末梢動脈におけるレッグフローの使用のための LegDeb2 グローバル レジストリ (LEGDEB2)
2019年11月21日 更新者：Eugenio Stabile、Federico II University
レッグフロー薬剤溶出バルーンを使用した表層大腿動脈、膝窩動脈、または膝下動脈病変の治療のための LegDeb2 グローバル レジストリ
LEGDEB2 は、レッグフロー薬剤溶出バルーンを使用した表在大腿動脈病変、膝窩動脈病変、膝下動脈病変、腸骨動脈病変の治療のためのグローバル レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
LEGDEB2 は、大腿表層および/または膝窩および/または膝下および/または腸骨のアテローム性動脈硬化性疾患の治療におけるレッグフロー薬剤溶出バルーン (DEB) の世界的な安全性および有効性データを前向きに収集および評価することを目的としたグローバル レジストリです。 「現実世界」の患者集団の動脈。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
512
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eugenio Stabile, Prof.
- 電話番号：+39 081 7462239
- メール：eugenio.stabile@unina.it
研究場所
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Monza、イタリア
- Policlinico di Monza
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コンタクト：
- Giovanni Sorropago, MD
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Napoli、イタリア
- Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
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コンタクト：
- Eugenio Stabile, Prof.
- メール：eugenio.stabile@unina.it
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Francesco Speziale, Prof.
-
主任研究者：
- Francesco Speziale, Prof
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副調査官：
- Pasqualino Sirignano, MD
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Ciudad de Mexico、メキシコ
- Hospital Angeles Mocel
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コンタクト：
- Alfonso Espinosa, MD
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Ciudad de Mexico、メキシコ
- Hospital Lopez Mateos
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コンタクト：
- Jorge Torres, MD
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Guadalajara、メキシコ
- Angeles del Carmen
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コンタクト：
- Gustavo Rubio, MD
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Guadalajara、メキシコ
- Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
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コンタクト：
- Luis Virgen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
間欠性跛行および/または重症虚血肢（ラザフォードクラス2-3-4-5-6）の症状があり、大腿膝窩～膝下の腸骨動脈閉塞または狭窄の血管造影所見のある被験者は、以下の基準に基づいて連続的にスクリーニングされ、登録されます。研究の包含基準と除外基準。
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上、または地域の規制で要求される最低年齢。
- 下肢動脈疾患（LEAD）の文書化された診断を受けた被験者。
- 血管造影により記録された単一または複数の病変/閉塞（標的血管内の新規または再狭窄病変またはステント内再狭窄。両肢が35日以内に治療された場合、最小病変長が2cm以上で両側性疾患を含む）。
- レッグフロー DEB の使用説明書 (IFU) に従った、DEB を備えた PTA の陽性診断指標。
- 足首への適切な遠位流路（少なくとも 1 本の自然のふくらはぎ血管 [後脛骨、前脛骨、または腓骨動脈] が開存しており、直径 50% 以下の狭窄として定義される）が既存であるか、標的病変の前に正常に再確立されている処理。
- 適切な流入（直径50%以下の狭窄）がすでに存在しているか、標的病変の治療前に正常に再確立されている。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録の 7 日前以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 署名と日付が記載された患者インフォームドコンセント (PIC) フォーム。
- 臨床調査計画 (CIP) を遵守する能力と意欲。
- 余命は捜査官の意見では少なくとも12か月
除外基準:
- CIP フォローアップ要件が遵守されない可能性が高い。
- ガイドワイヤで標的病変をうまく横断できない（横断成功とは、流れを制限する切開や穿孔がない状態で、ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にあることを意味する）。
- 動脈瘤内または動脈瘤に隣接する病変、または膝窩動脈瘤の存在。
- 標的血管内の急性または亜急性血栓。
- 標的病変には、代替薬剤溶出技術ベースの治療または他の抗増殖療法（凍結形成術、密封小線源療法）による治療も必要です。
- 研究手順後 30 日以内に外科的または介入的手順を計画します (両側の標的肢の治療を除く)。
- ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固剤/抗血小板療法、および/またはパクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
間欠性跛行および/または重症虚血肢（ラザフォードクラス2-3-4-5-6）の症状があり、血管造影により大腿膝窩-膝下の動脈閉塞または狭窄の証拠がある被験者
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レッグフロー薬剤コーティングバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 臨床主導の TLR からの解放
時間枠：12ヶ月
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インデックス処置後 12 か月以内に臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) が受けられないこと。これは次のように定義されます。
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12ヶ月
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安全性: MAE からの解放
時間枠：30日
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30 日間のデバイスおよび処置関連の死亡からの解放、デバイスまたは処置関連の死亡からの解放、心臓または心血管による死亡からの解放、主要な標的四肢切断からの解放の複合値
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MALE と MACCE からの自由
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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MALE は、急性四肢虚血、緊急血行再建術、または治療四肢の大切断と定義されます。 MACCE は、死亡、急性心筋梗塞、または脳卒中と定義されます。
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30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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あらゆる原因による死亡からの解放
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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すべては死に至る原因となる
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30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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CD-TLR からの自由
時間枠：24ヶ月、36ヶ月
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臨床主導の標的病変の血行再建術
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24ヶ月、36ヶ月
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CD-TVR からの解放
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術 臨床主導の TVR は、症状による標的血管内のあらゆる再介入として定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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主要なターゲット四肢切断からの解放
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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主要なターゲット四肢の切断
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30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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一次持続的臨床改善は、切断のない生存被験者においてTLRまたは外科的血行再建術を繰り返す必要がなく、ベースラインと比較してラザフォード分類の少なくとも1つのカテゴリーが持続的に上向きに変化することと定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：1日目
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デバイスの成功とは、定格破裂圧力 (RBP) を下回るバーストを起こすことなく、正常な配送、バルーンの膨張と収縮、および無傷の研究デバイスの回収として定義されます。
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1日目
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手続きの成功
時間枠：1日目
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手術の成功は、目視による推定による残存狭窄が 50% 以下 (ステント非装着患者) または 30% (ステント装着患者) であると定義されます。
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1日目
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臨床的成功
時間枠：1日目
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臨床的成功は、入院中に MALE および/または MACCE が存在しない手術の成功として定義されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LEGDEB2 v.3.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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