Klinisk prövning i kinesiska friska volontärer av GB222

1. Försökspersoner som frivilligt deltog i den kliniska studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
2. Friska manliga vuxna volontärer i åldern 18 till 45 år;
3. Försökspersonerna har kvalificerad fysisk undersökning inom 28 30 dagar före studien, body mass index (BMI) ligger inom intervallet 19,0~24,0, 50 kg för hanar³ och 45 kg för honor³, kroppsvikten för hanar och honor är inte mer än 75 kg (inklusive);
4. Försökspersonerna är överens om och antar tillförlitliga preventivmetoder för att säkerställa att de inte har någon graviditet från början av studien till 6 månader efter slutet av denna studie;
5. Baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram, etc., fastställde forskarna att deltagarens kroppstillstånd var bra;
6. Försökspersonerna kan väl kommunicera med utredarna och slutföra studien som krävs av studien.

Undantag:

1. Allergisk konstitution; känd allergisk mot komponenterna i undersökningsprodukten eller allergihistoria mot något läkemedel eller livsmedel eller pollen; försökspersoner som har onormalt serumimmunoglobulin E (IgE);
2. Alla aktuella tecken och symtom eller abnormiteter i laboratorietester kan indikera akut eller subakut infektion (feber, hosta, urinering, smärta, buksmärtor, diarré, hudinfektion, sår, etc.)
3. Historik av drogberoende eller drogmissbruk; patienter med positiv urinläkemedelsscreening;
4. Tydlig medicinsk historia av centrala nervsystemet, kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, respiratoriska, metabola system eller andra signifikanta sjukdomar; medicinsk historia av hypertoni eller screening av systoliskt blodtryck³ på 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck³ på 90 mmHg, som är kliniskt signifikanta efter utredarnas gottfinnande;
5. Personer med maligna tumörer;
6. Deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivningen, eller försökspersoner som fått läkemedel som är kända för att skada de större organen inom 3 månader före inskrivningen;
7. Blodgivning inom 3 månader före inskrivning;
8. Operation inom 3 månader före inskrivning;
9. Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före registreringen;
10. ALT eller AST>1,5 ULN, Cr>ULN;
11. Hematologiskt test: WBC<3,0×109/L eller >9,5×109/L; ANC < 1,5 x 109/L; PLT<100x109/L; HGB <104 g/L, överensstämmer med någon av dessa artiklar;
12. Något av följande är positivt: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV-Ab), förvärvad immunbristsyndrom antikropp (Anti-HIV) och anti-treponema pallidum antikropp (TP-Ab);
13. Försökspersoner som har positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA);
14. Positiv tumörmarkör (CEA、AFP、PSA、CA-125);
15. Onormal koagulationsfunktion, som av forskaren bedöms vara kliniskt signifikant;
16. Patienter med en tidigare historia av magsår, cerebrovaskulär olycka, vaskulära lesioner etc. har för närvarande öppna sår på hud och slemhinnor. Forskarna ansåg att andra frivilliga med risk för blödning eller koagulering inte borde inkluderas i studien
17. Patienter med en historia av psykisk sjukdom.