Клиническое исследование сравнительного изучения фармакокинетики GB221

Критерии включения:

Чтобы быть зачисленными в исследование, субъекты должны соответствовать следующим критериям

1. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Здоров, судя по медицинскому осмотру и анамнезу, а также клиническому биохимическому и гематологическому скринингу.
3. Масса тела в пределах нормы для роста (ИМТ от 19,0 до 29,0 включительно) максимально до 90 кг.
4. Нормальная или неклинически значимая ЭКГ.
5. Нормотензивное (систолическое: 90 - 140; диастолическое: 50 - 90 мм рт.ст. включительно) и частота сердечных сокращений (40 -100 уд/мин включительно).
6. Готовность дать письменное и информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если применим любой из следующих критериев:

1. Получение любого исследуемого агента или препарата в течение 4 недель после включения в исследование.
2. Использование любых лекарств - рецептурных, безрецептурных или травяных - за 7 дней до дня лечения и в течение 12 недель после дня лечения.
3. Донорство крови (или потеря крови) более 400 мл в течение 3 месяцев исследования.
4. Клинически значимая лекарственная аллергия или чувствительность к любому лекарству.
5. Хронические или рецидивирующие инфекции в анамнезе.
6. Недавняя история хирургии.
7. История или наличие злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака).
8. Неспособность общаться или сотрудничать с главным исследователем из-за проблем с английским языком или слабого умственного развития.
9. История (в течение последних 5 лет) или признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками (за исключением употребления табака менее 10 сигарет в день).
10. Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь либо при скрининге, либо в день госпитализации для приема наркотиков.
11. Вакцинация любого типа в течение предыдущего месяца.
12. Наличие в анамнезе серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении или стойкой большой депрессии). Предыдущая незначительная депрессия/расстройство адаптации допустима, если в настоящее время она бессимптомна.
13. Потребление более 3 стандартных напитков в день и невозможность полностью воздержаться от алкоголя в течение 24 часов после введения дозы.
14. Наличие текущей инфекции туберкулезом, гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
15. История астмы или другого хронического респираторного заболевания в течение последних 5 лет.
16. История неврологических или нервно-мышечных заболеваний.
17. Артериальная гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию, или клинически значимые результаты эхокардиограммы во время скринингового визита.
18. Заболевания мочевого пузыря или уретры в анамнезе.
19. Курение сигарет > 10 в день.
20. Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть субъекта риску.