、出血や凝固のリスクがある他のボランティアは研究に含めるべきではないと考えました
17. 精神疾患の既往歴のある患者。