Klinisk forsøg i kinesiske sunde frivillige af GB222

1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltog i den kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular;
2. Sunde mandlige voksne frivillige i alderen 18 til 45 år;
3. Forsøgspersonerne har kvalificeret fysisk undersøgelse inden for 28 30 dage før undersøgelsen, body mass index (BMI) er inden for intervallet 19,0~24,0, 50 kg for hanner³ og 45 kg for hunner³, kropsvægten for hanner og hunner er ikke mere end 75 kg (inklusive);
4. Forsøgspersonerne er enige om og anvender pålidelige svangerskabsforebyggende metoder for at sikre, at de ikke har nogen almindelig graviditet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse;
5. Baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram osv., fastslog forskerne, at deltagerens kropstilstand var god;
6. Forsøgspersonerne kan godt kommunikere med efterforskerne og gennemføre undersøgelsen som krævet af undersøgelsen.

Udelukkelser:

1. Allergisk konstitution; kendt allergisk over for komponenterne i undersøgelsesproduktet eller allergihistorie over for ethvert lægemiddel eller mad eller pollen; forsøgspersoner, der har abnormt serumimmunoglobulin E (IgE);
2. Alle aktuelle tegn og symptomer eller abnormiteter i laboratorieprøver kan indikere akut eller subakut infektion (feber, hoste, vandladning, smerter, mavesmerter, diarré, hudinfektion, sår osv.)
3. Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug; forsøgspersoner med positiv urinmedicinsk screening;
4. Klar sygehistorie med centralnervesystemet, kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske system eller andre væsentlige sygdomme; sygehistorie med hypertension eller screening af systolisk blodtryk³ på 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk³ på 90 mmHg, som er klinisk signifikante efter efterforskernes skøn;
5. Mennesker med ondartede tumorer;
6. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding, eller forsøgspersoner, der modtog lægemidler, som vides at skade de større organer inden for 3 måneder før tilmelding;
7. Bloddonation inden for 3 måneder før tilmelding;
8. Operation inden for 3 måneder før indskrivning;
9. Brug af receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før tilmelding;
10. ALT eller AST>1,5 ULN, Cr>ULN;
11. Hæmatologisk test: WBC<3,0×109/L eller >9,5×109/L; ANC < 1,5 x 109/L; PLT<100x109/L; HGB <104 g/L, i overensstemmelse med nogen af ​​disse punkter;
12. Enhver af følgende er positiv: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), erhvervet immundefektsyndrom-antistof (Anti-HIV) og anti-treponema pallidum-antistof (TP-Ab);
13. Forsøgspersoner, der har positivt antistof-antistof (ADA);
14. Positiv tumormarkør (CEA、AFP、PSA、CA-125);
15. Unormal koagulationsfunktion, som af forskeren vurderes at være klinisk signifikant;
16. Patienter med en tidligere historie med mavesår, cerebrovaskulær ulykke, vaskulære læsioner osv., har i øjeblikket åbne sår på hud og slimhinder. Forskerne mente, at andre frivillige med risiko for blødning eller koagulering ikke skulle inkluderes i undersøgelsen
17. Patienter med en historie med psykisk sygdom.