Klinická studie srovnávací studie farmakokinetiky GB221

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat následující kritéria

1. Muži ve věku 18 až 45 let.
2. Zdravý podle lékařského vyšetření a anamnézy a klinického chemického a hematologického screeningu.
3. Tělesná hmotnost v normálním rozmezí pro výšku (BMI mezi 19,0 a 29,0 včetně) do maximálně 90 kg.
4. Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
5. Normotenzní (systolický: 90 - 140; diastolický: 50 - 90 mm Hg včetně) a srdeční frekvence (40 - 100 tepů za minutu včetně).
6. Ochota dát písemný a informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Příjem jakékoli zkoumané látky nebo léku do 4 týdnů od vstupu do studie.
2. Užívání jakéhokoli léku - na předpis, volně prodejného nebo rostlinného - během 7 dnů před dnem léčby a do 12 týdnů po dni léčby.
3. Darování krve (nebo ztráta krve) větší než 400 ml během 3 měsíců od studie.
4. Klinicky významná léková alergie nebo citlivost na jakýkoli lék.
5. Chronické nebo opakující se infekce v anamnéze.
6. Nedávná historie chirurgie.
7. Anamnéza nebo přítomnost malignity (s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu).
8. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s hlavním řešitelem kvůli potížím s anglickým jazykem nebo špatnému duševnímu vývoji.
9. Anamnéza (za posledních 5 let) nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog (kromě užívání tabáku méně než 10 cigaret denně).
10. Pozitivní test moči na návykové látky nebo alkohol buď při screeningu nebo v den přijetí k aplikaci drogy.
11. Očkování jakéhokoli typu během předchozího měsíce.
12. Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění (jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo přetrvávající velká deprese). Předchozí mírná deprese/adaptační porucha je přijatelná, pokud je v současnosti asymptomatická.
13. Konzumace více než 3 standardních nápojů denně a neschopnost zcela se zdržet alkoholu do 24 hodin po podání dávky.
14. Přítomnost současné infekce tuberkulózou, hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
15. Anamnéza astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění v posledních 5 letech.
16. Neurologické nebo nervosvalové onemocnění v anamnéze.
17. Hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně městnavého srdečního selhání a kardiomyopatie nebo klinicky významný nález na echokardiogramu při screeningové návštěvě.
18. Anamnéza onemocnění močového měchýře nebo močové trubice.
19. Kouření cigaret > 10 za den.
20. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo vystaví subjekt riziku.