A GB221 farmakokinetikájának összehasonlító vizsgálatának klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozáshoz az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak

1. 18 és 45 év közötti férfiak.
2. Egészséges az orvosi vizsgálat és a kórelőzmény, valamint a klinikai kémiai és hematológiai szűrés alapján.
3. Testtömeg a normál magassági tartományon belül (BMI 19,0 és 29,0 között van) maximum 90 kg-ig.
4. Normál vagy nem klinikailag jelentős EKG.
5. Normotenzív (szisztolés: 90-140; diasztolés: 50-90 Hgmm, beleértve) és pulzusszám (40-100 bpm, beleértve).
6. Hajlandóság írásos és tájékozott beleegyezés megadására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem jogosultak a vizsgálatra, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Bármely vizsgálati anyag vagy gyógyszer átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
2. Bármilyen gyógyszer – vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövény – használata a kezelési napot megelőző 7 napon és a kezelési napot követő 12 hétig.
3. 400 ml-nél nagyobb véradás (vagy vérveszteség) a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.
4. Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy bármilyen gyógyszerrel szembeni érzékenység.
5. Krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében.
6. A műtét közelmúltbeli története.
7. Rosszindulatú daganat a kórtörténetében vagy jelenléte (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát).
8. Angol nyelvi nehézségek vagy gyenge mentális fejlettség miatt képtelen kommunikálni vagy együttműködni a vezető kutatóval.
9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy bizonyítéka (kivéve a napi 10 cigarettánál kevesebb dohányzást).
10. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre akár a szűréskor, akár a gyógyszerbeadás napján.
11. Bármilyen típusú oltás az előző hónapban.
12. Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy tartós súlyos depresszió). Korábbi kisebb depresszió/alkalmazkodási zavar elfogadható, ha jelenleg tünetmentes.
13. Napi 3-nál több szokásos ital fogyasztása, és az adag beadását követő 24 órán belül nem tud teljesen tartózkodni az alkoholtól.
14. Jelenlegi tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés jelenléte.
15. Asztma vagy más krónikus légúti betegség az elmúlt 5 évben.
16. Neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség anamnézisében.
17. Magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget és a kardiomiopátiát, vagy klinikailag jelentős echokardiogram lelet a szűrővizsgálaton.
18. Hólyag- vagy húgycsőbetegség a kórtörténetben.
19. Cigarettázás > 10 naponta.
20. Bármilyen egyéb körülmény, amely a kutatóvezető véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálatot, vagy veszélyeztetheti az alanyt.