Klinisk studie av sammenlignende studie av GB221 farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

For å bli registrert i studiet må fagene oppfylle følgende kriterier

1. Menn i alderen 18 til 45 år.
2. Frisk etter medisinsk undersøkelse og sykehistorie, og klinisk kjemi og hematologiscreening.
3. Kroppsvekt innenfor normalområdet for høyde (BMI mellom 19,0 og 29,0 inklusive) opp til maksimalt 90 kg.
4. Normal eller ikke-klinisk signifikant EKG.
5. Normotensiv (systolisk: 90 - 140; diastolisk: 50 - 90 mm Hg, inklusive) og hjertefrekvens (40 -100 bpm, inkludert).
6. Vilje til å gi skriftlig og informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for studiet hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel eller medikament innen 4 uker etter inntreden i studien.
2. Bruk av enhver medisin - reseptbelagte, reseptfrie eller urte - i de 7 dagene før behandlingsdagen og inntil 12 uker etter behandlingsdagen.
3. Donasjon av blod (eller tap av blod) større enn 400 ml innen 3 måneder etter studien.
4. Klinisk signifikant medikamentallergi eller følsomhet overfor medisiner.
5. En historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
6. En nyere historie med kirurgi.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet (med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom).
8. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med hovedetterforskeren på grunn av engelskspråklige vansker eller dårlig mental utvikling.
9. En historie (innen de siste 5 årene) eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (unntatt tobakksbruk mindre enn 10 sigaretter per dag).
10. En positiv urintest for misbruk av rusmidler eller alkohol enten ved screening eller på dagen for innleggelse for legemiddeladministrasjon.
11. Vaksinasjon av enhver type innen forrige måned.
12. En historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (som bipolar lidelse, schizofreni eller vedvarende alvorlig depresjon). Tidligere mindre depresjons-/tilpasningsforstyrrelser er akseptable hvis de er asymptomatiske.
13. Inntak av mer enn 3 standarddrikker per dag, og ikke i stand til å avstå fra alkohol helt innen 24 timer etter administrering.
14. Tilstedeværelse av nåværende infeksjon med tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
15. Anamnese med astma eller annen kronisk luftveissykdom de siste 5 årene.
16. Historie med nevrologisk eller nevromuskulær sykdom.
17. Anamnese med hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati eller et klinisk signifikant ekkokardiogramfunn ved screeningbesøket.
18. Anamnese med blære- eller urinrørssykdom.
19. Røyke sigaretter > 10 per dag.
20. Enhver annen tilstand som etter hovedetterforskerens syn sannsynligvis vil forstyrre studien eller sette emnet i fare.