GB221 약동학 비교 임상시험

포함 기준:

연구에 등록하려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세에서 45세 사이의 남성.
2. 건강 검진 및 병력, 임상 화학 및 혈액 검사로 판단한 건강.
3. 신장에 대한 정상 범위 내의 체중(BMI 19.0~29.0, 포함) 최대 90kg.
4. 정상 또는 비임상적으로 중요한 ECG.
5. 정상혈압(수축기: 90 - 140, 이완기: 50 - 90 mm Hg, 포함) 및 심박수(40 - 100 bpm, 포함).
6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에 부적격합니다.

1. 연구 시작 4주 이내에 임의의 조사용 제제 또는 약물의 수령.
2. 치료일 이전 7일부터 치료일 후 12주까지 모든 약물(처방약, 일반의약품 또는 약초)의 사용.
3. 연구 3개월 이내에 400ml를 초과하는 헌혈(또는 혈액 손실).
4. 모든 약물에 대한 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 민감성.
5. 만성 또는 재발성 감염의 병력.
6. 최근 수술 이력입니다.
7. 악성의 병력 또는 존재(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외).
8. 영어가 어렵거나 정신 발달이 좋지 않아 수석 연구원과 의사소통 또는 협력할 수 없음.
9. 과거 5년 이내의 병력 또는 알코올 또는 약물 남용의 증거(담배는 하루 10개비 미만 제외).
10. 스크리닝 시 또는 약물 투여를 위한 입원일에 남용 약물 또는 알코올에 대한 소변 검사에서 양성 반응.
11. 이전 달에 모든 유형의 예방 접종.
12. 주요 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증 또는 지속적인 주요 우울증)의 병력. 이전 경미한 우울증/적응 장애는 현재 무증상인 경우 허용됩니다.
13. 하루 3잔 이상의 표준 음료를 섭취하고 투여 후 24시간 이내에 완전히 금주할 수 없는 경우.
14. 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 현재 감염되어 있음.
15. 지난 5년 동안 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력.
16. 신경 또는 신경근 질환의 병력.
17. 울혈성 심부전 및 심근병증을 포함하는 고혈압 또는 심혈관 질환의 병력 또는 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 심초음파 소견.
18. 방광 또는 요도 질환의 병력.
19. 흡연 담배 > 하루에 10.
20. 주임 연구원의 관점에서 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 기타 조건.