Badanie kliniczne badania porównawczego farmakokinetyki GB221
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego podania dożylnego (IV) GB221 w porównaniu z Herceptin® (trastuzumabem)
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki GB221 w porównaniu z Herceptin® przy podawaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego w dawce 8 mg/kg.
Drugim celem badania jest ocena farmakokinetyki GB221 w porównaniu z Herceptinem®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat.
- Zdrowy na podstawie badania lekarskiego i wywiadu lekarskiego oraz przesiewowych badań chemii klinicznej i hematologii.
- Masa ciała w granicach normy dla wzrostu (BMI między 19,0 a 29,0 włącznie) do maksymalnie 90 kg.
- Prawidłowe lub nieistotne klinicznie EKG.
- Normotensyjne (skurczowe: 90 - 140; rozkurczowe: 50 - 90 mm Hg włącznie) i tętno (40 -100 uderzeń na minutę włącznie).
- Gotowość do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Otrzymanie dowolnego badanego środka lub leku w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie dowolnego leku – na receptę, bez recepty lub ziołowego – w ciągu 7 dni przed dniem leczenia i do 12 tygodni po dniu leczenia.
- Oddanie krwi (lub utrata krwi) większej niż 400 ml w ciągu 3 miesięcy od badania.
- Klinicznie istotna alergia na lek lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
- Historia przewlekłych lub nawracających infekcji.
- Najnowsza historia chirurgii.
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego).
- Niemożność komunikowania się lub współpracy z kierownikiem projektu z powodu trudności z językiem angielskim lub słabego rozwoju umysłowego.
- Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem palenia tytoniu poniżej 10 papierosów dziennie).
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w dniu badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia na odwyk.
- Szczepienia dowolnego rodzaju w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Historia poważnych chorób psychicznych (takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub uporczywa duża depresja). Przebyta niewielka depresja/zaburzenie adaptacyjne jest akceptowalne, jeśli obecnie nie ma objawów.
- Spożycie więcej niż 3 standardowych drinków dziennie i brak możliwości całkowitego powstrzymania się od alkoholu w ciągu 24 godzin od podania dawki.
- Obecność aktualnego zakażenia gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
- Historia astmy lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia chorób neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych.
- Historia nadciśnienia lub choroby sercowo-naczyniowej, w tym zastoinowej niewydolności serca i kardiomiopatii lub istotnego klinicznie wyniku badania echokardiograficznego podczas wizyty przesiewowej.
- Historia choroby pęcherza lub cewki moczowej.
- Palenie papierosów > 10 dziennie.
- Każdy inny stan, który zdaniem głównego badacza może zakłócić badanie lub narazić uczestnika na ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GB221
Koprelotamab iniekcja, 8 mg/kg, pojedyncza dawka
|
Pojedynczą infuzję dożylną 8 mg/kg koprelotamabu należy podać w ciągu 90 minut za pomocą pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Herceptyna
Trastuzumab iniekcja, 8 mg/kg, pojedyncza dawka
|
Pojedynczą infuzję dożylną 8 mg/kg Trastuzumabu należy podać w ciągu 90 minut za pomocą pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie lekarskie
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
badanie lekarskie
|
Do 84 dni
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Niekorzystne wydarzenie
|
Do 84 dni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
ciśnienie krwi
|
Do 84 dni
|
|
tętno
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
tętno
|
Do 84 dni
|
|
szybkość oddychania
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
szybkość oddychania
|
Do 84 dni
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
nasycenie tlenem
|
Do 84 dni
|
|
temperatura
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
temperatura
|
Do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C maks
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
C maks
|
Do 84 dni
|
|
t maks
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
t maks
|
Do 84 dni
|
|
AUC
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
AUC
|
Do 84 dni
|
|
CL
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
CL
|
Do 84 dni
|
|
t ½
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
t ½
|
Do 84 dni
|
|
V
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
V
|
Do 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrewn Redfer, PhD; MBBS, Linear Clinical Research Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB221-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .