GB221薬物動態比較研究の臨床試験

包含基準:

研究に登録するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります

1. 18歳から45歳までの男性。
2. 健康診断および病歴、臨床化学および血液学のスクリーニングによって判断される健康状態。
3. 体重が身長の正常範囲内（BMI 19.0以上29.0以下）で最大90kg以下。
4. 正常または臨床的に重要ではない心電図。
5. 正常血圧 (収縮期: 90 ～ 140、拡張期: 50 ～ 90 mm Hg、両端を含む) および心拍数 (40 ～ 100 bpm、両端を含む)。
6. 研究関連の手順が実施される前に書面による同意を与える意欲があること

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. -研究への参加から4週間以内に治験薬または薬剤を受領した。
2. 治療日の7日前から治療日後12週間までの、処方薬、市販薬、ハーブ薬などのあらゆる薬の使用。
3. 研究後3か月以内に400mlを超える献血（または失血）。
4. 臨床的に重大な薬物アレルギーまたは薬物に対する過敏症。
5. 慢性または再発性の感染症の病歴。
6. 最近の手術歴。
7. 悪性腫瘍の病歴または存在（治療が成功した基底細胞癌を除く）。
8. 英語力の困難または精神発達の遅れにより、主任研究者と意思疎通または協力することができない。
9. アルコールまたは薬物乱用の病歴（過去5年以内）または証拠（1日あたり10本未満の喫煙を除く）。
10. スクリーニング時または薬物投与のための入院日のいずれかで、乱用薬物またはアルコールの尿検査が陽性。
11. 前月以内に何らかの種類の予防接種を受けていること。
12. 主要な精神疾患の病歴（双極性障害、統合失調症、または持続性の大うつ病など）。 過去に軽度のうつ病/適応障害を患っていても、現在無症状であれば許容されます。
13. 1日当たり標準的な飲み物を3杯以上摂取しており、投与後24時間以内に完全にアルコールを控えることができない。
14. 結核、B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに現在感染している。
15. 過去5年間の喘息またはその他の慢性呼吸器疾患の病歴。
16. 神経疾患または神経筋疾患の病歴。
17. 高血圧または心血管疾患（うっ血性心不全および心筋症を含む）の病歴、またはスクリーニング来院時の臨床的に重要な心エコー図所見。
18. 膀胱または尿道の疾患の病歴。
19. 1日あたり10本以上のタバコを吸う。
20. 研究主任の見解において、研究を妨げる可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性があるその他の状態。