Клинические испытания на китайских здоровых добровольцах GB222

1. Субъекты, добровольно принявшие участие в клиническом исследовании и подписавшие форму информированного согласия;
2. Здоровые взрослые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет;
3. Субъекты прошли квалифицированное медицинское обследование в течение 28–30 дней до исследования, индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне 19,0–24,0, 50кг для кобелей³ и 45кг для сук³, масса тела кобелей и сук не более 75кг (включительно);
4. Субъекты соглашаются и принимают надежные методы контрацепции, чтобы гарантировать, что у них не будет простой беременности с начала исследования до 6 месяцев после окончания этого исследования;
5. На основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и т. д. исследователи определили, что состояние тела участника было хорошим;
6. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершать исследование в соответствии с требованиями исследования.

Исключения:

1. Аллергическая конституция; известная аллергия на компоненты исследуемого продукта или история аллергии на какое-либо лекарство, пищу или пыльцу; субъекты с аномальным сывороточным иммуноглобулином Е (IgE);
2. Любые текущие признаки и симптомы или отклонения в лабораторных тестах могут указывать на острую или подострую инфекцию (лихорадка, кашель, мочеиспускание, боль, боль в животе, диарея, кожная инфекция, рана и т. д.)
3. История наркомании или злоупотребления наркотиками; субъекты с положительным скринингом мочи на наркотики;
4. Четкая история болезни центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, дыхательной, метаболической системы или других значимых заболеваний; история болезни гипертонии или скрининговое систолическое артериальное давление³ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление³ 90 мм рт.ст., которые являются клинически значимыми по усмотрению исследователей;
5. Людям со злокачественными опухолями;
6. Участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до зачисления или субъекты, получавшие лекарства, которые, как известно, повреждают основные органы, в течение 3 месяцев до зачисления;
7. Сдача крови за 3 месяца до зачисления;
8. Хирургическая операция в течение 3 месяцев до зачисления;
9. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до регистрации;
10. АЛТ или АСТ>1,5 ВГН, Cr>ВГН;
11. Гематологический тест: лейкоциты <3,0×10 9 /л или > 9,5×10 9 /л; АЧН < 1,5×10 9 /л; PLT<100×10 9/л; HGB<104 г/л, соответствует любому из этих пунктов;
12. Любой из следующих положительных результатов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к синдрому приобретенного иммунодефицита (анти-ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (TP-Ab);
13. Субъекты, у которых есть положительные антилекарственные антитела (ADA);
14. Положительный онкомаркер (СЕА, АФП, ПСА, СА-125);
15. Нарушение функции свертывания крови, которое оценивается исследователем как клинически значимое;
16. У больных с язвенной болезнью пищеварительного тракта в анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, поражением сосудов и др. в настоящее время имеются открытые раны кожи и слизистых оболочек. Исследователи сочли, что других добровольцев с риском кровотечения или коагуляции не следует включать в исследование.
17. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе.