- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04175158
Sperimentazione clinica in volontari sani cinesi di GB222
21 novembre 2019 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.
Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare la somiglianza farmacocinetica farmacocinetica dopo una singola somministrazione di GB222 e Bevacizumab in volontari sani.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la somiglianza del parametro farmacocinetico primario (PK) AUC0-t di GB222 e bevacizumab dopo singola somministrazione; l'obiettivo secondario è osservare la sicurezza, le somiglianze e la sicurezza di altri parametri farmacocinetici (PK) (Cmax, AUC0-∞ ecc.) e l'immunogenicità di GB222 e bevacizumab dopo una singola somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- People's Hospital of Peking University
-
Contatto:
- Yi Fang, Master
- Numero di telefono: 010-66583834
- Email: fygk7000@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
- Soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato;
- Volontari adulti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
- I soggetti hanno un esame fisico qualificato entro 28 30 giorni prima dello studio, l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 24,0, 50kg per i maschi³ e 45kg per le femmine³, il peso corporeo di maschi e femmine non è superiore a 75kg (inclusi);
- I soggetti sono d'accordo e adottano metodi contraccettivi affidabili per garantire che non abbiano una gravidanza normale dall'inizio dello studio a 6 mesi dopo la fine di questo studio;
- Sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, ecc., i ricercatori hanno stabilito che le condizioni fisiche del partecipante erano buone;
- I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio come richiesto dallo studio.
Esclusioni:
- Costituzione allergica; nota allergia ai componenti del prodotto sperimentale o anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco, alimento o polline; soggetti che hanno immunoglobuline sieriche anomale E (IgE);
- Eventuali segni e sintomi attuali o anomalie nei test di laboratorio possono indicare un'infezione acuta o subacuta (febbre, tosse, minzione, dolore, dolore addominale, diarrea, infezione della pelle, ferita, ecc.)
- Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe; soggetti con positività allo screening antidroga delle urine;
- Chiara storia medica del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, respiratorio, metabolico o di altre malattie significative; anamnesi di ipertensione o screening della pressione arteriosa sistolica³ di 140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica³ di 90 mmHg, che sono clinicamente significativi a discrezione degli investigatori;
- Persone con tumori maligni;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per danneggiare gli organi principali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Intervento chirurgico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o farmaci non soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima dell'iscrizione;
- ALT o AST>1,5 ULN, Cr>ULN;
- Test ematologici: WBC<3,0×10 9 /L o > 9,5×10 9 /L; ANC < 1,5×10 9 /L; PLT<100×10 9/L; HGB<104 g/L, conforme a uno qualsiasi di questi articoli;
- Uno qualsiasi dei seguenti è positivo: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
- Soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA);
- Marcatore tumorale positivo (CEA、AFP、PSA、CA-125);
- Funzione anormale della coagulazione, che è giudicata clinicamente significativa dal ricercatore;
- I pazienti con una precedente storia di ulcera del tratto digerente, accidente cerebrovascolare, lesioni vascolari, ecc., hanno attualmente ferite aperte della pelle e della mucosa. I ricercatori hanno ritenuto che altri volontari con rischio di sanguinamento o coagulazione non dovessero essere inclusi nello studio
- Pazienti con una storia di malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GB222
1mg/kg
|
Iniezione di anticorpo monoclonale del fattore di crescita endoteliale antivascolare umanizzato ricombinante Iniezione; concentrazione 100 mg/4 ml/bottiglia; flebo; un totale di una somministrazione, dosaggio 1 mg/kg; La siringa da 2,5 ml viene utilizzata per raccogliere il volume richiesto del farmaco, quindi verrà aggiunta a 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
La sacca per infusione deve essere capovolta delicatamente per evitare la formazione di bolle d'aria.
Se il volume richiesto è > 2,5 ml, dovrebbe essere raccolto due volte, 2,5 ml per la prima volta e il resto per la seconda volta.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Bevacizumab
1mg/kg
|
Iniezione; concentrazione 100 mg/4 ml/bottiglia; flebo; un totale di una somministrazione, dosaggio 1 mg/kg; La siringa da 2,5 ml viene utilizzata per raccogliere il volume richiesto del farmaco, quindi verrà aggiunta a 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
La sacca per infusione deve essere capovolta delicatamente per evitare la formazione di bolle d'aria.
Se il volume richiesto è > 2,5 ml, dovrebbe essere raccolto due volte, 2,5 ml per la prima volta e il resto per la seconda volta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0- t
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
|
AUC0- t
|
Fino a 84 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
|
Cmax
|
Fino a 84 giorni
|
AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
|
AUC0-∞
|
Fino a 84 giorni
|
Ada
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
|
Ada
|
Fino a 84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Fang, Master, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Fattori di crescita endoteliali
Altri numeri di identificazione dello studio
- GENOR GB222-001; V1.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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