Ensayo clínico en voluntarios sanos chinos de GB222

1. Sujetos que participaron voluntariamente en el estudio clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado;
2. Voluntarios adultos varones sanos de 18 a 45 años;
3. Los sujetos tienen un examen físico calificado dentro de los 28 a 30 días antes del estudio, el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 19.0 ~ 24.0, 50 kg para machos³ y 45 kg para hembras³, el peso corporal de machos y hembras no supera los 75 kg (incluido);
4. Los sujetos están de acuerdo y adoptan métodos anticonceptivos confiables para garantizar que no tengan un embarazo simple desde el comienzo del estudio hasta 6 meses después del final de este estudio;
5. Con base en el examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma, etc., los investigadores determinaron que la condición corporal del participante era buena;
6. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio según lo requiera el estudio.

Exclusiones:

1. Constitución alérgica; alergia conocida a los componentes del producto en investigación o antecedentes de alergia a cualquier fármaco, alimento o polen; sujetos que tienen inmunoglobulina E sérica anormal (IgE);
2. Cualquier signo y síntoma actual o anomalías en las pruebas de laboratorio pueden indicar una infección aguda o subaguda (fiebre, tos, micción, dolor, dolor abdominal, diarrea, infección de la piel, herida, etc.)
3. Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de drogas; sujetos con detección de drogas en orina positiva;
4. Antecedentes médicos claros de enfermedades del sistema nervioso central, cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, respiratorias, metabólicas u otras enfermedades significativas; antecedentes médicos de hipertensión o detección de presión arterial sistólica³ de 140 mmHg y/o presión arterial diastólica³ de 90 mmHg, que sean clínicamente significativas a criterio de los investigadores;
5. Personas con tumores malignos;
6. Participaron en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o sujetos que recibieron medicamentos que se sabe que dañan los órganos principales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
7. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
8. Operación de cirugía dentro de los 3 meses antes de la inscripción;
9. Uso de medicamentos recetados o medicamentos sin receta dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
10. ALT o AST>1,5 LSN, Cr>LSN;
11. Prueba de hematología: WBC <3,0 × 10 9 /L o > 9,5 × 10 9 /L; RAN < 1,5×10 9 /L; PLT<100x109/L; HGB<104 g/L, conforme a cualquiera de estos artículos;
12. Cualquiera de los siguientes es positivo: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (Anti-HIV) y anticuerpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
13. Sujetos que tienen anticuerpos antidrogas (ADA) positivos;
14. marcador tumoral positivo (CEA, AFP, PSA, CA-125);
15. Función de coagulación anormal, que el investigador juzga como clínicamente significativa;
16. Los pacientes con antecedentes de úlcera de tubo digestivo, accidente cerebrovascular, lesiones vasculares, etc., presentan actualmente heridas abiertas de piel y mucosas. Los investigadores consideraron que no se debería incluir en el estudio a otros voluntarios con riesgo de sangrado o coagulación
17. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.