Ensaio Clínico em Voluntários Chineses Saudáveis ​​de GB222

1. Sujeitos que participaram voluntariamente do estudo clínico e assinaram o termo de consentimento informado;
2. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos;
3. Os sujeitos têm exame físico qualificado dentro de 28 30 dias antes do estudo, o índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa de 19,0 ~ 24,0, 50kg para homens³ e 45kg para mulheres³, o peso corporal de homens e mulheres não é superior a 75kg (inclusive);
4. Os sujeitos concordam e adotam métodos contraceptivos confiáveis ​​para garantir que não tenham gravidez simples desde o início do estudo até 6 meses após o final deste estudo;
5. Com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma, etc., os pesquisadores determinaram que a condição corporal do participante era boa;
6. Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo conforme exigido pelo estudo.

Exclusões:

1. Constituição alérgica; alergia conhecida aos componentes do produto experimental ou história de alergia a qualquer medicamento ou alimento ou pólen; indivíduos com imunoglobulina E (IgE) sérica anormal;
2. Quaisquer sinais e sintomas atuais ou anormalidades nos exames laboratoriais podem indicar infecção aguda ou subaguda (febre, tosse, micção, dor, dor abdominal, diarreia, infecção de pele, ferida, etc.)
3. História de dependência de drogas ou abuso de drogas; indivíduos com triagem positiva de drogas na urina;
4. Histórico médico claro do sistema nervoso central, cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, respiratório, metabólico ou outras doenças significativas; histórico médico de hipertensão ou triagem de pressão arterial sistólica³ de 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica³ de 90 mmHg, que são clinicamente significativas a critério dos investigadores;
5. Pessoas com tumores malignos;
6. Participou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou indivíduos que receberam medicamentos que sabidamente lesam os principais órgãos dentro de 3 meses antes da inscrição;
7. Doação de sangue até 3 meses antes da inscrição;
8. Operação cirúrgica dentro de 3 meses antes da inscrição;
9. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos até 14 dias antes da inscrição;
10. ALT ou AST>1,5 LSN, Cr>ULN;
11. Prova hematológica: WBC<3,0×10 9 /L ou > 9,5×10 9 /L; CAN < 1,5×10 9 /L; PLT<100×10 9/L; HGB<104 g/L, em conformidade com qualquer um destes itens;
12. Qualquer um dos seguintes é positivo: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da síndrome da imunodeficiência adquirida (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
13. Indivíduos com anticorpo anti-droga (ADA) positivo;
14. Marcador tumoral positivo (CEA、AFP、PSA、CA-125);
15. Função de coagulação anormal, que é julgada pelo pesquisador como clinicamente significativa;
16. Pacientes com história prévia de úlcera do trato digestivo, acidente vascular cerebral, lesões vasculares, etc., apresentam atualmente feridas abertas de pele e mucosa. Os pesquisadores consideraram que outros voluntários com risco de sangramento ou coagulação não deveriam ser incluídos no estudo
17. Pacientes com histórico de doença mental.