Ensaio Clínico de Estudo Comparativo da Farmacocinética GB221

Critério de inclusão:

Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios

1. Homens de 18 a 45 anos.
2. Saudável, conforme julgado por exame médico e histórico médico, e triagem de química clínica e hematologia.
3. Peso corporal dentro da faixa normal para estatura (IMC entre 19,0 e 29,0, inclusive) até o máximo de 90 kg.
4. ECG normal ou não clinicamente significativo.
5. Normotenso (sistólico: 90 - 140; diastólico: 50 - 90 mm Hg, inclusive) e frequência cardíaca (40 -100 bpm, inclusive).
6. Vontade de dar consentimento por escrito e informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão inelegíveis para o estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

1. Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
2. Uso de qualquer medicamento - receitado, de venda livre ou fitoterápico - nos 7 dias anteriores ao dia do tratamento e até 12 semanas após o dia do tratamento.
3. Doação de sangue (ou perda de sangue) superior a 400 ml dentro de 3 meses do estudo.
4. Alergia medicamentosa clinicamente significativa ou sensibilidade a qualquer medicamento.
5. Uma história de infecções crônicas ou recorrentes.
6. Uma história recente de cirurgia.
7. História ou presença de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso).
8. Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Pesquisador Principal devido a dificuldades no idioma inglês ou desenvolvimento mental deficiente.
9. Uma história (nos últimos 5 anos) ou evidência de abuso de álcool ou drogas (exceto uso de tabaco inferior a 10 cigarros por dia).
10. Um teste de urina positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem ou no dia da admissão para administração de drogas.
11. Vacinação de qualquer tipo no mês anterior.
12. Uma história de doença psiquiátrica grave (como transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão maior persistente). Depressão menor anterior/transtorno de ajustamento é aceitável se atualmente assintomático.
13. Consumo de mais de 3 doses padrão por dia e não ser capaz de se abster totalmente de álcool dentro de 24 horas após a administração da dose.
14. Presença de infecção atual por tuberculose, hepatite B, hepatite C ou HIV.
15. História de asma ou outra doença respiratória crônica nos últimos 5 anos.
16. História de doença neurológica ou neuromuscular.
17. História de hipertensão ou doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatia ou um achado ecocardiográfico clinicamente significativo na consulta de triagem.
18. História de doença vesical ou uretral.
19. Fumar cigarros > 10 por dia.
20. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco.