Klinische Studie an chinesischen gesunden Freiwilligen von GB222

1. Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
2. Gesunde männliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren;
3. Die Probanden haben sich innerhalb von 28 bis 30 Tagen vor der Studie einer qualifizierten körperlichen Untersuchung unterzogen, der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 24,0, 50 kg für Männer³ und 45 kg für Frauen³, das Körpergewicht von Männern und Frauen beträgt nicht mehr als 75 kg (einschließlich);
4. Die Probanden stimmen zu und wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an, um sicherzustellen, dass sie vom Beginn der Studie bis 6 Monate nach Ende dieser Studie keine Schwangerschaft haben;
5. Basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, dem Elektrokardiogramm usw. stellten die Forscher fest, dass der körperliche Zustand des Teilnehmers gut war;
6. Die Probanden können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Studie wie von der Studie gefordert abschließen.

Ausschlüsse:

1. Allergische Konstitution; bekanntermaßen allergisch gegen die Bestandteile des Prüfprodukts oder Allergien in der Anamnese gegen Medikamente, Lebensmittel oder Pollen; Patienten mit abnormem Serum-Immunglobulin E (IgE);
2. Alle aktuellen Anzeichen und Symptome oder Anomalien in Labortests können auf eine akute oder subakute Infektion hinweisen (Fieber, Husten, Wasserlassen, Schmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautinfektion, Wunde usw.)
3. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch; Probanden mit positivem Urin-Drogenscreening;
4. Klare Anamnese von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Atmungs-, Stoffwechselsystems oder anderer signifikanter Erkrankungen; Anamnese von Bluthochdruck oder Screening eines systolischen Blutdrucks³ von 140 mmHg und/oder eines diastolischen Blutdrucks³ von 90 mmHg, die nach Ermessen der Prüfärzte klinisch signifikant sind;
5. Menschen mit bösartigen Tumoren;
6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder Probanden, die Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptorgane innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung schädigen;
7. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Einschreibung;
8. Operative Operation innerhalb von 3 Monaten vor Einschreibung;
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
10. ALT oder AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
11. Hämatologischer Test: WBC < 3,0 × 10 9 /L oder > 9,5 × 10 9 /L; ANC < 1,5 × 10 9 /L; PLT < 100 × 10 9 /l; HGB<104 g/L, entspricht einem dieser Punkte;
12. Einer der folgenden Befunde ist positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das erworbene Immunschwächesyndrom (Anti-HIV) und Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
13. Probanden mit positivem Anti-Drogen-Antikörper (ADA);
14. Positiver Tumormarker (CEA, AFP, PSA, CA-125);
15. anormale Gerinnungsfunktion, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt wird;
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren im Verdauungstrakt, zerebrovaskulären Ereignissen, vaskulären Läsionen usw. haben derzeit offene Wunden der Haut und Schleimhaut. Die Forscher waren der Ansicht, dass andere Freiwillige mit Blutungs- oder Gerinnungsrisiko nicht in die Studie aufgenommen werden sollten
17. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.