Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LegDeb2 Globalny Rejestr Wykorzystania Legflow w tętnicach obwodowych (LEGDEB2)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eugenio Stabile, Federico II University

Globalny rejestr LegDeb2 dotyczący leczenia powierzchownych zmian w tętnicy udowej, podkolanowej lub tętnicy poniżej kolana za pomocą balonu uwalniającego lek Legflow

LEGDEB2 jest globalnym rejestrem leczenia powierzchownych uszkodzeń tętnicy udowej i/lub podkolanowej, poniżej kolana lub tętnicy biodrowej przy użyciu balonu uwalniającego lek Legflow

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LEGDEB2 to globalny rejestr mający na celu prospektywne gromadzenie i ocenę globalnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek Legflow (DEB) w leczeniu miażdżycy tętnic powierzchownej kości udowej i/lub podkolanowej i/lub poniżej kolana i/lub biodrowego tętnic w „rzeczywistej” populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

512

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Hospital Angeles Mocel
        • Kontakt:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Meksyk
        • Hospital Lopez Mateos
        • Kontakt:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Meksyk
        • Angeles del Carmen
        • Kontakt:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Meksyk
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Luis Virgen, MD
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Włochy
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Pasqualino Sirignano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami chromania przestankowego i/lub krytycznego niedokrwienia kończyn (klasa Rutherforda 2-3-4-5-6) z angiograficznymi potwierdzonymi niedrożnością lub zwężeniem tętnicy biodrowej poniżej kolana udowo-podkolanowej będą kolejno badani przesiewowo i włączani na podstawie kryteria włączenia i wykluczenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.

  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD).
  • Udokumentowane angiograficznie pojedyncze lub mnogie zmiany/niedrożności (zmiany de novo lub restenotyczne lub restenoza w stencie w obrębie naczyń docelowych o minimalnej długości zmiany wynoszącej 2 cm, w tym choroba obustronna, jeśli obie kończyny były leczone w ciągu 35 dni.
  • Pozytywne wskazanie diagnostyczne dla PTA z DEB zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) Legflow DEB.
  • Odpowiedni dystalny odpływ do kostki (co najmniej jedno natywne naczynie łydki [tętnica piszczelowa tylna, tętnica piszczelowa przednia lub tętnica strzałkowa] jest drożne, definiowane jako zwężenie o średnicy ≤ 50%) albo wcześniej istniejące, albo pomyślnie przywrócone przed zmianą docelową leczenie.
  • Odpowiedni napływ (zwężenie średnicy ≤ 50%) albo istniejący wcześniej, albo pomyślnie przywrócony przed docelowym leczeniem zmiany.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed włączeniem.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody pacjenta (PIC).
  • Zdolność i chęć przestrzegania planu badania klinicznego (CIP).
  • Przewidywana długość życia, zdaniem Badacza, co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów dotyczących działań następczych w zakresie CIP.
  • Nieudane przecięcie docelowej zmiany za pomocą prowadnika (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku nacięć lub perforacji ograniczających przepływ).
  • Zmiana w obrębie lub w sąsiedztwie tętniaka lub obecność tętniaka podkolanowego.
  • Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.
  • Docelowa zmiana wymaga również leczenia alternatywną terapią opartą na technologii uwalniania leku lub inną terapią antyproliferacyjną (krioplastyka, brachyterapia).
  • Zaplanuj zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu w ramach badania (z wyjątkiem obustronnego leczenia kończyny docelowej).
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i/lub paklitaksel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta studyjna
Pacjenci z objawami chromania przestankowego i/lub krytycznego niedokrwienia kończyn (klasa Rutherforda 2-3-4-5-6) z angiograficznymi potwierdzonymi niedrożnością lub zwężeniem tętnicy udowo-podkolanowej poniżej kolana
Urządzenie: Balon powlekany lekiem
Balon powlekany lekiem Legflow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wolność od TLR sterowanej klinicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksu, która jest zdefiniowana jako:

  • Jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowych zmian chorobowych z powodu objawów
12 miesięcy
Bezpieczeństwo: wolność od MAE
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni, braku śmiertelności związanej z urządzeniem lub zabiegiem, braku jakiejkolwiek śmierci sercowej lub sercowo-naczyniowej, braku amputacji głównych kończyn docelowych
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MĘŻCZYZNY i MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
MĘŻCZYZNA definiuje się jako ostre niedokrwienie kończyny, pilną rewaskularyzację lub dużą amputację leczonej kończyny MACCE definiuje się jako zgon, ostry zawał mięśnia sercowego lub udar
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
wszystkie powodują śmiertelność
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od CD-TLR
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od CD-TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Klinicznie kierowana rewaskularyzacja naczynia docelowego Klinicznie kierowana TVR jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Główna docelowa amputacja kończyny
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie i opróżnienie balonu oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP).
Dzień 1
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Powodzenie zabiegu definiuje się jako zwężenie rezydualne ≤ 50% (osoby bez stentu) lub ≤ 30% (osoby ze stentem) na podstawie wizualnej oceny
Dzień 1
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces zabiegu bez hospitalizacji MALE i/lub MACCE
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEGDEB2 v.3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj