Ensayo clínico de estudio comparativo de la farmacocinética de GB221

Criterios de inclusión:

Para inscribirse en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios

1. Varones de 18 a 45 años.
2. Saludable según lo juzgado por el examen médico y el historial médico, y la química clínica y la evaluación de hematología.
3. Peso corporal dentro del rango normal para la talla (IMC entre 19,0 y 29,0, inclusive) hasta un máximo de 90 kg.
4. ECG normal o no clínicamente significativo.
5. Normotensa (sistólica: 90 - 140; diastólica: 50 - 90 mm Hg, inclusive) y frecuencia cardíaca (40 -100 lpm, inclusive).
6. Voluntad de dar su consentimiento por escrito e informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Recepción de cualquier agente o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
2. Uso de cualquier medicamento (recetado, de venta libre o a base de hierbas) en los 7 días anteriores al día del tratamiento y hasta 12 semanas después del día del tratamiento.
3. Donación de sangre (o pérdida de sangre) superior a 400 ml en los 3 meses posteriores al estudio.
4. Alergia clínicamente significativa a medicamentos o sensibilidad a cualquier medicamento.
5. Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
6. Una historia reciente de cirugía.
7. Antecedentes o presencia de malignidad (con la excepción del carcinoma de células basales tratado con éxito).
8. Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador principal debido a dificultades con el idioma inglés o desarrollo mental deficiente.
9. Un historial (dentro de los últimos 5 años) o evidencia de abuso de alcohol o drogas (excepto el uso de tabaco menos de 10 cigarrillos por día).
10. Una prueba de orina positiva para drogas de abuso o alcohol, ya sea en la selección o el día de la admisión para la administración de drogas.
11. Vacunación de cualquier tipo dentro del mes anterior.
12. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante (como trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión mayor persistente). El trastorno de adaptación/depresión menor previo es aceptable si actualmente es asintomático.
13. Consumo de más de 3 bebidas estándar por día, y no poder abstenerse del alcohol por completo dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis.
14. Presencia de infección actual por tuberculosis, Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.
15. Antecedentes de asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años.
16. Antecedentes de enfermedad neurológica o neuromuscular.
17. Antecedentes de hipertensión o enfermedad cardiovascular, incluidas insuficiencia cardíaca congestiva y miocardiopatía o un hallazgo ecocardiográfico clínicamente significativo en la visita de selección.
18. Antecedentes de enfermedad de la vejiga o la uretra.
19. Fumar cigarrillos > 10 por día.
20. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con el estudio o poner en riesgo al sujeto.