Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr LegDeb2 pro použití Legflow v periferních tepnách (LEGDEB2)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Eugenio Stabile, Federico II University

Globální registr LegDeb2 pro léčbu povrchových lézí femorálních, popliteálních nebo podkolenních tepen pomocí balónku Legflow DrugEluting Balloon

LEGDEB2 je globální registr pro léčbu povrchových lézí femorálních a/nebo popliteálních nebo podkolenních nebo iliakálních tepen pomocí balónku uvolňujícího léčivo Legflow

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LEGDEB2 je globální registr, jehož cílem je prospektivně shromažďovat a vyhodnocovat globální údaje o bezpečnosti a účinnosti balónku Legflow Drug Eluting Balloon (DEB) při léčbě aterosklerotického onemocnění povrchové femorální a/nebo popliteální a/nebo podkolenní a/nebo kyčelní kosti. tepny v populaci pacientů "reálného světa".

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Itálie
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital Angeles Mocel
        • Kontakt:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Hospital Lopez Mateos
        • Kontakt:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexiko
        • Angeles del Carmen
        • Kontakt:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexiko
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Luis Virgen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se symptomy intermitentní klaudikace a/nebo kritické ischemie končetiny (Rutherfordova třída 2-3-4-5-6) s angiografickým průkazem femoropopliteální ilické arteriální okluze nebo stenózy pod kolenem budou následně vyšetřeny a zařazeny na základě kritéria pro zařazení a vyloučení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů.

  • Subjekt s dokumentovanou diagnózou arteriálního onemocnění dolních končetin (LEAD).
  • Angiograficky dokumentované jednotlivé nebo mnohočetné léze/okluze (de novo nebo restenotické léze nebo restenóza ve stentu v cílových cévách s minimální délkou léze 2 cm včetně bilaterálního onemocnění, pokud jsou obě končetiny léčeny do 35 dnů.
  • Pozitivní diagnostická indikace PTA s DEB v souladu s Návodem k použití (IFU) Legflow DEB.
  • Adekvátní distální odtok ke kotníku (alespoň jedna nativní lýtková céva [zadní tibiální, přední tibiální nebo peroneální arterie] je zřetelná, definovaná jako stenóza ≤ 50 % průměru), buď již existující nebo úspěšně obnovená před cílovou lézí léčba.
  • Adekvátní přítok (stenóza ≤ 50 % průměru) buď již existující, nebo úspěšně obnovený před léčbou cílové léze.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před zařazením.
  • Podepsaný a datovaný formulář souhlasu pacienta (PIC).
  • Schopnost a ochota dodržovat plán klinických zkoušek (CIP).
  • Předpokládaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků na sledování CIP.
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok).
  • Léze uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu nebo přítomnost popliteálního aneuryzmatu.
  • Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě.
  • Cílová léze také vyžaduje léčbu alternativní terapií založenou na technologii vylučování léků nebo jinou antiproliferativní terapií (kryoplastika, brachyterapie).
  • Naplánujte chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie (kromě oboustranného ošetření cílové končetiny).
  • Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Subjekty se symptomy intermitentní klaudikace a/nebo kritické končetinové ischemie (Rutherfordova třída 2-3-4-5-6) s angiografickým průkazem femoropopliteální-podkolenní arteriální okluze nebo stenózy
Přístroj: Drogově potažený balónek
Balónek potažený lékem Legflow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Osvobození od klinicky řízeného TLR
Časové okno: 12 měsíců

Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR) během 12 měsíců po indexačním postupu, který je definován jako:

  • Jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze (lézí) kvůli symptomům
12 měsíců
Bezpečnost: Svoboda od MAE
Časové okno: 30 dní
Kombinace bez úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů, bez úmrtnosti související se zařízením nebo procedurou, bez jakékoli srdeční nebo kardiovaskulární smrti, bez velké amputace cílové končetiny
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od MALE a MACCE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
MALE je definován jako akutní ischemie končetiny, urgentní revaskularizace nebo primární amputace léčené končetiny MACCE je definován jako smrt, akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od všech příčin úmrtnosti
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
všechny způsobují smrtelnost
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od CD-TLR
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od CD-TVR
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy Klinicky řízená TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Osvobození od velké cílové amputace končetiny
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Velká amputace cílové končetiny
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné podání, nafouknutí a vypuštění balónku a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
Den 1
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % (subjekty bez stentu) nebo ≤ 30 % (subjekty se stentem) podle vizuálního odhadu
Den 1
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1
Klinický úspěch je definován jako úspěch procedury bez MALE a/nebo MACCE v nemocnici
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEGDEB2 v.3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na Drogově potažený balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit