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Registre mondial LegDeb2 pour l'utilisation de Legflow dans les artères périphériques (LEGDEB2)

21 novembre 2019 mis à jour par: Eugenio Stabile, Federico II University

Le registre mondial LegDeb2 pour le traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle, poplitée ou sous le genou à l'aide du ballonnet à élution de médicament Legflow

LEGDEB2 est un registre mondial pour le traitement des lésions fémorales superficielles et/ou poplitées ou sous le genou ou de l'artère iliaque à l'aide du ballon à élution médicamenteuse Legflow

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LEGDEB2 est un registre mondial visant à collecter et à évaluer de manière prospective les données mondiales d'innocuité et d'efficacité du ballonnet à élution de médicament Legflow (DEB) dans le traitement de la maladie athérosclérotique du fémur superficiel et/ou poplité et/ou sous le genou et/ou iliaque artères dans la population de patients du "monde réel".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

512

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie
        • Policlinico di Monza
        • Contact:
          • Giovanni Sorropago, MD
      • Napoli, Italie
        • Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:
          • Francesco Speziale, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Francesco Speziale, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Pasqualino Sirignano, MD
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique
        • Hospital Angeles Mocel
        • Contact:
          • Alfonso Espinosa, MD
      • Ciudad de Mexico, Mexique
        • Hospital Lopez Mateos
        • Contact:
          • Jorge Torres, MD
      • Guadalajara, Mexique
        • Angeles del Carmen
        • Contact:
          • Gustavo Rubio, MD
      • Guadalajara, Mexique
        • Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
          • Luis Virgen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets présentant des symptômes de claudication intermittente et/ou d'ischémie critique des membres (Rutherford Classe 2-3-4-5-6) avec des preuves angiographiques d'occlusion ou de sténose de l'artère iliaque fémoro-poplitée sous le genou seront dépistés consécutivement et inscrits en fonction de la critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales.

  • Sujet avec un diagnostic documenté de maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD).
  • Lésions/occlusions uniques ou multiples documentées par angiographie (lésion(s) de novo ou resténosée(s) ou resténose intra-stent dans les vaisseaux cibles avec une longueur de lésion minimale de 2 cm, y compris une maladie bilatérale si les deux membres sont traités dans les 35 jours.
  • Indication de diagnostic positif pour PTA avec un DEB conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du Legflow DEB.
  • Écoulement distal adéquat vers la cheville (au moins un vaisseau natif du mollet [artères tibiales postérieures, tibiales antérieures ou péronières] est perméable, défini comme une sténose de ≤ 50 % de diamètre) préexistant ou rétabli avec succès avant la lésion cible traitement.
  • Flux entrant adéquat (sténose de diamètre ≤ 50 %) préexistant ou rétabli avec succès avant le traitement de la lésion cible.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'inscription.
  • Formulaire de consentement éclairé du patient (PIC) signé et daté.
  • Capacité et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique (PIC).
  • Espérance de vie, selon l'enquêteur, d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du CIP.
  • Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil guide (le franchissement réussi signifie l'extrémité du fil guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit).
  • Lésion à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme ou présence d'un anévrisme poplité.
  • Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
  • La lésion cible nécessite également un traitement avec une thérapie alternative basée sur la technologie d'élution de médicaments ou une autre thérapie antiproliférative (cryoplastie, curiethérapie).
  • Planifier une intervention chirurgicale ou interventionnelle dans les 30 jours suivant la procédure d'étude (sauf pour le traitement bilatéral du membre cible).
  • Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires et/ou au paclitaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Sujets présentant des symptômes de claudication intermittente et/ou d'ischémie critique des membres (Rutherford Classe 2-3-4-5-6) avec des preuves angiographiques d'occlusion ou de sténose artérielle fémoro-poplitée sous le genou
Dispositif: Ballon recouvert de drogue
Ballon enrobé de médicament Legflow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Absence de TLR clinique
Délai: 12 mois

Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique dans les 12 mois suivant la procédure index, qui est définie comme :

  • Toute réintervention au sein de la ou des lésions cibles en raison de symptômes
12 mois
Sécurité : Absence de MAE
Délai: 30 jours
Un composite de l'absence de mortalité liée à l'appareil et à la procédure pendant 30 jours, l'absence de mortalité liée à l'appareil ou à la procédure, l'absence de tout décès cardiaque ou cardiovasculaire, l'absence d'amputation majeure du membre cible
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de MALE et MACCE
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
MALE est défini comme une ischémie aiguë des membres, une revascularisation urgente ou une amputation majeure du membre traité MACCE est défini comme un décès, un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Absence de mortalité de toutes causes
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
toutes causes mortelles
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Absence de CD-TLR
Délai: 24 mois, 36 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
24 mois, 36 mois
Liberté de CD-TVR
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée La TVR cliniquement déterminée est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Absence d'amputation majeure du membre cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Amputation du membre cible majeur
30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'amélioration clinique soutenue primaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Appareil réussi
Délai: Jour 1
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet et la récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP).
Jour 1
Succès procédural
Délai: Jour 1
Le succès de la procédure est défini comme une sténose résiduelle ≤ 50 % (sujets sans stent) ou ≤ 30 % (sujets avec stent) par estimation visuelle
Jour 1
Succès clinique
Délai: Jour 1
Le succès clinique est défini comme le succès de la procédure sans MALE à l'hôpital et/ou MACCE
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEGDEB2 v.3.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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