LegDeb2:n maailmanlaajuinen rekisteri Legflow-käyttöä varten perifeerisissä valtimoissa (LEGDEB2)
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eugenio Stabile, Federico II University
Maailmanlaajuinen LegDeb2-rekisteri reisiluun, polvitaipeen tai polven alapuolisten valtimoiden leesioiden hoitoon Legflow DrugEluting Balloonilla
LEGDEB2 on maailmanlaajuinen rekisteri pinnallisten reisiluun ja/tai polvitaipeen tai polven ala- tai lonkkavaltimon leesioiden hoitoon Legflow Drug-Eluting Balloonilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LEGDEB2 on maailmanlaajuinen rekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä ja arvioida globaaleja turvallisuus- ja tehotietoja Legflow Drug Eluting Balloonista (DEB) hoidettaessa pinnallisen reisiluun ja/tai polvitaipeen ja/tai polven alapuolelle ja/tai suoliluun ateroskleroottista sairautta. valtimot "todellisen maailman" potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
512
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugenio Stabile, Prof.
- Puhelinnumero: +39 081 7462239
- Sähköposti: eugenio.stabile@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Sorropago, MD
-
Napoli, Italia
- Università Federico II - Dipartimento Scienze Biomediche Avanzate
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Stabile, Prof.
- Sähköposti: eugenio.stabile@unina.it
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Speziale, Prof.
-
Päätutkija:
- Francesco Speziale, Prof
-
Alatutkija:
- Pasqualino Sirignano, MD
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Hospital Angeles Mocel
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Espinosa, MD
-
Ciudad de Mexico, Meksiko
- Hospital Lopez Mateos
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Torres, MD
-
Guadalajara, Meksiko
- Angeles del Carmen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Rubio, MD
-
Guadalajara, Meksiko
- Consulta Privada Cardiovascular Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Virgen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ajoittaisen kyynärtuman ja/tai kriittisen raajan iskemian oireita (Rutherfordin luokka 2-3-4-5-6), joilla on angiografisia merkkejä femoropopliteaalisesta polven alapuolella olevasta suoliluun valtimon tukkeutumisesta tai ahtaumasta, seulotaan ja rekisteröidään peräkkäin tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
- Kohde, jolla on dokumentoitu alaraajojen valtimotauti (LEAD).
- Angiografisesti dokumentoidut yksittäiset tai useat vauriot/tukokset (de novo tai uudelleen stenoottinen vaurio(t) tai in-stent-restenoosi kohdesuonien sisällä, leesion vähimmäispituus 2 cm, mukaan lukien molemminpuolinen sairaus, jos molemmat raajat hoidetaan 35 päivän kuluessa.
- Positiivinen diagnostinen indikaatio PTA:lle DEB:llä Legflow DEB:n käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Riittävä distaalinen valuma nilkkaan (vähintään yksi natiivi pohkeen suoni [taka-, sääriluun etu- tai peroneaalivaltimo] on avoin, määritellään halkaisijaltaan ≤ 50 %:n ahtaumaksi) joko olemassa tai onnistuneesti palautettu ennen kohdeleesiota hoitoon.
- Riittävä sisäänvirtaus (≤ 50 % halkaisijaltaan ahtauma) joko olemassa tai onnistuneesti palautettu ennen kohdeleesion hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu ja päivätty potilastietoinen suostumus (PIC) -lomake.
- Kyky ja halu noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa (CIP).
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri todennäköisyys, että CIP-seurantavaatimuksia ei noudateta.
- Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa, että ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole).
- Leesio aneurysman sisällä tai sen vieressä tai polvitaipeen aneurysman esiintyminen.
- Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen.
- Kohdeleesio vaatii myös hoitoa vaihtoehtoisella lääkeeluointiteknologiaan perustuvalla hoidolla tai muulla antiproliferatiivisella hoidolla (kryoplastia, brakyterapia).
- Suunnittele kirurginen tai interventiotoimenpiteet 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä (paitsi molemminpuolinen kohderaajan hoito).
- Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Potilaat, joilla on ajoittaisen kyynärtuman ja/tai kriittisen raajan iskemian oireita (Rutherfordin luokka 2-3-4-5-6), joilla on angiografisia todisteita femoropopliteaalisesta polven alapuolisesta valtimon tukkeutumisesta tai stenoosista
|
Legflow huumepinnoitettu ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä, joka määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Vapaus MAE:stä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä, jossa vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivään, vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta, vapaus sydän- tai kardiovaskulaarisesta kuolemasta, vapaus pääraajan amputaatiosta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus MALEsta ja MACCE:sta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
MAKSI määritellään akuuttiksi raajan iskemiaksi, kiireelliseksi revaskularisaatioksi tai hoidetun raajan pormestarin amputaatioksi. MACCE määritellään kuolemaksi, akuutiksi sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Vapaus kaikesta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Vapaus CD-TLR:stä
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
|
24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Vapaus CD-TVR:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio Kliinisesti ohjattu TVR määritellään oireista johtuvaksi uudelleentoimenpiteeksi kohdesuoneen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Vapaus suuresta kohderaajan amputaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Tärkeä kohderaajan amputaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään vähintään 1 luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman, että amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä tarvitaan toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi ja tyhjentämiseksi sekä ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman purkausta alle nimellispurkauspaineen (RBP).
|
Päivä 1
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyn onnistuminen määritellään visuaalisen arvion mukaan jäännösstenoosiksi, joka on ≤ 50 % (stentoimattomat henkilöt) tai ≤ 30 % (stentoidut kohteet)
|
Päivä 1
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman sairaalassa MALE- ja/tai MACCE-hoitoa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEGDEB2 v.3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .