Essai clinique de l'étude comparative de la pharmacocinétique du GB221

Critère d'intégration:

Pour être inscrits à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants

1. Hommes âgés de 18 à 45 ans.
2. En bonne santé à en juger par l'examen médical et les antécédents médicaux, ainsi que par le dépistage de la chimie clinique et de l'hématologie.
3. Poids corporel dans la fourchette normale pour la taille (IMC entre 19,0 et 29,0 inclus) jusqu'à un maximum de 90 kg.
4. ECG normal ou non cliniquement significatif.
5. Normotendu (systolique : 90 - 140 ; ​​diastolique : 50 - 90 mm Hg, inclus) et fréquence cardiaque (40 -100 bpm, inclus).
6. Volonté de donner un consentement écrit et éclairé avant toute procédure liée à l'étude en cours

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Réception de tout agent ou médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
2. Utilisation de tout médicament - sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes - dans les 7 jours précédant le jour du traitement et jusqu'à 12 semaines après le jour du traitement.
3. Don de sang (ou perte de sang) supérieur à 400 ml dans les 3 mois suivant l'étude.
4. Allergie médicamenteuse cliniquement significative ou sensibilité à tout médicament.
5. Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
6. Une histoire récente de la chirurgie.
7. Antécédents ou présence de malignité (à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité avec succès).
8. Incapacité de communiquer ou de coopérer avec le chercheur principal en raison de difficultés linguistiques en anglais ou d'un développement mental médiocre.
9. Antécédents (au cours des 5 dernières années) ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues (à l'exception de l'usage du tabac moins de 10 cigarettes par jour).
10. Un test d'urine positif pour les drogues ou l'alcool, soit lors du dépistage, soit le jour de l'admission pour l'administration de la drogue.
11. Vaccination de tout type au cours du mois précédent.
12. Antécédents de maladie psychiatrique majeure (telle que trouble bipolaire, schizophrénie ou dépression majeure persistante). Un antécédent de dépression mineure/trouble d'adaptation est acceptable s'il est actuellement asymptomatique.
13. Consommation de plus de 3 verres standard par jour et incapacité à s'abstenir totalement d'alcool dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
14. Présence d'une infection actuelle par la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
15. Antécédents d'asthme ou d'une autre maladie respiratoire chronique au cours des 5 dernières années.
16. Antécédents de maladie neurologique ou neuromusculaire.
17. Antécédents d'hypertension ou de maladie cardiovasculaire, y compris l'insuffisance cardiaque congestive et la cardiomyopathie ou une découverte cliniquement significative de l'échocardiogramme lors de la visite de dépistage.
18. Antécédents de maladie de la vessie ou de l'urètre.
19. Fumer des cigarettes > 10 par jour.
20. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, est susceptible d'interférer avec l'étude ou de mettre le sujet en danger.