GB221:n farmakokinetiikan vertailevan tutkimuksen kliininen tutkimus
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Genor Biopharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vertaileva vaihe I, jolla arvioitiin GB221:n ja Herceptinin® (trastutsumabi) kerta-annon (IV) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GB221:n kerta-annoksen turvallisuutta Herceptin®:iin verrattuna, kun se annetaan yhtenä IV-injektiona annoksella 8 mg/kg.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida GB221:n farmakokinetiikkaa verrattuna Herceptiniin®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen heidän on täytettävä seuraavat kriteerit
- Miehet 18-45-vuotiaat.
- Terve lääkärintarkastuksen ja sairaushistorian sekä kliinisen kemian ja hematologisen seulonnan perusteella.
- Ruumiinpaino normaalin pituuden rajoissa (BMI 19,0–29,0, mukaan lukien) enintään 90 kg.
- Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä EKG.
- Normotensiivinen (systolinen: 90-140; diastolinen: 50-90 mmHg, mukaan lukien) ja syke (40-100 bpm, mukaan lukien).
- Halukkuus antaa kirjallinen ja tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät kelpaa tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Minkä tahansa tutkittavan aineen tai lääkkeen vastaanotto 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Minkä tahansa lääkkeen - reseptilääkkeen, reseptivapaan tai yrttilääkkeen - käyttö 7 päivää ennen hoitopäivää ja 12 viikkoa hoitopäivän jälkeen.
- Yli 400 ml:n verenluovutus (tai verenmenetys) kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Kroonisia tai toistuvia infektioita historiassa.
- Viimeaikainen leikkaushistoria.
- Aiempi pahanlaatuisuus tai esiintyminen (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä).
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä päätutkijan kanssa englannin kielen vaikeuksien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (viimeisten 5 vuoden aikana) tai todisteita (lukuun ottamatta tupakan käyttöä alle 10 savuketta päivässä).
- Positiivinen virtsatesti päihteiden tai alkoholin varalta joko seulonnassa tai päivystyspäivänä lääkkeen antamiseen.
- Kaiken tyyppiset rokotukset edellisen kuukauden aikana.
- Aiemmin vakava psykiatrinen sairaus (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai jatkuva vakava masennus). Aikaisempi lievä masennus/sopeutumishäiriö hyväksytään, jos se on tällä hetkellä oireeton.
- Yli 3 vakiojuoman nauttiminen päivässä, eikä alkoholia voida kokonaan luopua 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
- Nykyinen tuberkuloosi-, hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio.
- Astma tai muu krooninen hengityselinsairaus viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aiempi neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus.
- Aiemmin kohonnut verenpaine tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja kardiomyopatiaa tai kliinisesti merkittävä kaikukuvaus seulontakäynnillä.
- Aiempi virtsarakon tai virtsaputken sairaus.
- Tupakointi > 10 päivässä.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimusta tai vaarantavat kohteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB221
Koprelotamabi-injektio, 8 mg/kg, kerta-annos
|
Yksi suonensisäinen infuusio 8 mg/kg Coprelotamab on annettava 90 minuutin kuluessa infuusiopumpun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Herceptin
Trastutsumabi-injektio, 8 mg/kg, kerta-annos
|
Yksi suonensisäinen infuusio 8 mg/kg trastutsumabia tulee antaa 90 minuutin kuluessa infuusiopumpun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
lääkärintarkastus
|
Jopa 84 päivää
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
haittatapahtuma
|
Jopa 84 päivää
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
verenpaine
|
Jopa 84 päivää
|
|
syke
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
syke
|
Jopa 84 päivää
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
hengitystiheys
|
Jopa 84 päivää
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
happisaturaatio
|
Jopa 84 päivää
|
|
lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
lämpötila
|
Jopa 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C max
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
C max
|
Jopa 84 päivää
|
|
t max
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
t max
|
Jopa 84 päivää
|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
AUC
|
Jopa 84 päivää
|
|
CL
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
CL
|
Jopa 84 päivää
|
|
t ½
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
t ½
|
Jopa 84 päivää
|
|
V
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
V
|
Jopa 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrewn Redfer, PhD; MBBS, Linear Clinical Research Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB221-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .