Klinisk forsøg med sammenlignende undersøgelse af GB221 farmakokinetik

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i studiet skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier

1. Mænd i alderen 18 til 45 år.
2. Sund ifølge lægeundersøgelse og sygehistorie samt klinisk kemi og hæmatologisk screening.
3. Kropsvægt inden for normalområdet for højde (BMI mellem 19,0 og 29,0 inklusive) op til et maksimum på 90 kg.
4. Normalt eller ikke-klinisk signifikant EKG.
5. Normotensiv (systolisk: 90 - 140; diastolisk: 50 - 90 mm Hg, inklusive) og hjertefrekvens (40 -100 bpm, inklusive).
6. Villighed til at give skriftligt og informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller lægemiddel inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
2. Brug af enhver medicin - receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urte - i de 7 dage før behandlingsdagen og indtil 12 uger efter behandlingsdagen.
3. Donation af blod (eller tab af blod) på mere end 400 ml inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
4. Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller følsomhed over for medicin.
5. En historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner.
6. En nyere historie med kirurgi.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet (med undtagelse af vellykket behandlet basalcellecarcinom).
8. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med den primære efterforsker på grund af engelske sprogvanskeligheder eller dårlig mental udvikling.
9. En historie (inden for de sidste 5 år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug (undtagen tobaksbrug mindre end 10 cigaretter om dagen).
10. En positiv urintest for misbrugsstoffer eller alkohol enten ved screening eller på dagen for indlæggelse til stofindtagelse.
11. Vaccination af enhver type inden for den foregående måned.
12. En historie med større psykiatrisk sygdom (såsom bipolar lidelse, skizofreni eller vedvarende svær depression). Tidligere mindre depression/tilpasningsforstyrrelser er acceptabel, hvis den i øjeblikket er asymptomatisk.
13. Indtagelse af mere end 3 standarddrikke om dagen, og ikke i stand til at afholde sig fra alkohol helt inden for 24 timer efter dosisadministration.
14. Tilstedeværelse af aktuel infektion med tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
15. Anamnese med astma eller anden kronisk luftvejssygdom inden for de seneste 5 år.
16. Anamnese med neurologisk eller neuromuskulær sygdom.
17. Anamnese med hypertension eller kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati eller et klinisk signifikant ekkokardiogramfund ved screeningsbesøget.
18. Anamnese med blære- eller urinrørssygdom.
19. Rygning cigaretter > 10 pr. dag.
20. Enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller bringe emnet i fare.