GB222中国健康志愿者临床试验
2019年11月21日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.
一项随机、双盲、平行对照比较研究，用于评估健康志愿者单次服用 GB222 和贝伐珠单抗后的 PK 药代动力学相似性。
本研究的主要目的是评估单次给药后 GB222 和贝伐珠单抗的主要药代动力学 (PK) 参数 AUC0-t 的相似性；次要目的是观察GB222和贝伐珠单抗单次给药后其他药代动力学（PK）参数（Cmax、AUC0-∞等）和免疫原性的安全性和相似性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- People's Hospital of Peking University
-
接触：
- Yi Fang, Master
- 电话号码：010-66583834
- 邮箱：fygk7000@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
- 自愿参加临床研究并签署知情同意书的受试者；
- 18-45岁健康男性成年志愿者；
- 受试者在研究前28-30天内体检合格，体重指数（BMI）在19.0~24.0范围内， 男50kg³，女45kg³，男女体重不超过75kg（含）；
- 受试者同意并采取可靠的避孕方法，保证自研究开始至本研究结束后6个月无妊娠现象；
- 根据体格检查、病史、生命体征、心电图等，研究人员判断参与者身体状况良好；
- 受试者能够与研究者进行良好的交流，并按照研究要求完成研究。
排除：
- 过敏体质；已知对研究产品的成分过敏或对任何药物或食物或花粉有过敏史；血清免疫球蛋白 E (IgE) 异常的受试者；
- 当前的任何体征和症状或实验室检查异常可能表明急性或亚急性感染（发烧、咳嗽、排尿、疼痛、腹痛、腹泻、皮肤感染、伤口等）
- 药物成瘾或药物滥用史；尿液药物筛查呈阳性的受试者；
- 有明确的中枢神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢系统或其他重大疾病病史；高血压病史或筛查收缩压 ³ 为 140mmHg 和/或舒张压 ³ 为 90mmHg，由研究者自行决定是否具有临床意义；
- 患有恶性肿瘤的人；
- 入组前3个月内参加过其他临床研究，或入组前3个月内接受过已知对主要脏器有损伤的药物；
- 入组前3个月内献血；
- 入组前3个月内做过手术；
- 入组前14天内使用过处方药或非处方药；
- ALT 或 AST>1.5 ULN，Cr>ULN；
- 血液学检查：WBC<3.0×10 9 /L或>9.5×10 9 /L；主动降噪< 1.5×10 9 /L；血小板<100×10 9 /升； HGB<104 g/L，符合以上任何一项；
- 以下任何一项为阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
- 抗药抗体（ADA）阳性的受试者；
- 阳性肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）；
- 凝血功能异常，经研究者判断具有临床意义；
- 既往有消化道溃疡、脑血管意外、血管病变等病史的患者，目前皮肤黏膜有开放性伤口。 研究人员认为其他有出血或凝血风险的志愿者不应被纳入研究
- 有精神病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国标222
1毫克/千克
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重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液 注射液；规格 100mg/4ml/瓶；静脉滴注；共1次给药，剂量1mg/kg；用2.5ml注射器收集所需体积的药物，然后加入250ml 0.9%氯化钠溶液中。
输液袋应轻轻倒置，以防产生气泡。
如果所需体积 > 2.5 毫升，应收集两次，第一次 2.5 毫升，第二次收集其余部分。
其他名称：
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有源比较器：贝伐单抗
1毫克/千克
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注射;规格 100mg/4ml/瓶；静脉滴注；共1次给药，剂量1mg/kg；用2.5ml注射器收集所需体积的药物，然后加入250ml 0.9%氯化钠溶液中。
输液袋应轻轻倒置，以防产生气泡。
如果所需体积 > 2.5 毫升，应收集两次，第一次 2.5 毫升，第二次收集其余部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC 0-t
大体时间：长达 84 天
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AUC 0-t
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长达 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：长达 84 天
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最高潮
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长达 84 天
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AUC0-∞
大体时间：长达 84 天
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AUC0-∞
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长达 84 天
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艾达
大体时间：长达 84 天
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艾达
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Fang, Master、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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