Klinische proef bij Chinese gezonde vrijwilligers van GB222

1. Proefpersonen die vrijwillig hebben deelgenomen aan de klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
2. Gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers van 18 tot 45 jaar;
3. De proefpersonen hebben binnen 28 30 dagen vóór het onderzoek een gekwalificeerd lichamelijk onderzoek ondergaan, de body mass index (BMI) ligt binnen het bereik van 19,0 ~ 24,0, 50 kg voor reuen³ en 45 kg voor teven³, het lichaamsgewicht van reuen en teven is niet meer dan 75 kg (inclusief);
4. De proefpersonen zijn het eens en gebruiken betrouwbare anticonceptiemethoden om ervoor te zorgen dat ze vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden na het einde van dit onderzoek geen duidelijke zwangerschap hebben;
5. Op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram, etc. stelden de onderzoekers vast dat de lichaamsconditie van de deelnemer goed was;
6. De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en het onderzoek voltooien zoals vereist door het onderzoek.

Uitsluitingen:

1. Allergische constitutie; een bekende allergie voor de componenten van het onderzoeksproduct of een voorgeschiedenis van een allergie voor een geneesmiddel, voedsel of pollen; proefpersonen met abnormaal serum immunoglobuline E (IgE);
2. Alle huidige tekenen en symptomen of afwijkingen in laboratoriumtests kunnen wijzen op een acute of subacute infectie (koorts, hoesten, plassen, pijn, buikpijn, diarree, huidinfectie, wond, enz.)
3. Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik; proefpersonen met een positieve screening op urine;
4. Duidelijke medische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, respiratoire, metabole systeem of andere significante ziekten; medische voorgeschiedenis van hypertensie of screening van systolische bloeddruk³ van 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk³ van 90 mmHg, die naar het oordeel van de onderzoekers klinisch significant zijn;
5. Mensen met kwaadaardige tumoren;
6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving, of proefpersonen die geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat ze de belangrijkste organen beschadigen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
7. Bloeddonatie binnen 3 maanden voor inschrijving;
8. Chirurgie binnen 3 maanden voor inschrijving;
9. Gebruik van medicijnen op recept of medicijnen zonder recept binnen 14 dagen voor inschrijving;
10. ALT of AST>1,5 ULN, Cr>ULN;
11. Hematologietest: WBC<3,0×10 9 /L of > 9,5×10 9 /L; ANC < 1,5×10 9 /L; PLT<100×109/L; HGB<104 g/L, ben met om het even welk van deze punten in overeenstemming;
12. Een van de volgende is positief: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), verworven immunodeficiëntiesyndroom-antilichaam (Anti-HIV) en anti-treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
13. Proefpersonen die positieve anti-drug antilichamen (ADA) hebben;
14. Positieve tumormarker (CEA、AFP、PSA、CA-125);
15. Abnormale stollingsfunctie, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld;
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van zweren in het spijsverteringskanaal, cerebrovasculair accident, vasculaire laesies, enz., hebben momenteel open wonden van huid en slijmvliezen. De onderzoekers waren van mening dat andere vrijwilligers met risico op bloedingen of coagulatie niet in de studie moesten worden opgenomen
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.