Studio clinico di studio comparativo della farmacocinetica GB221

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati nello studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri

1. Maschi dai 18 ai 45 anni.
2. Sano come giudicato dall'esame medico e dall'anamnesi, dalla chimica clinica e dallo screening ematologico.
3. Peso corporeo entro il range normale per l'altezza (BMI tra 19,0 e 29,0 inclusi) fino a un massimo di 90 kg.
4. ECG normale o non clinicamente significativo.
5. Normotensivo (sistolico: 90 - 140; diastolico: 50 - 90 mm Hg, inclusi) e frequenza cardiaca (40 -100 bpm, inclusi).
6. Disponibilità a fornire il consenso scritto e informato prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per lo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Ricezione di qualsiasi agente o farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
2. Uso di qualsiasi medicinale - prescrizione, da banco o a base di erbe - nei 7 giorni precedenti il ​​giorno del trattamento e fino a 12 settimane dopo il giorno del trattamento.
3. Donazione di sangue (o perdita di sangue) superiore a 400 ml entro 3 mesi dallo studio.
4. Allergia ai farmaci clinicamente significativa o sensibilità a qualsiasi farmaco.
5. Una storia di infezioni croniche o ricorrenti.
6. Una storia recente di chirurgia.
7. Anamnesi o presenza di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo).
8. Incapacità di comunicare o collaborare con il ricercatore principale a causa di difficoltà di lingua inglese o scarso sviluppo mentale.
9. Una storia (negli ultimi 5 anni) o prove di abuso di alcol o droghe (ad eccezione del consumo di tabacco inferiore a 10 sigarette al giorno).
10. Un test delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o il giorno del ricovero per la somministrazione del farmaco.
11. Vaccinazione di qualsiasi tipo entro il mese precedente.
12. Una storia di grave malattia psichiatrica (come disturbo bipolare, schizofrenia o depressione maggiore persistente). Pregressa depressione minore/disturbo dell'adattamento è accettabile se attualmente asintomatica.
13. Consumo di più di 3 drink standard al giorno e impossibilità di astenersi totalmente dall'alcol entro 24 ore dalla somministrazione della dose.
14. Presenza di infezione in atto da tubercolosi, epatite B, epatite C o HIV.
15. Storia di asma o altre malattie respiratorie croniche negli ultimi 5 anni.
16. Storia di malattia neurologica o neuromuscolare.
17. - Storia di ipertensione o malattie cardiovascolari, inclusi insufficienza cardiaca congestizia e cardiomiopatia o riscontro di un ecocardiogramma clinicamente significativo alla visita di screening.
18. Storia di malattia della vescica o dell'uretra.
19. Fumare sigarette > 10 al giorno.
20. Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio il soggetto.