Klinische Studie zur Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von GB221

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen

1. Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Gesund gemäß ärztlicher Untersuchung und Anamnese sowie klinisch-chemischem und hämatologischem Screening.
3. Körpergewicht im normalen Größenbereich (BMI zwischen 19,0 und 29,0 einschließlich) bis maximal 90 kg.
4. Normales oder nicht klinisch signifikantes EKG.
5. Normotensiv (systolisch: 90–140; diastolisch: 50–90 mm Hg, einschließlich) und Herzfrequenz (40–100 Schläge pro Minute, einschließlich).
6. Bereitschaft, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Probanden sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Erhalt eines Prüfpräparats oder Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
2. Verwendung jeglicher Medikamente – verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich – in den 7 Tagen vor dem Behandlungstag und bis 12 Wochen nach dem Behandlungstag.
3. Blutspende (oder Blutverlust) von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
4. Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln.
5. Eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen.
6. Eine aktuelle Geschichte der Chirurgie.
7. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms).
8. Unfähigkeit, mit dem Hauptermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund von Englischschwierigkeiten oder schlechter geistiger Entwicklung.
9. Eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mit Ausnahme des Tabakkonsums von weniger als 10 Zigaretten pro Tag).
10. Ein positiver Urintest auf Drogen oder Alkohol entweder beim Screening oder am Tag der Aufnahme zur Drogenverabreichung.
11. Impfung jeglicher Art innerhalb des Vormonats.
12. Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder anhaltende schwere Depression). Eine frühere leichte Depression/Anpassungsstörung ist akzeptabel, wenn sie derzeit asymptomatisch ist.
13. Konsum von mehr als 3 Standardgetränken pro Tag und nicht in der Lage, innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisverabreichung vollständig auf Alkohol zu verzichten.
14. Vorliegen einer aktuellen Infektion mit Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
15. Vorgeschichte von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen in den letzten 5 Jahren.
16. Vorgeschichte einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung.
17. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie, oder ein klinisch signifikanter Echokardiogramm-Befund beim Screening-Besuch.
18. Vorgeschichte einer Blasen- oder Harnröhrenerkrankung.
19. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
20. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte.