Badanie kliniczne na chińskich zdrowych ochotnikach GB222

1. Osoby, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu klinicznym i podpisały formularz świadomej zgody;
2. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat;
3. Osoby badane przeszły kwalifikowane badanie fizykalne w ciągu 28-30 dni przed badaniem, wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19,0~24,0, 50 kg dla mężczyzn³ i 45 kg dla kobiet³, masa ciała mężczyzn i kobiet nie przekracza 75 kg (włącznie);
4. Badane zgadzają się i przyjmują niezawodne metody antykoncepcji, aby upewnić się, że nie będą w ciąży od początku badania do 6 miesięcy po zakończeniu tego badania;
5. Na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu itp. badacze ustalili, że stan ciała uczestnika był dobry;
6. Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami badania.

Wyjątki:

1. Konstytucja alergiczna; znana alergia na składniki badanego produktu lub alergia w wywiadzie na jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki; osobników, którzy mają nieprawidłową immunoglobulinę E w surowicy (IgE);
2. Wszelkie obecne oznaki i objawy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych mogą wskazywać na ostrą lub podostrą infekcję (gorączka, kaszel, oddawanie moczu, ból, ból brzucha, biegunka, zakażenie skóry, rana itp.)
3. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków; osobników z pozytywnym badaniem przesiewowym na obecność narkotyków w moczu;
4. Wyraźna historia medyczna centralnego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu metabolicznego lub innych istotnych chorób; historia medyczna nadciśnienia tętniczego lub badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi³ 140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi³ 90 mmHg, które według uznania badaczy są klinicznie istotne;
5. Osoby z nowotworami złośliwymi;
6. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub pacjenci, którzy otrzymywali leki, o których wiadomo, że uszkadzają główne narządy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
7. Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
8. Operacja chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
9. Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed rejestracją;
10. ALT lub AST>1,5 GGN, Cr>GGN;
11. badanie hematologiczne: WBC<3,0×109/L lub >9,5×109/L; ANC < 1,5 x 109/l; PLT<100×109/L; HGB <104 g/L, zgodne z którymkolwiek z tych elementów;
12. Dodatni jest którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała przeciw krętkowi blademu (TP-Ab);
13. Osoby, które mają dodatnie przeciwciała przeciw lekowi (ADA);
14. Pozytywny marker nowotworowy (CEA, AFP, PSA, CA-125);
15. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, którą badacz ocenia jako istotną klinicznie;
16. Pacjenci z przebytym wrzodem przewodu pokarmowego, incydentem naczyniowo-mózgowym, zmianami naczyniowymi itp. mają obecnie otwarte rany skóry i błony śluzowej. Naukowcy uznali, że inni ochotnicy z ryzykiem krwawienia lub krzepnięcia nie powinni być włączani do badania
17. Pacjenci z historią chorób psychicznych.