GB222:n kliininen tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

1. Tutkittavat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Terveet miespuoliset aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat;
3. Koehenkilöillä on pätevä fyysinen tarkastus 28 30 päivää ennen tutkimusta, painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-24,0, 50 kg miehillä³ ja 45 kg naarailla³, uros- ja naaraspaino on enintään 75 kg (mukaan lukien);
4. Koehenkilöt sopivat ja ottavat käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä varmistaakseen, ettei heillä ole raskautta tutkimuksen alusta 6 kuukauteen tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen;
5. Fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, elektrokardiogrammin jne. perusteella tutkijat totesivat, että osallistujan kehon kunto oli hyvä;
6. Koehenkilöt voivat hyvin kommunikoida tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

Poikkeukset:

1. Allerginen rakenne; tiedetään allerginen tutkimustuotteen aineosille tai allergiahistoria jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai siitepölylle; kohteet, joilla on epänormaali seerumin immunoglobuliini E (IgE);
2. Kaikki nykyiset merkit ja oireet tai poikkeavuudet laboratoriotesteissä voivat viitata akuuttiin tai subakuuttiin infektioon (kuume, yskä, virtsaaminen, kipu, vatsakipu, ripuli, ihotulehdus, haava jne.)
3. Huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia; koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta;
4. Selkeä keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän tai muiden merkittävien sairauksien sairaushistoria; verenpainetauti tai seulonta systolinen verenpaine³ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine³ 90 mmHg, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijoiden harkinnan mukaan;
5. Ihmiset, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
6. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai henkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, joiden tiedetään vahingoittavan tärkeimpiä elimiä, kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
10. ALT tai AST> 1,5 ULN, Cr> ULN;
11. Hematologinen testi: WBC<3,0 × 10 9 /L tai > 9,5 × 10 9 /L; ANC < 1,5 × 10 9 /L; PLT < 100 × 10 9/L; HGB<104 g/l, vastaa mitä tahansa näistä kohdista;
12. Mikä tahansa seuraavista on positiivinen: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), hankitun immuunikatooireyhtymän vasta-aine (anti-HIV) ja anti-treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab);
13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA);
14. Positiivinen kasvainmarkkeri (CEA, AFP, PSA, CA-125);
15. Epänormaali hyytymistoiminto, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi;
16. Potilailla, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan haavaumat, aivoverenkiertohäiriöt, verisuonivauriot jne., on tällä hetkellä avohaavoja iholla ja limakalvolla. Tutkijat katsoivat, että muita vapaaehtoisia, joilla on verenvuoto- tai hyytymisriski, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen
17. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia.